Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Rozdział 4 - zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane.

W rozdziale 1 zawarte są przepisy wspólne dla działań zamkniętego użycia, takie
jak: określenia kategori zagrożenia w związku z pracami zamkniętego użycia,
zasady przygotowywania oceny zagrożenia przed rozpoczęciem zamkniętego użycia,
przesłanki powodujące podwyższenie lub obniżenie kategori zagrożenia, zasady
bezpieczeństwa prac podczas zamkniętego użycia.
W rozdziale 2 zamieszczono przepisy dotyczące informacji, jakie mają być
przedmiotem wniosków na prowadzenie zakładów inżynieri genetycznej. Każde
zamknięte użycie musi odbywać się w zakładzie inżynieri genetycznej, który posiada
zezwolenie. W dalszych przepisach określono zakres wniosku o wydanie zezwolenia
na prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej. Uwzględniając sugestie organów
odpowiedzialnych za kontrolowanie zakładów inżynieri genetycznej oraz
dotychczasową praktykę wprowadzono przepis umożliwiający przekazywanie
wniosków na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynieri genetycznej, w terminie 5
dni od dnia ich otrzymania, właściwemu miejscowo organowi Państwowej Inspekcji
Sanitarnej i właściwemu miejscowo organowi Państwowej Inspekcji Pracy.
Inspektorzy mogą przekazać ministrowi swoją opinię o przekazanych im wnioskach w
terminie 20 dni od dnia ich otrzymania. W dalszych przepisach uregulowano tryb
składania wniosków na prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej oraz tryb
wydawania, odmowy wydania, uchylenia i zmiany zezwolenia. Jednocześnie w
projekcie przewidziano określenie, w drodze rozporządzenia, wzoru wniosku o
wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej zawierającego
szczegółowy zakres danych. Zostały również określone elementy, jakie powinny
znajdować się w zezwoleniu na prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej.
Dotychczasowe zasady zawarte w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych, nakładające na użytkownika obowiązek uzyskania
zgody ministra właściwego do spraw środowiska na wszelkie kategorie zamkniętego
użycia utrzymano pomimo tego, że są dużo bardziej restrykcyjne w stosunku do
wymagań stawianych przez dyrektywy. Jednakże taki tryb postępowania zapewni
właściwy przebieg procedury wydawania decyzji dotyczących organizmów
genetycznie zmodyfikowanych oraz zagwarantuje skuteczne funkcjonowanie
systemu kontrolnego pozwalającego na prowadzenie prac zamkniętego użycia GMO
zgodnie z warunkami określonymi w przepisach prawa.

W każdym przypadku minister właściwy do spraw środowiska będzie miał
obowiązek potwierdzenia użytkownikowi daty wpłynięcia wniosku na utworzenie i
prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej.

Biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia obowiązku informowania
społeczeństwa o działaniach prowadzonych przez ministra właściwego do spraw
środowiska, projekt ustawy reguluje zasady prowadzenia rejestru zakładów inżynieri
genetycznej.


