Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wytwórców
i importerów i dystrybutorów substancji czynnych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady
Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej
Rządowego Centrum Legislacji.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jak również nie spowoduje wydatków w tym zakresie.

8

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Powyższe rozporządzenie pozwoli zachować standardy przyjęte w państwach członkowskich Unii
Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co będzie pozytywnie
wpływać na konkurencyjność polskich przedsiębiorstw prowadzących działalność w zakresie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych na rynku wspólnotowym. Wprowadzenie
przedmiotowego rozporządzenia może spowodować konieczność poniesienia nakładów
finansowych przez wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanych wyżej obszarach.

7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanym wyżej obszarze.

8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na poprawę wytwarzanych substancji czynnych,
a tym samym wpłynie korzystnie na zdrowie potencjalnych pacjentów.









35/07-kt
9

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wymagań formalnej oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej Dobrej
Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych

Na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące formalnej oceny ryzyka służącej ustaleniu
Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych, stanowiące załącznik do
rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r.
poz. 822 i ... .
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

Wymagania dotyczące formalnej oceny ryzyka służącej ustaleniu Dobrej Praktyki
Wytwarzania dla substancji pomocniczych

1. Wytwórca produktu leczniczego powinien przeprowadzić ocenę ryzyka, biorąc pod
uwagę wpływ stosowanej substancji pomocniczej na bezpieczeństwo wytwarzanego
produktu leczniczego. Przy prowadzeniu oceny ryzyka dotyczącej ustalenia odpowiedniej
dobrej praktyki wytwarzania, należy wziąć pod uwagę:
1) technologię wytwarzania produktu leczniczego w zakresie:
a) rodzaju produktu leczniczego do wytwarzania, którego używana jest dana
substancja pomocnicza,
b) analizy sposobu wytwarzania produktu leczniczego pod kątem możliwości
dodatkowego oczyszczenia substancji pomocniczej;
2) technologię wytwarzania substancji pomocniczej w zakresie:
a) możliwość obecności TSE,
b) możliwość obecności wirusów,
c) możliwości
wprowadzenia
zanieczyszczeń
krzyżowych
(w
tym
mikrobiologicznych),
d) możliwość zanieczyszczenia endotoksynami/pyrogenami (istotne tylko przy
wytwarzaniu produktów leczniczych sterylnych).

2. Opierając się na przeprowadzonej ocenie ryzyka, należy przyjąć trzystopniową skalę
i przyporządkować danego producenta substancji pomocniczej do odpowiedniej grupy.

3. Podczas ustalenia sposobu oraz kryteriów oceny wytwórcy substancji pomocniczej,
należy wziąć pod uwagę:
1) informacje dotyczące wytwórcy substancji pomocniczych (np. informacje pozyskane
podczas przeprowadzonego auditu) w zakresie:
a) istniejącego systemu zapewnienia jakości u wytwórcy,
b) nadzoru nad procesem wytwarzania,
2
c) prowadzenie innej działalności wytwórczej, która może mieć wpływ na jakość
substancji pomocniczej;
2) posiadanie certyfikatu GMP;
3) posiadanie innych certyfikatów lub akredytacji;
4) wyniki z przeprowadzonych testów na zgodność ze specyfikacją prowadzonych
u wytwórcy substancji pomocniczych;
5) wyniki z przeprowadzonych testów na zgodność ze specyfikacją prowadzonych
u wytwórcy produktu leczniczego;
6) reklamacje;
7) rodzaj produktu leczniczego do wytwarzania którego jest przeznaczona;
8) informacje dotyczące warunków transportu substancji pomocniczych;
9) wynik poprzedniego auditu i sposób realizacji działań korygujących.

4. W przypadku substancji pomocniczej, dla której zostało ustalone wysokie ryzyko auditu
producenta substancji pomocniczych, powinien być przeprowadzany w regularnych
odstępach czasu. Częstotliwość powinna być zależna od liczby i kategori niezgodności
zaobserwowanych podczas ostatniego auditu.
3