Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 51b ust. 14 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,
w drodze rozporządzenia, wymagań dotyczących formalnej oceny ryzyka służącej ustaleniu
odpowiedniej Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych.
W projekcie wpisano, iż zarówno technologia wytwarzania produktu leczniczego, jak
i technologia wytwarzania substancji pomocniczej w zakresie, powinny być brane pod uwagę
w przypadku ustaleniu odpowiedniej Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych.
Ponadto wpisano jakie wytyczne podczas ustalenia sposobu oraz kryteriów oceny wytwórcy
substancji pomocniczej powinny być wzięte pod uwagę.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).


4

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz producentów
substancji pomocniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

5
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jak również nie spowoduje wydatków w tym zakresie.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Powyższe rozporządzenie pozwoli zachować standardy przyjęte w państwach członkowskich
Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co będzie
pozytywnie wpływać na konkurencyjność polskich przedsiębiorstw prowadzących działalność
w zakresie wytwarzania substancji pomocniczych na rynku wspólnotowym. Wprowadzenie
przedmiotowego rozporządzenia może spowodować konieczność poniesienia nakładów
finansowych przez producentów substancji pomocniczych i wytwórców produktów leczniczych.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanych wyżej obszarach.

7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanym wyżej obszarze.

8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na poprawę wytwarzanych substancji
pomocniczych, a tym samym wpłynie korzystnie na zdrowie potencjalnych pacjentów.



36/07-kt
6
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych

Na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, stanowiące
załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.









MINISTER ZDROWIA











1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 ... .
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Opierając się na ocenie ryzyka przeprowadzonej zgodnie z wymogami określonymi
w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 4 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, należy przyjąć trzystopniową skalę
i przyporządkować danego producenta substancji pomocniczej do odpowiedniej grupy. Na tej
podstawie ustalona zostanie odpowiednia Dobra Praktyka Wytwarzania substancji pomocniczej:
1) w przypadku niskiego ryzyka – wytwórca substancji pomocniczej powinien zrealizować
postanowienia pkt 6.4. i 6.5, 10, 11.1 zawarte w przepisach wydanych na podstawie
art. 39 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) w przypadku średniego ryzyka – wytwórca substancji pomocniczej powinien
zrealizować postanowienia pkt 2.1, 3.1, 3.2, 4.1, 5.1, 6, 8.1, 9.1, 10 zawarte
w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
3) w przypadku wysokiego ryzyka – producent substancji pomocniczej powinien spełniać
wymagania zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 3 pkt 2 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2