W związku z faktem wydawania zezwoleń na prowadzenie zakładów inżynieri
genetycznej w art. 75 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
gospodarczej (Dz. U. Nr 173 poz. 1807 z późn. zm.) został dodany punkt 29
dotyczący utrzymania wydawania zezwoleń na prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej
jest wynikiem implementowania do prawa polskiego Dyrektywy 98/81/EC, której art.
7, 9 – 11, nakładają na krajowe organy obowiązek weryfikacji zgłoszeń dotyczących
obiektów (facilities), w których będą prowadzone operacje zamkniętego użycia
zaliczonego do I-IV kategori zagrożenia. Uzyskanie zezwolenia w formie decyzji na
prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej obwarowane jest tym samym
koniecznością spełnienia bardzo istotnych warunków, o których mowa w
projektowanej ustawie Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
Dodatkowo za potwierdzeniem konieczności przeprowadzania tak szczegółowej
procedury wydawania zezwoleń na prowadzenie zakładów inżynieri genetycznej jest
konieczność implementacji art. 14-16 omawianej dyrektywy. Przepisy dyrektywy
określają zasady sporządzania planów awaryjnych przed podjęciem prac w
zakładach inżynieri genetycznej, obowiązku udzielania informacji o zaistniałej awari
oraz konsultowania planów awaryjnych, obowiązujących na terenach zakładów
inżynieri genetycznej. Szczegółowe warunki techniczne, jakie muszą być spełniane
przez zakłady inżynieri genetycznej określone są w załączniku nr IV w tabelach Ia, Ib
dyrektywy 98/81/WE. W związku z tym w projektowanej ustawie Prawo o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych proponuje się, aby wnioski o wydanie
zezwoleń zawierały dane dotyczące pracowników zatrudnionych w jednostce, ze
szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji, które warunkują właściwą pracę
zakładu oraz informacje o doświadczeniu w pracach z organizmami genetycznie
zmodyfikowanymi. Ponadto każdy zakład inżynieri genetycznej powinien przedstawić
informacje dotyczące planowanych rodzajów środków bezpieczeństwa zgodnych z
wymogami dyrektywy oraz podsumowania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi,
zwierząt i środowiska w związku z zamkniętym użyciem w zakładzie inżynieri
genetycznej. Te informacje mają bezpośredni związek z bezpieczeństwem dla
zdrowia ludzi i dla środowiska oraz są niezbędne organowi podejmującemu decyzje
przed ich wydaniem. Minister właściwy do spraw środowiska wydając decyzje w
sprawie utworzenia i prowadzenia zakładu inżynieri genetycznej musi mieć pewność,
iż prowadzone w nich prace wykonywane będą z zachowaniem wszelkich zasad
bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska. Ponadto przed wydaniem
zezwoleń minister właściwy do spraw środowiska, kierując się względami
bezpieczeństwa, może wystąpić do organów kontrolnych z wnioskiem o
przeprowadzenie kontroli mającej na celu sprawdzenie prawdziwości danych, które
wnioskodawca zawarł we wniosku, które odnoszą się na przykład do warunków
bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładzie inżynieri genetycznej.

Rozdział 3 został podzielony na cztery oddziały.

W oddziale 1 – I kategoria zagrożenia, zostały określone zasady podejmowania
prac zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Prowadzenie działań zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia, nie będzie wymagało
uzyskiwania decyzji a jedynie zgłoszenia tych działań ministrowi właściwemu do
spraw środowiska. Określony został zakres zgłoszenia oraz postępowanie podczas
weryfikacji zgłoszenia. Zagwarantowana została również możliwość wniesieni, w
drodze decyzji administracyjnej, sprzeciwu przez ministra właściwego do spraw
środowiska
wobec
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych w przypadku, kiedy pojawią się zastrzeżenia mające wpływ na
bezpieczeństwo wykonywania prac zaliczonych do I kategori zagrożenia. W
przypadku, kiedy minister środowiska wniesie sprzeciw wobec prowadzenia
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, wówczas
złożenie zgłoszenia będzie automatycznie uważane za wniesienie wniosku o
wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia i kontynuowana
będzie procedura kończąca się wydaniem decyzji.

Decyzja w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia będzie wydawana na
czas nieokreślony. W dalszych przepisach został określony tryb składania wniosków
na
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
zaklasyfikowane do I kategori zagrożenia oraz tryb wydawania, odmowy wydania,
uchylenia i zmiany decyzji.

