Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 51b ust. 14 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,
w drodze rozporządzenia, wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych,
z uwzględnieniem odpowiednich wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Z uwagi na fakt, iż obecnie nie istnieją żadne przepisy Unii Europejskiej w zakresie
ustalenia właściwej Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych w niniejszym dokumencie
nawiązano do regulacji zawartych w części II rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia …
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. …) w zależności od ryzyka
określonego dla poszczególnych substancji czynnych.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).


3


OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz producentów
substancji pomocniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany celem zaopiniowania w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
4

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jak również nie spowoduje wydatków w tym zakresie.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Powyższe rozporządzenie pozwoli zachować standardy przyjęte w państwach członkowskich
Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co będzie
pozytywnie wpływać na konkurencyjność polskich przedsiębiorstw prowadzących działalność
w zakresie wytwarzania substancji pomocniczych na rynku wspólnotowym. Wprowadzenie
przedmiotowego rozporządzenia może spowodować konieczność poniesienia nakładów
finansowych przez producentów substancji pomocniczych i wytwórców produktów leczniczych.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanych wyżej obszarach.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanym wyżej obszarze.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na poprawę wytwarzanych substancji pomocniczych,
a tym samym wpłynie korzystnie na zdrowie potencjalnych pacjentów.




34-07-dg
5

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji
u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych lub wytwórcy substancji
pomocniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego

Na podstawie art. 51j ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia
inspekcji:
1) warunków wytwarzania lub warunków dystrybucji u wytwórcy, importera, lub
dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących
odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim,
o której mowa w art. 51g ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania lub dystrybucji substancji czynnej z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji czynnej lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych art. 51i ust. 1 ustawy;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r.
poz. 822 i ... .
3) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji pomocniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych, o której mowa w art. 51i ust. 2 ustawy.
§ 2. 1. Koszty, o których mowa w § 1, stanowią sumę kosztów:
1) czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
a) 3 500 zł za każdy dzień inspekcji – w przypadku inspekcji odbywającej się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo
b) 6 000 zł za każdy dzień inspekcji – w przypadku inspekcji odbywającej się poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) pobytu:
a) równowartość ceny zakwaterowania,
b) równowartość wysokości diet, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Pracy
i Polityki Społecznej z dnia 29 stycznia 2013 r. w sprawie należności
przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej
jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej (Dz. U. poz. 167);
3) podróży:
a) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów w komunikacji krajowej
w klasie I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do leżenia
– w przypadku podróży pociągiem,
b) równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej,
c) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów środkami komunikacji
miejscowej,
d) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia wymienionego
w pkt 2 lit. b tiret pierwsze,
e) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 10 rozporządzenia wymienionego
w pkt 2 lit. b tiret drugie;
4) równowartości kosztów, o których mowa w § 2 pkt 2 lit. d rozporządzenia wymienionego
w pkt 2 lit. b.
2. Należności z tytułu kosztów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a i w pkt 3 lit. b wytwórca,
importer lub dystrybutor substancji czynnych lub wytwórca substancji pomocniczych, którzy
2