Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia
możliwość złożenia wniosku, o którym mowa
w ust. 1, w postaci elektronicznej
za pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonego podpisem zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r. o
podpisie elektronicznym.
6. I nspekcja, o której mowa w ust. 1, jest
przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera
produktów
leczniczych
ubiegającego
się
o wydanie zaświadczenia.
Art. 47b. 1. Koszty przeprowadzenia inspekcji,
o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3
i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a
ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa
i obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy
oraz czynności związane z przeprowadzaniem
inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego.
Koszty czynności jednego inspektora do spraw
wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 6.000
zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12.000 zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji,
o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3
i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności
i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny
74

I nspektorat Farmaceutyczny.”;

po art. 76a dodaje się art. 76b – art. 76d
w brzmieniu:
„Art. 76b. 1. I nspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego
w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza,
czy przedsiębiorca prowadzący działalność
polegającą
na
prowadzeniu
hurtowni
farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające
z ustawy;
o terminie rozpoczęcia inspekcji
informuje
przedsiębiorcę
prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni
przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport,
zawierający
opinię
o
spełnianiu
przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność
polegającą
na
prowadzeniu
hurtowni
farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany
przedsiębiorcy
prowadzącemu
działalność
polegającą
na
prowadzeniu
hurtowni
farmaceutycznej.
3. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy
prowadzącego
działalność
polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa
stosowania, jakości lub skuteczności produktów
leczniczych, którymi prowadzi obrót, Główny
I nspektor Farmaceutyczny przeprowadza
inspekcję doraźną.
4. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia nieprzestrzegania wymogów
prowadzenia działalności w zakresie obrotu
hurtowego produktami leczniczymi Główny
Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić
75

inspekcję doraźną.
Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność
polegającą
na
prowadzeniu
hurtowni
farmaceutycznej może wystąpić do Głównego
I nspektora Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia
stanowiącego
certyfikat
potwierdzający zgodność warunków obrotu
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,
o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1,
jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej
przez inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
przekazuje informacje o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy
danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa
w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, 3 i 4, zostanie
stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy
nie spełnia

wymagań
Dobrej
Praktyki
Dystrybucyjnej,
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
niezwłocznie
przekazuje
taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 76d. 1. I nspekcja, o której mowa w art. 76c
ust. 1, jest przeprowadzana na koszt
przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy
ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
76

3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, obejmują koszty podróży,
pobytu i czasu pracy oraz czynności związane
z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do
spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą
przekroczyć:
1) 5.000
zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10.000 zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji,
o której mowa w art. 76c ust. 1, kierując się
nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.”;

w art. 108:
a) w ust. 1:
– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) warunkami wytwarzania, importu
i dystrybucji substancji czynnych,”,
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych,”,
b) w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
77

Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami
leczniczymi;”;

art. 108a otrzymuje brzmienie:
„Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań
przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4
pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, potwierdzą,
że produkt leczniczy nie spełnia określonych
dla niego
wymagań
jakościowych,
koszty
tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot,
który odpowiada za powstanie stwierdzonych
nieprawidłowości
w
zakresie
wymagań
jakościowych produktu leczniczego.
2. W
przypadku
gdy
wyniki
badań
przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4
pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, potwierdzą,
że produkt leczniczy spełnia określone dla niego
wymagania jakościowe, koszty tych badań
i pobrania próbki pokrywa podmiot
odpowiedzialny.”;

w art. 109:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przeprowadzenie inspekcji warunków
wytwarzania i importu produktów leczniczych
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 5
pkt 1, oraz danymi określonymi w art. 10 ust.
2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;”,
b) po pkt 1a dodaje się pkt 1b i 1c w brzmieniu:
„1b) przeprowadzanie inspekcji warunków
wytwarzania, importu i dystrybucji substancji
czynnych zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców
78