Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

2. Wnioskodawca może dołączyć do wniosku o wydanie decyzji w sprawie
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach, dodatkowe informacje, jeżeli mogą one mieć znaczenie dla
rozstrzygnięcia sprawy. Do udostępniania informacji stosuje się odpowiednio
przepisy art. 190 i 191.

3. Dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 2, wnosi się w języku polskim i
w języku angielskim, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

Art. 136. 1. Minister właściwy do spraw środowiska może:

1) wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji
potwierdzającej spełnienie warunków określonych w przepisach prawa,
wymaganych do wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach,
2) zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji niezbędnych dla
wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, uzasadniając żądanie

- pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

2. Koszty czynności, o których mowa w ust. 1, ponosi wnioskodawca.

Art. 137. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e, który na
podstawie wyników uzyskanych podczas zamierzonego uwolnienia lub danych
naukowych potwierdzających bezpieczeństwo uwalnianego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego, uzna, że organizm genetycznie zmodyfikowany, który ma być
wprowadzany do obrotu jako produkt lub w produktach, nie stwarza zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, może wystąpić do
ministra właściwego do spraw środowiska z wnioskiem o wydanie decyzji w sprawie
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach, z wyłączeniem wszystkich lub niektórych informacji dotyczących:

1)
zalecanych środków ostrożności związanych z bezpiecznym używaniem
produktu i ewentualnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska mogącego wystąpić w konsekwencji
niezgodnego z przeznaczeniem jego wykorzystywania;

2)
instrukcji lub zaleceń dotyczących przechowywania i wykorzystywania
produktu;

3)
śledzenia zagrożeń wynikających z obrotu organizmem genetycznie
zmodyfikowanym oraz sprawozdań z przebiegu monitorowania;

4)
proponowanego ograniczenia wykorzystywania produktu;

5)
bezpieczeństwa środowiska;

6)
bezpieczeństwa biologicznego

7)
sposobu opakowania i znakowania;


64
8)
określenia szacunkowych ilości wytwarzania lub przywozu z państw
trzecich produktu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się uzasadnienie, zawierające
informacje i dowody potwierdzające, że wprowadzenie do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, nie powoduje
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska i
bezpieczeństwa biologicznego, uzyskane na podstawie wyników zamierzonego
uwolnienia lub danych naukowych.

3. Minister właściwy do spraw środowiska, w terminie 30 dni od dnia złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 1, może wezwać wnioskodawcę, pod rygorem
pozostawienia wniosku bez rozpoznania, do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie
dokumentacji potwierdzającej spełnienie warunków określone przepisami prawa,
wymagane do dokonywania wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach lub zażądać od wnioskodawcy
dodatkowych informacji niezbędnych do wszechstronnego rozpatrzenia sprawy,
uzasadniając żądanie.


Art. 138. 1. Plan monitorowania, o którym mowa w art. 134 ust. 1 pkt 7, zawiera:

1) cel monitorowania;

2) szczegółowy tryb postępowania opracowywany na podstawie oceny zagrożenia
dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa
biologicznego dla każdego organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produkt lub w produktach;

3) czas monitorowania umożliwiający wykrycie natychmiastowych i bezpośrednich
oraz opóźnionych i pośrednich skutków zidentyfikowanych w ocenie zagrożenia
dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska - dla każdego
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;

4) informacje o właściwościach organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produkt lub w produktach oraz skali jego zamierzonego wykorzystania, w tym w
odniesieniu do warunków środowiskowych, w jakich miałby być wykorzystywany;

5) ogólne warunki nadzoru nad niepożądanymi skutkami dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, w tym te, które nie zostały
przewidziane w ocenie zagrożenia, a mogą pojawić się podczas wprowadzania
do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
produktach;

6) określenie grup użytkowników, którzy będą wykonywali zadania określone w
planie monitorowania oraz będą odpowiedzialni za właściwą realizację tego
planu;

7) warunki niezbędne do przeprowadzenia pełnego monitorowania zagrożeń
wynikających z obrotu organizmem genetycznie zmodyfikowanym jako produktem
lub w produktach, w tym w zakresie przekazywania informacji o wszelkich

65
zaobserwowanych negatywnych skutkach dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska, między wnioskodawcą, o którym mowa w art. 4 pkt
22 lit. e, a użytkownikami, o których mowa w art. 4 pkt 20 lit. e i f;

8) sposób identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych niepożądanych
skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska w celu
umożliwienia wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e, podjęcia działań
koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska.

2. Wytyczne do treści planu monitorowania, o którym mowa w art. 134 ust. 1 pkt
7, określają przepisy Uni Europejskiej.
Art. 139. 1. Streszczenie wniosku, o którym mowa w art. 134 ust. 2 pkt 4,
przekazuje się w języku polskim i w języku angielskim, w formie pisemnej i w wersji
elektronicznej.