W oddziale 2 zostały zamieszczone przepisy dla II kategori zagrożenia.
Analogicznie jak w przypadku I kategori zagrożenia zostały zaproponowane przepisy
dotyczące zakresu wniosków o wydanie decyzji na zamknięte użycie
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zaklasyfikowane do II kategorii
zagrożenia, trybu składania wniosków na zamknięte użycie mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych, zaklasyfikowane do II kategori zagrożenia oraz trybu
wydawania, odmowy wydania, uchylenia i zmiany decyzji. Postępowanie w sprawie
wydania decyzji na
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zaklasyfikowane do II kategori zagrożenia powinno zakończyć się
w terminie 45 dni od dnia wniesienia wniosku. Dodatkowo do wniosku w tej kategorii
zagrożenia powinna być dołączona kopia wewnętrznych regulaminów
bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym użyciu, ze szczególnym
uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie
powinny zastosować w przypadku awari , kopie oświadczeń osób biorących udział w
zamkniętym użyciu, szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom
niekontrolowanego rozprzestrzeniania
się
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych.
W oddziale 3 - III lub IV kategoria zagrożenia zostały określone przepisy wspólne
dla tych kategori . Zamieszczono przepisy dotyczące zakresu przedmiotowego
wniosków o wydanie decyzji na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zaklasyfikowane do kategori III lub IV zagrożenia, trybu składania
wniosków oraz trybu wydawania, odmowy wydania, uchylenia i zmiany decyzji.
Indywidualnym załącznikiem do wniosku w przypadku III lub IV kategori zagrożenia
jest plan postępowania na wypadek awari . Postępowanie w sprawie wydania decyzji
na
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
zaklasyfikowane do III lub IV kategori zagrożenia powinno zakończyć się w terminie
90 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie decyzji. Wyłącznie w przypadkach, w
których zamknięte użycie mikroorganizmów, zaklasyfikowane do III lub IV kategori
zagrożenia było już przedmiotem decyzji wydanej przez ministra właściwego do
spraw środowiska, termin wydania decyzji wynosi 45 dni od dnia wniesienia wniosku.
Decyzje na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
zaklasyfikowane do I, II, III lub IV kategori zagrożenia są wydawane na czas
nieokreślony. W związku z rozgraniczeniem zasad przeprowadzania operacji
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zaliczanych
odpowiednio do I, II, III i IV kategori zagrożenia zaistniała konieczność zmiany
upoważnienia ustawowego do wydania przez ministra właściwego do spraw
środowiska rozporządzenia w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących
zamkniętego użycia dla kategori I, II, III lub IV.
Oddział 4 - Awaria - zawiera przepisy dotyczące opracowania planu
postępowania na wypadek awari w przypadku prowadzenia zakładów inżynieri
genetycznej oraz prowadzenia zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV
kategori zagrożenia. Przed wniesieniem wniosku o wydanie decyzji na zamknięte
użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zaklasyfikowane do III lub
IV kategori zagrożenia, wnioskodawca zgłaszający zakład inżynieri genetycznej
oraz użytkownik prowadzący prace zamkniętego użycia zaliczonego do III lub IV
kategori zagrożenia powołują komisję do spraw awari jako organ doradczy w
sprawach dotyczących opracowania planu postępowania na wypadek awari . Oddział
ten zawiera przepisy dotyczące sytuacji podczas wystąpienia awari i powołania
sztabu do spraw awari złożonego z przedstawicieli państwowego wojewódzkiego
inspektora sanitarnego, Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw
Wewnętrznych i Administracji, Głównego Lekarza Weterynari oraz Wojskowego
Ośrodka Medycyny Prewencyjnej. Sztab kryzysowy będzie powołany przez
właściwego miejscowo wojewodę nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu
otrzymania zawiadomienia o wystąpieniu awari . Aby zapewnić skuteczność
zorganizowania akcji ratowniczej w przypadku awari , w każdym województwie, na
terenie którego miałaby być prowadzona działalność zakładu inżynieri genetycznej z
wykorzystywaniem mikroorganizmów zaliczonych do III i IV kategori zagrożenia,
przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej i
uruchomienia w nim prac z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi, Dla
zapewnienia skuteczności takiej procedury, wojewodowie powinni zadbać o
podpisanie stosownych porozumień z właściwymi organami, wskazanymi w projekcie
ustawy. Działalność sztabów kryzysowych nie wiąże się z dodatkowymi kosztami, w
związku z tym, że działają one w ramach instytucji, o których mowa w art. 94
projektu. Finansowanie działań związanych z usuwaniem skutków awari powinno
być w całości pokrywane ze środków z zabezpieczenia ustanowionego w decyzji
ministra właściwego do spraw środowiska, przed rozpoczęciem działań zamkniętego
użycia w zakładzie inżynieri genetycznej zaliczonym do III i IV kategori zagrożenia.
Kwestia finansowania została również uregulowana w artykułach dotyczących
ustanawiania zabezpieczenia roszczeń w procesie ubiegania się o wydanie
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma
być dokonywane zamknięte użycie zaklasyfikowane do III lub IV kategori zagrożenia
oraz w decyzji na zamknięte użycie zaklasyfikowane do III lub IV kategori
zagrożenia.

