Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych
produktów leczniczych weterynaryjnych
oraz innych podmiotów prowadzących obrót
produktami leczniczymi weterynaryjnymi
przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio
do wojewódzkich lekarzy weterynarii.”;

w art. 119a:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych
określonych w ust. 1 przeprowadza się raz,
w terminie 6 miesięcy od wprowadzenia
produktu leczniczego do obrotu.
O wprowadzeniu do obrotu podmiot
odpowiedzialny
powiadamia
Głównego
I nspektora Farmaceutycznego w terminie
30 dni od dnia wprowadzenia produktu
leczniczego do obrotu.
b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W razie niepowiadomienia Głównego
I nspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu
do obrotu w terminie, o którym mowa w ust.
2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może
wydać
decyzję
o wycofaniu produktu
leczniczego z obrotu.”;

w art. 122 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub
substancja czynna nie odpowiada ustalonym
wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu
produktu lub substancji czynnej oraz
w zależności od okoliczności może:
1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego
lub substancji czynnej na koszt podmiotu
84

odpowiedzialnego, importera równoległego lub
przedsiębiorcy prowadzącego obrót;
2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie
produktu leczniczego lub substancji czynnej
w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1,
w zakresie produktu leczniczego, przysługuje
wojewódzkiemu inspektorowi
farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym wymaganiom
jakościowym i znajduje się wyłącznie
na obszarze jego działania.”;

w art. 122b:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw
wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji
służbowej oraz doręczeniu upoważnienia
do przeprowadzenia inspekcji udzielonego
przez
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. I nspektor do spraw wytwarzania Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor
do spraw obrotu hurtowego Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego przed
rozpoczęciem
inspekcji
podaje
kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji,
w tym przewidywany okres prowadzenia
inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz
personelu
obowiązanego
do
składania
wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji,
w
celu
prawidłowego
i
sprawnego
przeprowadzenia inspekcji.”;
85


w art. 122d dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2,
są obowiązani do zachowania poufności
danych, udostępnianych im w toku inspekcji
lub kontroli, jak również pozyskanych
w związku z jej przeprowadzaniem.”;

w art. 122e ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego
przeprowadzający
inspekcję.”;

w art. 122g ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W przypadku gdy przedstawiony
harmonogram
działań
naprawczych
nie zapewnia
usunięcia
stwierdzonych
uchybień Główny Inspektor Farmaceutyczny
w terminie 14 dni odmawia akceptacji
harmonogramu, a następnie zobowiązuje
kontrolowanego, w drodze decyzji,
do usunięcia
w
wyznaczonym
terminie
stwierdzonych uchybień.”;

w art. 123 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski
wynikające z przeprowadzonych kontroli
albo inspekcji, inspektor farmaceutyczny,
inspektor do spraw wytwarzania Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor
do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do
86

książki kontroli, którą jest obowiązany
posiadać podmiot prowadzący działalność
gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka
szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka
zakładowa.”;

po art. 123 dodaje się art. 123a w brzmieniu:
„Art. 123a. W odniesieniu do wytwarzania,
importu i dystrybucji substancji czynnych
art. 122b – art. 123 stosuje się odpowiednio.”;

Art. 1 22) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"w brzmieniu:
T
Art. 1 Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny
pkt 22
„Artykuł 111a
pkt 17
może, na wniosek Komisji Europejskiej,

wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania
Komisja przyjmuje szczegółowe wytyczne
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który
ustanawiające
zasady
mające
zastosowanie
przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej
do inspekcji, o których mowa w art. 111.
ocenę równoważności przepisów, środków
Państwa członkowskie
kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego,
we współpracy z Agencją
ustalają formę i treść pozwolenia, o którym mowa
stosowanych wobec substancji czynnych
wwożonych do Uni Europejskiej lub państwa
w art. 40 ust. 1 i art. 77 ust. 1, raportu, o którym
członkowskiego
Europejskiego
Porozumienia
mowa w art. 111 ust. 3, certyfikatów dobrej praktyki
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
wytwarzania i certyfikatów dobrych praktyk
o Europejskim Obszarze Gospodarczym
dystrybucji, o których mowa w art. 111 ust. 5.
z przepisami
Uni
Europejskiej
służącymi
Artykuł 111b
zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego.
1. Na wniosek państwa trzeciego Komisja
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
ocenia, czy ramy prawne tego państwa mające
zastosowanie do substancji czynnych wywożonych
1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
stosowane w danym państwie kraju trzecim;
do Uni oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze
zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego
2) regularność inspekcji służących sprawdzeniu
równoważny poziomowi zapewnianemu w Uni .
przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania;
Jeśli wynik oceny potwierdza istnienie takiej
równoważności, Komisja przyjmuje decyzję o wpisaniu
3) skuteczność działań podejmowanych w celu
danego państwa trzeciego do wykazu. Ocena
zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej
przyjmuje
formę
przeglądu
odpowiedniej
Praktyki Wytwarzania;
dokumentacji, a ponadto - jeżeli nie istnieją
4) regularność i szybkość dostarczania przez
uzgodnienia, o których mowa w art. 51 ust. 2
właściwe organy kraju trzeciego informacji
niniejszej dyrektywy, obejmujące daną dziedzinę
dotyczących producentów substancji czynnych,
87

działalności - ocena ta obejmuje przeprowadzany
którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki
na miejscu przegląd systemu regulacyjnego państwa
Wytwarzania.
trzeciego oraz - w razie potrzeby - poddaną
3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje
obserwacji inspekcję jednego lub więcej zakładów
wytwarzających substancje czynne w danym państwie
przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może
trzecim. W ocenie tej uwzględnia się
obejmować obserwację inspekcji wytwórców
w szczególności:
substancji czynnych w kraju trzecim.
a) zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane
w danym państwie;
b) regularność inspekcji służących sprawdzeniu
przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania;
c) skuteczność egzekwowania zasad dobrej praktyki
wytwarzania;
d) regularność i szybkość dostarczania przez państwo
trzecie informacji dotyczących producentów substancji
czynnych, którzy nie spełniają wymagań.
2.
Komisja przyjmuje akty wykonawcze
niezbędne dla stosowania wymogów ustanowionych
w ust. 1 lit. a)-d) niniejszego artykułu. Te akty
wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą,
o której mowa w art. 121 ust. 2.
3. Komisja regularnie weryfikuje, czy spełniane
są warunki określone w ust. 1. Pierwsza weryfikacja
następuje nie później niż trzy lata po umieszczeniu
państwa w wykazie, o którym mowa w ust. 1.
4. Komisja prowadzi ocenę i weryfikację,
o których mowa w ust. 1 i 3 we współpracy z Agencją
i właściwymi organami państw członkowskich.”;

Art. 1 23) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"dodaje się akapit w brzmieniu:




pkt 23
„Akapit drugi niniejszego artykułu ma również
zastosowanie w przypadku gdy wytwarzanie produktu
leczniczego nie odbywa się zgodnie z informacjami
podanymi zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. d) lub gdy
kontrole nie są prowadzone zgodnie z metodami
kontroli opisanymi zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h).”;
Art. 1 24) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"117a w brzmieniu:
T
Art. 1 art. 43 otrzymuje brzmienie:

88