2. Minister właściwy do spraw środowiska niezwłocznie przesyła Komisji
Europejskiej i właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Uni Europejskiej streszczenie wniosku, o którym mowa w art. 134 ust.
2 pkt 4.

3. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wzór
streszczenia wniosku, o którym mowa w art. 134 ust. 2 pkt 4, mając na względzie
dane niezbędne do wykonania przez ministra właściwego do spraw środowiska
obowiązków przekazywania informacji, wynikających z przepisów prawa Uni
Europejskiej.

Art. 140. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi,
w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia
do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach,
mając na względzie w szczególności konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi
lub zwierząt albo środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Uni
Europejskiej.

Art. 141. 1. Minister właściwy do spraw środowiska, w terminie 90 dni od dnia
otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, przygotowuje i
przekazuje wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e, raport oceniający
zawierający w szczególności:
1) ocenę wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;

2) wskazania, czy:


6) Decyzja Rady 2002/811/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca noty wyjaśniające
uzupełniające załącznik VII do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca
dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 27; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 188).

66
a) dany organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach
może zostać wprowadzony do obrotu i na jakich warunkach,

b) dany organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach nie
powinien zostać wprowadzony do obrotu,

c) należy zasięgnąć opini innych organów lub Komisji Europejskiej w sprawie
szczegółowych zagadnień związanych z oceną zagrożenia.

2. W przypadku, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 2 lit. a, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem
oceniającym pozytywnym”;

2) ust. 1 pkt 2 lit. b, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem
oceniającym negatywnym”.

3. Raport oceniający negatywny przygotowuje się, jeżeli:

1) wniosek o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
produktach dotyczy organizmów genetycznie zmodyfikowanych
mogących spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska wynikające z obecności w nim genów
markerowych kodujących oporność na antybiotyki stosowane w
leczeniu ludzi lub zwierząt;
2) rodzaje środków ostrożności nie dają wystarczającej gwarancji, że
organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach
nie będzie stanowił zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska;
3) ze sprawozdania z zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wynika, że jego
wprowadzenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia
ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;
4) sprawozdanie, o którym mowa w pkt 3, dotyczy zamierzonego
uwolnienia przeprowadzonego w warunkach klimatycznych i
środowiskowych odbiegających od występujących na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Raport oceniający negatywny uzasadnia się.

5. Raport oceniający minister właściwy do spraw środowiska przygotowuje po
zasięgnięciu opini ministra właściwego do spraw rolnictwa i Głównego Inspektora
Sanitarnego .

6. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku
czynności, o których mowa w art. 136 ust. 1.

Art. 142. 1. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego,
minister właściwy do spraw środowiska przesyła Komisji Europejskiej, w terminie 90

67
dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach:

1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wraz z
dokumentami, o których mowa w art. 134 ust. 2;

2) kopię raportu oceniającego pozytywnego;

3) dodatkowe informacje, o których mowa w art. 135 ust. 2;

4) informacje, z uwzględnieniem których został sporządzony raport oceniający
pozytywny.

2. W przypadku przygotowania raportu oceniającego negatywnego, minister
właściwy do spraw środowiska przesyła Komisji Europejskiej, nie wcześniej niż w
terminie 15 dni od dnia przesłania tego raportu wnioskodawcy, o którym mowa w art.
4 pkt 22 lit. e, i nie później niż w terminie 105 dni od dnia otrzymania wniosku o
wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach:

1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wraz z
dokumentami, o których mowa w art. 134 ust. 2;

2) kopię raportu oceniającego negatywnego;

3) dodatkowe informacje, o których mowa w art. 135 ust. 2;

4) informacje, z uwzględnieniem których został sporządzony raport oceniający
negatywny.

Art. 143. 1. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego,
minister właściwy do spraw środowiska:

1) przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których przekazanie wystąpiła
Komisja Europejska lub właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska
państwa członkowskiego Uni Europejskiej;

2) uczestniczy w uzgodnieniach raportu oceniającego pozytywnego, w celu
osiągnięcia porozumienia w terminie 105 dni od dnia przekazania Komisji
Europejskiej i właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Uni Europejskiej dokumentów, o których mowa w art. 141 ust. 1,
jeżeli Komisja Europejska lub te organy zgłosiły uwagi lub uzasadnione sprzeciwy,
w terminie 60 dni od dnia przekazania tym organom przez Komisję Europejską
dokumentów, o których mowa w art. 142 ust. 1.
2. Jeżeli Komisja Europejska lub właściwe organy innych niż Rzeczpospolita
Polska państw członkowskich Uni Europejskiej zgłosiły uwagi, prośbę o dodatkowe
informacje lub uzasadnione sprzeciwy, minister właściwy do spraw środowiska może

68