Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

lecznicze;
i miejsce
zamieszkania
albo
nazwę
(i ) datę rozpoczęcia działalności polegającej
oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz
którego
zostało
wydane
zezwolenie
na oferowaniu
ludności produktów leczniczych
na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo
w sprzedaży
na odległość w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego;
punktu aptecznego, z tym że w przypadku

gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
(iii) adres strony internetowej wykorzystywanej
prowadząca
działalność
gospodarczą,
do tego celu oraz wszelkie odpowiednie informacje
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
niezbędne do identyfikacji tej strony;
osoby
–
adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż
(iv) w stosownych przypadkach - klasyfikację
produktów
leczniczych
oferowanych
ludności
adres i miejsce zamieszkania;
w sprzedaży
na odległość w drodze usług
2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej
społeczeństwa informacyjnego, zgodnie z tytułem VI.
albo punktu aptecznego;
W odpowiednich przypadkach informacje te są
3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu
uaktualniane;
aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
c) produkty lecznicze spełniają wymogi przepisów
4) adres strony internetowej, za pomocą której
krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia
apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny
zgodnie z art. 6 ust. 1;
prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych;
d) bez uszczerbku dla wymogów informacyjnych
ustanowionych w dyrektywie 2000/ 31/ WE Parlamentu
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty
Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r.
elektronicznej;
w sprawie niektórych aspektów prawnych usług
społeczeństwa informacyjnego, w szczególności
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa
w ust. 3.
handlu elektronicznego w ramach rynku
wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym)
3c. I nformacje, o których mowa w ust. 3b,
(* * ) strona internetowa, na której oferowane są
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną
produkty lecznicze, zawiera co najmniej:
albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić
(i) dane kontaktowe właściwego organu lub organu,
do właściwego
miejscowo
wojewódzkiego
do którego wniesiono zgłoszenia na podstawie lit. b);
inspektora farmaceutycznego nie później niż na

14 dni przed planowanym rozpoczęciem
(i ) hiperłącze do strony internetowej - o której mowa
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
w ust. 4 - państwa członkowskiego miejsca
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są
zamieszkania lub siedziby;
udostępniane publicznie zgodnie z przepisami
(i i) wspólne logo, o którym mowa w ust. 3, wyraźnie
wydanymi na podstawie art. 107 ust. 8.
widoczne na każdej stronie witryny internetowej
odnoszącej się do oferowania ludności produktów
3e. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną
leczniczych w sprzedaży na odległość. Wspólne logo
albo punkt apteczny, prowadzące wysyłkową
zawiera hiperłącze do w
sprzedaż produktów leczniczych jest obowiązany
pisu osoby w wykazie,
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo
o którym mowa w ust. 4 lit. c).
64

2. Państwa członkowskie mogą wprowadzić
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznemu
uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego
wszystkie zmiany informacji określonych w ust.
3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki
warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium
produktów
leczniczych
oferowanych
ludności
inspektor farmaceutyczny dokonuje
odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze
w sprzedaży
na odległość w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego.
Zezwoleń
na
Prowadzenie
Aptek

Ogólnodostępnych,
Punktów
Aptecznych
3. Wprowadza się wspólne logo rozpoznawalne
oraz Rejestrze Udzielonych Zgód
w całej Uni , umożliwiające wskazanie państwa
na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby
i Zakładowych.
osoby oferującej ludności produkty lecznicze
3f. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną
w sprzedaży na odległość. Logo to jest wyraźnie
albo punkt apteczny, prowadzące wysyłkową
widoczne na stronach internetowych, na których
produkty lecznicze są oferowane ludności w sprzedaży
sprzedaż
produktów
leczniczych,
jest
na odległość zgodnie z ust. 1 lit. d).
obowiązany prowadzić ewidencję zamówień

produktów leczniczych sprzedanych w drodze
W celu ujednolicenia funkcjonowania wspólnego
wysyłkowej, zawierającą:
logo, Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:
1) datę złożenia zamówienia;
a) technicznych, elektronicznych i kryptograficznych
wymogów
umożliwiających
sprawdzenie
2) imię
i
nazwisko
osoby
składającej
autentyczności wspólnego logo;
zamówienie;

