Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

obrotu dotyczącego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, będącego
przedmiotem zamierzonego uwolnienia.

4. Wzór sprawozdania określają przepisy prawa Uni Europejskiej.

5. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje sprawozdanie Komisji
Europejskiej.

Art. 126. Minister właściwy do spraw środowiska powiadamia Komisję
Europejską o wydanych decyzjach dotyczących zamierzonego uwolnienia.



Rozdział 2

Szczególny tryb postępowania

Art. 127. 1. Minister właściwy do spraw środowiska może złożyć Komisji
Europejskiej wniosek o wydanie decyzji w sprawie zastosowania szczególnego trybu
postępowania, o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE, jeżeli:

1) istnieje dokumentacja dotycząca uwolnienia określonych organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska w danych ekosystemach;

2) dobrze poznana jest systematyka i biologia gatunku biorcy, w tym sposób jego
rozmnażania i zapylania, zdolność do krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi
oraz chorobotwórczość;

3) istnieje wystarczająca wiedza potwierdzająca bezpieczeństwo organizmów
rodzicielskich i biorców w środowisku dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;

4) istnieją informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania pomiędzy organizmami
rodzicielskimi i biorcami oraz innymi organizmami w ekosystemie, do którego ma
nastąpić uwolnienie, mającego szczególną przydatność dla oceny zagrożenia;

5) istnieją informacje potwierdzające, że cały insert jest dobrze scharakteryzowany
oraz znane są informacje dotyczące budowy wektora oraz sekwencji kwasu
nukleinowego wykorzystanego w wektorze;

6) modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie kwasu nukleinowego i znany jest
zakres tego usunięcia;

7) istnieją informacje na temat modyfikacji genetycznej pozwalające na identyfikację
organizmów genetycznie zmodyfikowanych i ich potomstwa podczas
zamierzonego uwolnienia;

4) Decyzja Komisji 2003/701/WE z dnia 29 września 2003 r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą
2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz w odniesieniu do przedstawiania wyników
zamierzonego uwalniania do środowiska zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych do celów
innych niż wprowadzanie do obrotu (Dz.Urz. UE L 254 z 8.10.2003, str. 21; Dz. Urz. Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 617).

59

8) organizmy genetycznie zmodyfikowane w warunkach zamierzonego uwolnienia
nie stwarzają dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska w porównaniu z odpowiednimi
organizmami rodzicielskimi lub biorcami znajdującymi się w środowisku;

9) w wyniku możliwego rozprzestrzeniania się organizmów genetycznie
zmodyfikowanych w środowisku, w tym przedostaniu się organizmów
genetycznie zmodyfikowanych do innych ekosystemów, które nie były miejscem
zamierzonego uwolnienia nie wystąpią negatywne skutki;

10) w wyniku przenoszenia kwasu nukleinowego do innych organizmów nieobjętych
celowym oddziaływaniem organizmu genetycznie zmodyfikowanego nie wystąpią
negatywne skutki.


2. Minister właściwy do spraw środowiska, w przypadku wydania przez Komisję
Europejską decyzji w sprawie zastosowania szczególnego trybu postępowania, o
którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE, może poinformować Komisję,
że decyzja w sprawie zamierzonego uwolnienia zostanie wydana z zachowaniem
szczególnego trybu postępowania.

3. Minister właściwy do spraw środowiska wydaje decyzję w sprawie
zamierzonego uwolnienia z zachowaniem podstawowego trybu postępowania,
określonego w art. 111 - 125, jeżeli Komisja Europejska nie wyda decyzji w sprawie
zastosowania szczególnego trybu postępowania, o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4
dyrektywy 2001/18/WE.

Art. 128. 1. Minister właściwy do spraw środowiska, stosując szczególny tryb
postępowania, o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE, wydaje
decyzję w sprawie zamierzonego uwolnienia zgodnie z treścią decyzji Komisji
Europejskiej, o której mowa w art. 127 ust. 3.

2. Do postępowania o wydanie decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia, o
którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 111-126.

Art. 129. Minister właściwy do spraw środowiska corocznie przekazuje Komisji
Europejskiej listę organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zostały
uwolnione do środowiska na podstawie decyzji wydanych z zachowaniem
szczególnego trybu postępowania, o którym mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy
2001/18/WE.


Art. 130. 1. Tworzy się Rejestr Zamierzonego Uwolnienia Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych do Środowiska.

2. Rejestr Zamierzonego Uwolnienia Organizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych do Środowiska prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w
formie elektronicznej.


