Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

prowadzących działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;”,
c) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) kontrolowanie pośredników w obrocie
produktami leczniczymi;”,
d) pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8)
opiniowanie
przydatności
lokalu
przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub
placówkę obrotu pozaaptecznego;”,
e) po pkt 11 dodaje się pkt 11a i 11b w brzmieniu:
„11a) prowadzenie Krajowego Rejestru
Pośredników
w Obrocie Produktami
Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych;”;

38) w art. 114:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują
osoby spełniające warunki określone w ust. 2,
3, 3b lub 3c.”,
b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3,
zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej
w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem, w
instytutach badawczych, laboratoriach
analityczno–kontrolnych i przedsiębiorstwach
posiadających
stosowne
zezwolenia
na prowadzenie prac laboratoryjnych
lub wytwarzanie
związane z produktami
leczniczymi lub substancjami czynnymi lub też
prowadzącymi badania naukowe w tym
zakresie.”,
79

c) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:
„3b. I nspektorem do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
może być osoba, która jest farmaceutą
w rozumieniu art. 2b ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich
i posiada co najmniej 3-letni staż pracy
w I nspekcji Farmaceutycznej
lub w podmiotach
prowadzących
obrót
hurtowy.
3c. I nspektorem do spraw wytwarzania
oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
może być również osoba, która ukończyła
studia drugiego stopnia na kierunku
informatyka lub informatyka i ekonometria.”;

w art. 115:
a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,
b) w ust. 1:
– pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania
i importu produktów leczniczych;”,
– po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu:
„5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu
hurtowego produktami leczniczymi
i pośrednictwa
w
obrocie
produktami
leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania,
importu i dystrybucji substancji czynnych;”,
– pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) współpracuje z właściwymi inspekcjami
farmaceutycznymi państw członkowskich Uni
Europejskiej
i
państw
członkowskich
80

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"lo_query_json":"[\"or\",[\"and\",[\"eql\",\"AKT_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"],[\"eql\",\"NR_ZALACZNIK\",0]],[\"eql\",\"I_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"]]","db_name":"lp","act_hits":[{"publikator":"DzUrzUEL19940010003","publikacj"o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w zbiorze procedur dotyczących
inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji Europejskiej
2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r.
ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej
praktyki wytwarzania w odniesieniu do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi
oraz produktów leczniczych stosowanych
u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.
Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32,
str. 424);”,
c) po ust. 1 dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych
regulujących sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych oraz o tym, że poszczególne
państwa członkowskie Uni Europejskiej
i państwa
członkowskie
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony
="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"lo_query_json":"[\"or\",[\"and\",[\"eql\",\"AKT_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"],[\"eql\",\"NR_ZALACZNIK\",0]],[\"eql\",\"I_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"]]","db_name":"lp","act_hits":[{"publikator":"DzUrzUEL19940010003","publikacj"
o Europejskim Obszarze
Gospodarczym
mogą
stosować
różne
klasyfikacje produktów leczniczych i warunki
ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym
mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy
2001/ 83/ WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami
leczniczymi nabywanymi przez ludność
nielegalnie za pośrednictwem internetu;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony
internetowej związanej z oferowaniem ludności
produktów
leczniczych
w
sprzedaży
81

wysyłkowej za pośrednictwem internetu,
utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i
punktów aptecznych prowadzących wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza.”;
w art. 119:
a) w ust. 1:
– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
„Inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego w związku
z przeprowadzaną inspekcją na podstawie
art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g
ust. 1, 2 i 10, oraz art. 51i ust. 1 i 2
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
w związku
z przeprowadzaną inspekcją
na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust.
1 ma prawo:”,
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) wstępu do pomieszczeń, w których jest
prowadzona działalność w zakresie objętym
zezwoleniem na wytwarzanie lub import,
zezwoleniem na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, objętych wpisem do Rejestru
Wytwórców, I mporterów i Dystrybutorów
substancji czynnych, w których wytwarza się
produkty lecznicze, kontroluje się produkty
lecznicze, dokonuje się czynności związanych
z importem produktów leczniczych lub
wytwarza, importuje lub dystrybuuje się
substancje czynne oraz do pomieszczeń, w
których wytwarza się substancje pomocnicze;”,
– po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) żądania przekazania przed inspekcją
dokumentów
niezbędnych
do
jej
82

przeprowadzenia;”,
b) w ust. 2:
–
wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
„I nspektor do spraw wytwarzania
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
w związku
z przeprowadzaną inspekcją
odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3,
art. 51g ust. 4–6 albo art. 76b ust. 3
ma prawo:”,
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń,
w których:
a) wytwarza się lub prowadzi działalność
importową produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza
się,
prowadzi
działalność
importową lub dystrybuuje się substancje
czynne,
d) wytwarza się lub prowadzi działalność
importową substancji pomocniczych;”;
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do
inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu
do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz
innych placówek obrotu pozaaptecznego,
produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi w zakresie ich działalności;”;
d) po ust. 3 dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„4. Główny
Inspektor Farmaceutyczny może
zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie
dokumentacji
niezbędnej
do prowadzenia
czynności
podejmowanych
w zakresie
prowadzonych inspekcji.
83