Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

a) producentów lub dystrybutorów substancji
„Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej
czynnych z siedzibą w państwach trzecich;
w zakresie wytwarzania lub importu produktu
leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia
b) producentów lub importerów substancji
na wytwarzanie lub import.
pomocniczych.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy
1c. I nspekcje, o których mowa w ust. 1a i 1b,
mogą również być prowadzone w Uni i
i cofnięcia,
a
także
zmiany
zezwolenia
w państwach
trzecich na wniosek państwa członkowskiego, Komisji
na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest
Główny Inspektor Farmaceutyczny.
lub Agencji.
1d. Inspekcje mogą również odbywać
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię
się
na temat warunków wytwarzania produktu
w pomieszczeniach
posiadaczy pozwolenia
leczniczego wytwarzanego poza terytorium
na dopuszczenie do obrotu i pośredników w obrocie
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
produktami leczniczymi.
państwa
członkowskiego
Europejskiego
1e. Aby sprawdzić, czy dane przedłożone w celu
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
uzyskania
certyfikatu
zgodności
są
zgodne
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z monografiami Farmakopei Europejskiej, organ
zwanego dalej „krajem trzecim”, z wymaganiami
normalizacji nomenklatury
i
norm
jakości
Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli:
w rozumieniu Konwencji dotyczącej opracowania
1) podmiot odpowiedzialny występuje
Farmakopei Europejskiej (Europejska Dyrekcja
z wnioskiem o:
ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) może wystąpić
do Komisji lub Agencji z wnioskiem o przeprowadzenie
a) uzyskanie pozwolenia, o którym mowa
takiej inspekcji, jeżeli dany materiał wyjściowy jest
w art. 10 ust. 1 lub 2a, lub
przedmiotem monografii Farmakopei Europejskiej.
b) zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca
1f.
Właściwy
organ
danego
państwa
wytwarzania w kraju trzecim, lub
członkowskiego
może
prowadzić
inspekcje
producentów materiałów wyjściowych na specjalny
2) produkt
leczniczy
jest
przywożony
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju
wniosek producenta.
trzeciego
1g. Inspekcje prowadzone są przez urzędników
–
na podstawie inspekcji przeprowadzonej
reprezentujących
właściwy organ, którzy są
upoważnieni do:
przez inspektorów do spraw wytwarzania

Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
a) inspekcji wytwórni lub placówek handlowych
albo raportu z inspekcji przeprowadzonej w ciągu
producentów produktów leczniczych, substancji
ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa
czynnych lub substancji pomocniczych oraz wszelkich
członkowskiego Uni Europejskiej lub państwa
laboratoriów wykonujących badania dla posiadacza
członkowskiego
Europejskiego
Porozumienia
pozwolenia na wytwarzanie zgodnie z art. 20;
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo
b) pobierania próbek, w tym w celu przeprowadzenia
niezależnych badań przez Państwowe Laboratorium
państwa
posiadającego
porozumienie
Kontroli Środków Leczniczych lub przez laboratorium
o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem
69

wyznaczone do tych celów przez państwo
członkowskim Uni Europejskiej lub państwem
członkowskie;
członkowskim
Europejskiego
Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
c) badania wszelkich dokumentów odnoszących się
o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem przepisów
obowiązujących w państwach członkowskich w dniu
po przedstawieniu
przez
wnioskodawcę
21 maja 1975 r., wprowadzających ograniczenia
uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie
wydanego przez właściwy organ w państwie,
tych uprawnień w odniesieniu do opisu metody
w którym produkt leczniczy jest wytwarzany –
wytwarzania;
określając czy i w jakim zakresie spełniono
d) kontroli pomieszczeń, rejestrów, dokumentów
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
oraz pełnego
opisu
systemu
nadzoru
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje
nad bezpieczeństwem
farmakoterapi
należących
opinię, o której mowa w ust. 3, Prezesowi Urzędu.
do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
lub wszelkich przedsiębiorstw zaangażowanych
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza
przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
inspektor do spraw wytwarzania Głównego
do obrotu do przeprowadzania działań określonych
I nspektoratu Farmaceutycznego na koszt
w tytule IX.
podmiotu wnioskującego o wydanie opini ,
1h. Inspekcje przeprowadzane są zgodnie
o której mowa w ust. 3.
z wytycznymi, o których mowa w art. 111a.”;
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu
do państw członkowskich Uni Europejskiej
b) ust. 3-6 otrzymują brzmienie:
lub państw
członkowskich
Europejskiego
„3. Po przeprowadzeniu każdej inspekcji, o której
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
mowa w ust. 1, właściwy organ sporządza raport,
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
w którym stwierdza się, czy kontrolowana jednostka
oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią
przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki
Europejską
wymagania
Dobrej
Praktyki
wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których
Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
mowa odpowiednio w art. 47 i 84, lub czy posiadacz
7. Główny I nspektor Farmaceutyczny wprowadza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzega
wymogów określonych w tytule IX.
informacje o wydanych zezwoleniach