Dodatkowo przepisy oddziału 4 nakładają na ministra właściwego do spraw
środowiska obowiązek przeprowadzania konsultacji dotyczących planu postępowania
na wypadek awari z właściwym miejscowo wojewodą, państwowym wojewódzkim
inspektorem sanitarnym, Głównym Inspektorem Sanitarnym Ministerstwa Spraw
Wewnętrznych i Administracji oraz właściwym miejscowo Wojskowym Ośrodkiem
Medycyny Prewencyjnej. Jednocześnie plan postępowania na wypadek awari
powinien być skonsultowany z właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita
Polska państw członkowskich Uni Europejskiej oraz innymi państwami, jeżeli
obowiązek konsultacji wynika z umów międzynarodowych, których stroną jest
Rzeczpospolita Polska i które mogłyby zostać objęte skutkami awari . Wyniki
konsultacji minister właściwy do spraw środowiska będzie mógł przedstawić
użytkownikowi, który może je wykorzystać podczas weryfikacji planu postępowania
na wypadek awarii.



W związku z dostosowaniem do wymagań nałożonych przez dyrektywę
90/219/EWG zaszła konieczność wprowadzenia obowiązku informowania innych
państw członkowskich Uni Europejskiej o wystąpieniu awari oraz przebiegu akcji
ratowniczej i jej wynikach, jeżeli mogą być one narażone na skutki awari .
Wprowadzono też konieczność poinformowania Komisji Europejskiej o zaistniałej
awarii.


W dziale III dotyczącym zasad prowadzenia zakładów inżynieri genetycznej
jak też prowadzenia zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV kategori
zagrożenia wprowadzono przepisy dotyczące formy zabezpieczenia w związku z
prowadzonymi działaniami. Formy zabezpieczenia zostały przejęte z obecnie
obowiązującej ustawy. Przesłanką do utworzenia tego typu zabezpieczeń jest
konieczność pokrycia odszkodowania z tytułu wyrządzonej szkody w szczególnych
okolicznościach. Minister właściwy do spraw środowiska, jako organ wydający
decyzje
w sprawie podejmowania działań z organizmami genetycznie
zmodyfikowanymi, na podstawie merytorycznej opinii Komisji do spraw Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych, będzie mógł ocenić, z jak dużym ryzykiem powstania
szkody będziemy mieć do czynienia w danym przypadku. Tym samym jest zasadne,
aby w wydawanych decyzjach Minister Środowiska mógł nałożyć na stronę
obowiązek określonego zabezpieczenia finansowego.

Biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia informowania społeczeństwa o
działaniach prowadzonych przez ministra właściwego do spraw środowiska,
prowadzony będzie Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych. Uregulowane zostały też zasady prowadzenia rejestru. Znajduje
się w nim również upoważnienie do określenia, w drodze rozporządzenia, sposobu i
trybu prowadzenia Rejestru Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych, uwzględniające w szczególności tryb postępowania przy
dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze Zamkniętego Użycia
Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, a także tryb jego udostępniania.

W rozdziale 4 projektu ustawy wprowadzono regulacje dotyczące zamkniętego
użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane. Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 90/219/EWG
państwa członkowskie Uni Europejskiej mają obowiązek uregulować prawnie
działania z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi. Niemniej zasadne jest,
aby kwestie zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zostały również objęte
prawodawstwem krajowym. W związku z powyższym do zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane będzie się stosować odpowiednie przepisy dotyczące zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaliczonych do I kategori