3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
b) wzoru wspólnego logo.
W razie potrzeby wprowadza się zmiany do tych
4) adres wysyłki;
aktów wykonawczych w celu uwzględnienia postępu
5) datę realizacji zamówienia.
naukowo-technicznego. Te akty wykonawcze
przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa
3g. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust.
3f, jest przechowywana co najmniej przez 3 lata
w art. 121 ust. 2.
od zakończenia roku kalendarzowego, w którym
4. Każde państwo członkowskie tworzy stronę
zrealizowano zamówienie.
internetową zawierającą co najmniej:
3h. Na każde żądanie organów Państwowej
a) informacje na temat przepisów krajowych mających
Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący
zastosowanie do oferowania ludności produktów
aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny,
leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów
społeczeństwa informacyjnego, w tym informację o
leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji
tym, że poszczególne państwa członkowskie mogą
zamówień, o której mowa w ust. 3f, zgodnie
stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i
z zakresem określonym w żądaniu.”;
warunki ich dostarczania;

b) informację na temat celu wspólnego logo;
w art. 103 w ust. 2 dodaje się pkt 6–8 w brzmieniu:
c) wykaz osób oferujących ludności produkty lecznicze
„6) apteka prowadzi sprzedaż produktów
65

w sprzedaży na odległość w drodze usług
leczniczych do hurtowni farmaceutycznej
społeczeństwa informacyjnego zgodnie z ust. 1
lub innej apteki ogólnodostępnej, lub punktu
oraz adresy ich stron internetowych;
aptecznego;
d) ogólne informacje dotyczące ryzyka związanego
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową
z produktami leczniczymi dostarczanymi ludności
produktów leczniczych wydawanych
nielegalnie
w
drodze
usług
społeczeństwa
bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,
informacyjnego.
o którym mowa w art. 68 ust. 3c;
Strona internetowa zawiera hiperłącze do strony
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową
internetowej, o której mowa w ust. 5.
produktów leczniczych wydawanych z przepisu
5. Agencja tworzy stronę internetową
lekarza lub stosowanych wyłącznie w
zawierającą
lecznictwie zamkniętym.”;
informacje, o których mowa w ust. 4
lit. b) i d), informacje na temat prawodawstwa Unii

mającego zastosowanie do sfałszowanych produktów
leczniczych oraz hiperłącza do stron internetowych
w art. 115:
państw członkowskich, o których mowa w ust. 4.
a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,
Strona internetowa Agencji wyraźnie wskazuje,
że
b) w ust. 1:
strony internetowe państw członkowskich zawierają
informacje na temat osób uprawnionych
– pkt 5 otrzymuje brzmienie:
lub upoważnionych
do
dostarczania
ludności
produktów leczniczych w sprzedaży na odległość
„5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania
i importu produktów leczniczych;”,
w drodze
usług społeczeństwa informacyjnego
w danym państwie członkowskim.
– po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu:
6. Bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/ 31/ WE
„5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu
i dla wymogów ustanowionych w niniejszym tytule
hurtowego produktami leczniczymi
państwa członkowskie podejmują działania niezbędne
i pośrednictwa
w
obrocie
produktami
do zapewnienia, by osoby oferujące ludności produkty
leczniczymi;
lecznicze w sprzedaży na odległość w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego i działające na ich
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania,
terytorium, a niebędące osobami, o których mowa
importu i dystrybucji substancji czynnych;”,
w ust. 1, podlegały skutecznym, proporcjonalnym
– pkt 6 otrzymuje brzmienie:
i odstraszającym sankcjom.
„6) współpracuje z właściwymi inspekcjami
Artykuł 85d
farmaceutycznymi państw członkowskich Uni
Bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich
Europejskiej
i
państw
członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
Komisja we współpracy z Agencją i organami państw
członkowskich prowadzi lub wspiera kampanie
(EFTA) – stron="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"lo_query_json":"[\"or\",[\"and\",[\"eql\",\"AKT_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"],[\"eql\",\"NR_ZALACZNIK\",0]],[\"eql\",\"I_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"]]","db_name":"lp","act_hits":[{"publikator":"DzUrzUEL19940010003","publikacj"o Europejskim Obszarze
informacyjne skierowane do ogółu społeczeństwa
Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w zbiorze procedur dotyczących
i dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi
produktami leczniczymi. Kampanie te podnoszą
inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji Europejskiej
66