60
3. W Rejestrze Zamierzonego Uwolnienia Organizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych do Środowiska umieszcza się:

1) wnioski o wydanie decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia wraz z dołączoną
do nich dokumentacją;

2) decyzje w sprawie zamierzonego uwolnienia wraz z uzasadnieniami oraz
informacje o odmowie udzielenia, cofnięciu lub zmianie tych decyzji;

3) opinie Komisji;

4) sprawozdania, o których mowa w art. 125 ust. 1.

4. Dane umieszczone w Rejestrze Zamierzonego Uwolnienia Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych do Środowiska są jawne. Do udostępniania danych
stosuje się odpowiednio przepisy art. 190 i 191.

5. Wgląd do Rejestru Zamierzonego Uwolnienia Organizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych do Środowiska jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i
wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 0,50 PLN za stronę, stanowiąca dochód
budżetu państwa.

6. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia,
sposób i tryb prowadzenia Rejestru Zamierzonego Uwolnienia Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych do Środowiska, mając na względzie w szczególności
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz
formę jego udostępniania.

Art. 131. Przepisów art. 111 - 129 nie stosuje się do transportu kolejowego,
drogowego, śródlądowego, morskiego lub powietrznego organizmów genetycznie
zmodyfikowanych.


Dział V

Wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produkt lub w produktach

Rozdział 1

Przepisy wspólne

Art. 132. 1. Wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego
jako produkt lub w produktach na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga
uzyskania decyzji ministra właściwego do spraw środowiska, wydawanej na wniosek
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e.

2. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e, zamierzający dokonywać
wprowadzenia do obrotu musi mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę lub posiadać
przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium państwa
członkowskiego Uni Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

61
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – Stron Umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (EOG).

Art. 133. Jeżeli została wydana decyzja w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach,
użytkownicy, o których mowa w art. 4 pkt 20 lit. e i f:

1) nie składają wniosku o wydanie decyzji, której przedmiotem jest produkt objęty tym
wprowadzeniem;

2) są obowiązani do przestrzegania warunków decyzji, o których mowa w art. 20 ust.
1 pkt 3 lit. d.


Rozdział 2

Pierwsze wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego
jako produkt lub w produktach

Art. 134. 1. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, powinien
zawierać:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. e;

2) informacje o organizmie genetycznie zmodyfikowanym jako produkt lub w
produktach, w tym:

a) charakterystykę organizmu genetycznie zmodyfikowanego, charakterystykę
biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano organizm
genetycznie zmodyfikowany,

b) cel wprowadzenia do obrotu,

c) instrukcje lub zalecenia dotyczące jego przechowywania i użytkowania,

d) propozycję
unikalnego
identyfikatora
organizmu
genetycznie
zmodyfikowanego, o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004
z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz
przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom
zmodyfikowanym genetycznie (Dz. U. UE L 10, z 16.01.2004, str. 5);

3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym
używaniem produktu i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub
zwierząt, bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego mogących
wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem jego wykorzystania;

4) proponowany okres, na który ma być wydana decyzja;

5) informacje o warunkach wprowadzenia do obrotu produktu;

62

6) proponowane ograniczenia stosowania produktu;

7) plan monitorowania opracowany w celu śledzenia zagrożeń wynikających z
obrotu organizmem genetycznie zmodyfikowanym, z określeniem czasu jego
ważności, przy czym czas ten może być różny od okresu, o którym mowa w pkt 4,
oraz informacje dotyczące sprawozdań z przebiegu monitorowania;

8) informacje dotyczące sposobu opakowania i znakowania;

9) informacje o decyzjach w sprawie wprowadzania do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach na terytorium
innych państw oraz o ewentualnych odmowach wydania takich decyzji;

10) określenie szacunkowej ilości wytwarzania lub przywozu produktu z państw
trzecich.

2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, dołącza się:

1) ocenę zagrożenia
2) dokumentację potwierdzającą, że ten organizm został wytworzony w wyniku prac
podejmowanych w ramach zamkniętego użycia oraz zgłoszony do zamierzonego
uwolnienia lub uwolniony do środowiska na terytorium innych państw, z
zachowaniem przepisów obowiązujących na ich terytorium;

3) dokumentację potwierdzającą, że w rezultacie zamierzonego uwolnienia tego
organizmu lub kombinacji organizmu genetycznie zmodyfikowanego nie wystąpiły
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;

4) streszczenie wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach.

3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wnosi się w języku
polskim i w języku angielskim, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza w formie pisemnej datę
wniesienia wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach.

Art. 135. 1. We wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach,
wnioskodawca może odnieść się do danych zawartych we wnioskach złożonych
przez innych wnioskodawców, jeżeli dane te nie zostały wyłączone z udostępniania
na podstawie przepisów art. 16 ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu
informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie
środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko lub jeżeli uzyskał pisemną
zgodę tych wnioskodawców na ich wykorzystanie.


63