na wytwarzanie lub import oraz zaświadczeniach,
Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję,
o których mowa w art. 47a, oraz informacje,
powiadamia kontrolowaną jednostkę o treści
o których mowa w art. 51b ust. 5, do europejskiej
tego raportu.
bazy danych EudraGMDP.
Przed przyjęciem raportu właściwy organ
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z
zapewnia
kontrolowanej
jednostce
możliwość
Europejską Agencją Leków w zakresie planowania
przedłożenia uwag.
i przeprowadzania inspekcji oraz koordynowania
inspekcji w krajach trzecich.”;
4. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek uzgodnień,
jakie mogły zostać dokonane między Unią

a państwami trzecimi, państwo członkowskie, Komisja
lub Agencja mogą zażądać od producenta z siedzibą
art. 46 otrzymuje brzmienie:
70

w państwie trzecim, by poddał się inspekcji, o której
„Art. 46. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do
mowa w niniejszym artykule.
spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu
5. W terminie 90 dni od dnia inspekcji, o której
Farmaceutycznego,
w
odstępach
mowa w ust. 1, kontrolowanej jednostce
nieprzekraczających
3
lat,
sprawdza,
w stosownym przypadku wydaje się certyfikat dobrej
czy wytwórca lub importer produktu leczniczego
praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji,
spełniają obowiązki wynikające z ustawy;
jeżeli wynik inspekcji wykazuje, że jednostka
o terminie
rozpoczęcia
inspekcji
wytwórca
ta przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki
lub importer jest zawiadamiany co najmniej na 30
wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji zgodnie
dni przed planowanym terminem inspekcji.
z prawodawstwem Unii.
2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa
Jeżeli inspekcje przeprowadza się jako część
w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania
procedury certyfikacyjnej do celów systemu
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
monografi Farmakopei Europejskiej, sporządza się
sporządza raport, zawierający opinię o spełnianiu
odpowiedni certyfikat.
przez wytwórcę lub importera produktu
6. Państwa członkowskie wprowadzają dane
leczniczego
wymagań
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania; raport jest dostarczany wytwórcy
o wydanych certyfikatach dobrej praktyki wytwarzania
lub importerowi, u którego przeprowadzono
i dobrych praktyk dystrybucji do unijnej bazy danych
zarządzanej przez Agencję w imieniu Uni . Zgodnie
inspekcję.
z art. 52a ust. 7 państwa członkowskie wprowadzają
3. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
również do tej bazy danych informacje na temat
podejrzenia o uchybieniach wytwórcy
rejestracji importerów, producentów i dystrybutorów
lub importera produktu leczniczego powodujących
substancji czynnych. Baza danych jest publicznie
zagrożenie
dla
jakości,
bezpieczeństwa
dostępna.”;
stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub
importowanych przez niego produktów
c) w ust. 7 wprowadza się następujące zmiany:
leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny
(i) wyrazy „ust. 1” zastępuje się wyrazami „ust. 1g”;
zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania
(i ) skreśla się wyrazy
lub importu bez uprzedzenia; z przeprowadzonej
„stosowanych jako substancje
wyjściowe”
inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest
;
dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu
d) w ust. 8 akapit pierwszy wyrazy „ust. 1 lit. d)”
leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.
zastępuje się wyrazami „ust. 1g lit. d)”;
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny
Inspektor Farmaceutyczny zarządza również
na wniosek
właściwego
organu
państwa
członkowskiego Uni Europejskiej lub państwa
członkowskiego
Europejskiego
Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej.
71

5. Główny I nspektor Farmaceutyczny na wniosek
właściwego organu państwa członkowskiego Uni
Europejskiej
lub
państwa
członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków
lub Komisji Europejskiej może przeprowadzić
inspekcję warunków wytwarzania u wytwórcy
produktów
leczniczych
prowadzącego
odpowiednio
działalność
na
terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa
w ust. 1 i 3 oraz ust. 5 w zakresie podmiotu
prowadzącego
działalność
na
terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w celu ochrony ludzi
oraz zwierząt przed produktami leczniczymi
nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom
jakościowym,
bezpieczeństwa
stosowania
lub skuteczności
lub w celu zapewnienia,
że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie
z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny,
w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie
lub import produktu leczniczego całkowicie
albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie
uchybień.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia
ministra
właściwego
do
spraw
zdrowia
oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której
mowa w ust. 6 pkt 2.
8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1
i 5,
potwierdzą spełnianie przez wytwórcę
lub importera
wymagań
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia
inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat
potwierdzający zgodność warunków wytwarzania
lub importu z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje
72

niezwłocznie informację o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy
danych EudraGMDP.
10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa
w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone, że wytwórca
lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny
I nspektor Farmaceutyczny przekazuje
niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy
danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli dotyczy.”.

art. 47a i art. 47b otrzymują brzmienie:
„Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów
leczniczych może wystąpić do Głównego
I nspektora Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia
stanowiącego
certyfikat
potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1,
potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia
inspekcji zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje
niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie
wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 2,
do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa
w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca
lub importer produktów leczniczych
nie przestrzega
wymagań
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przekazuje niezwłocznie taką informację do
europejskiej bazy danych EudraGMDP, oraz cofa
certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli
dotyczy.
73