świadomość konsumentów na temat zagrożeń
2003/ 94/ WE z dnia 8 października 2003 r.
związanych z produktami leczniczymi dostarczanymi
ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej
ludności nielegalnie na odległość w drodze usług
praktyki wytwarzania w odniesieniu do
społeczeństwa informacyjnego oraz na temat
produktów leczniczych stosowanych u ludzi
funkcjonowania wspólnego logo, stron internetowych
oraz produktów leczniczych stosowanych
państw członkowskich i strony internetowej Agencji.
u ludzi, znajdujących się w fazie badań
(Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22;
Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 32, str. 424);”,
c) po ust. 1 dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych
regulujących sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych oraz o tym, że poszczególne
państwa członkowskie Uni Europejskiej
i państwa
członkowskie
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony
="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"lo_query_json":"[\"or\",[\"and\",[\"eql\",\"AKT_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"],[\"eql\",\"NR_ZALACZNIK\",0]],[\"eql\",\"I_PUBLIKATOR\",\"DzUrzUEL19940010003\"]]","db_name":"lp","act_hits":[{"publikator":"DzUrzUEL19940010003","publikacj"
o Europejskim Obszarze
Gospodarczym
mogą
stosować
różne
klasyfikacje produktów leczniczych i warunki
ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym
mowa w art. 85c ust. 3
dyrektywy
2001/ 83/ WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami
leczniczymi nabywanymi przez ludność
nielegalnie za pośrednictwem internetu;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony
internetowej związanej z oferowaniem ludności
produktów leczniczych
w
sprzedaży
wysyłkowej za pośrednictwem internetu,
utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i
punktów aptecznych prowadzących wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza.”;
67


Art. 1 21) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"wprowadza się następujące zmiany:
T
Art. 1 Art. 2 pkt 7a, 7c i 7d otrzymują brzmienie:

pkt 21
pkt 1
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„7a) importem produktów leczniczych –
jest
lit. d
„1.
Właściwy
organ
danego
państwa
działanie polegające na sprowadzaniu produktu
i e,
członkowskiego
leczniczego spoza państw członkowskich Uni
- we współpracy z Agencją - zapewnia
pkt 3,
przestrzeganie wymogów prawnych dotyczących
Europejskiej
lub
państw
członkowskich
pkt
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
produktów leczniczych, w drodze inspekcji, w razie
11-
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
potrzeby niezapowiedzianych, oraz w stosownych
12,
przypadkach w drodze wystąpienia o przeprowadzenie
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie,
pkt
badań próbek do Państwowego Laboratorium Kontroli
kontrola
jakości
przy
zwalnianiu
seri
22,
Środ
i dystrybucja;”,
ków Leczniczych lub do wyznaczonego do tych
pkt
celów laboratorium. Współpraca ta polega na
35-
„7c) inspekcją
–
są
czynności
związane
wymianie z Agencją informacji na temat planowanych
39,
ze sprawowanym nadzorem nad warunkami
i przeprowadzonych inspekcji. Państwa członkowskie
pkt
wytwarzania i importu produktów leczniczych,
i Agencja współpracują przy koordynowaniu inspekcji
42-
badanych produktów leczniczych, substancji
w państwach trzecich. Inspekcje obejmą działania
43,
czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem
wymienione w ust. 1a-1f, ale nie ograniczą się
pkt
hurtowym i
pośrednictwem w obrocie
do nich.
45-
produktami leczniczymi;
1a.
Producenci
z
siedzibą
w
Uni
51,
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
lub w państwach
trzecich, a także hurtownicy
produktów leczniczych, podlegają powtarzalnym
a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze
sprawowanym
nadzorem
nad
jakością
inspekcjom.
produktów leczniczych będących przedmiotem
1b.
Właściwy
organ
danego
państwa
obrotu detalicznego oraz mające na celu
członkowskiego dysponuje systemem nadzoru, w tym
sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu
w drodze inspekcji prowadzonych z częstotliwością
detalicznego produktami leczniczymi,
odpowiednią do ryzyka, w pomieszczeniach
b) Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów
producentów, importerów lub dystrybutorów
substancji czynnych, z siedzibą na teryt
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
orium tego
państwa członkowskiego, oraz skutecznych działań
Biobójczych w zakresie monitorowania systemu
następczych.
nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania

produktów leczniczych,
W każdym przypadku, gdy właściwy organ uzna,
że istnieją podstawy do podejrzeń o nieprzestrzeganie
c) Głównego Lekarza Weterynari w zakresie
nadzoru nad jakością produktów leczniczych
wymogów prawnych ustanowionych w niniejszej
weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu
dyrektywie, w tym zasad i wytycznych dobrej praktyki
lub stosowania;”,
wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których
mowa w art. 46 lit. f) i w art. 47, może

on przeprowadzić inspekcje w pomieszczeniach:
art. 38 otrzymuje brzmienie:
68