Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 6 –

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 51b ust. 14 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,
w drodze rozporządzenia, wzoru formularza rejestracyjnego rejestru wytwórców lub
importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych.
Wcześniej materia ta nie była regulowana przez przepisy prawa.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
– 7 –

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Główny Inspektor Farmaceutyczny, wytwórcy, importerzy, dystrybutorzy substancji
czynnych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jak również nie spowoduje wydatków w tym zakresie.

– 8 –

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Powyższe rozporządzenie pozwoli zachować standardy przyjęte w państwach członkowskich
Unii Europejskiej oraz państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co będzie
pozytywnie wpływać na konkurencyjność polskich przedsiębiorstw prowadzących działalność
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych na rynku
wspólnotowym. Wprowadzenie przedmiotowego rozporządzenia może spowodować
konieczność poniesienia nakładów finansowych przez wytwórców, importerów
i dystrybutorów substancji czynnych.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanych wyżej
obszarach.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie wywoła żadnych skutków we wskazanym wyżej
obszarze.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na poprawę wytwarzanych substancji czynnych,
a tym samym wpłynie korzystnie na zdrowie potencjalnych pacjentów.








29/07/KC
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA

z dnia

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych

Na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji dla substancji czynnych, stanowiące
załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Przepisy rozporządzenia dotyczą nabywania, dostarczania, przetrzymywania i eksportu
substancji czynnych.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA








1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. ...)
Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji dla substancji czynnych
Personel
1. W każdym obszarze związanym z dystrybucją substancji czynnych powinna być wyznaczona
osoba odpowiedzialna mająca zdefiniowany zakres uprawnień i odpowiedzialności do
zapewnienia, że system jakości jest wdrożony i utrzymywany. Osoba ta powinna wykonywać swoje
zadania osobiście.
2. W celu zapewnienia, że postępowanie z substancją czynną jest odpowiednie podczas
wszystkich działań związanych z dystrybucją personel kluczowy zaangażowany w te działania
powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w tym zakresie.
3. Powinny być przeprowadzane szkolenia pracowników w zakresie wykonywanych przez nich
zadań. Powinny być prowadzone zapisy ze szkoleń.
Dokumentacja
4. Dokumentacja związana z dystrybucją substancji czynnych powinna być dostępna na żądane
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Procedury
5. Wszystkie działania, które dotyczą jakości substancji czynnej lub aktywności związanych
z dystrybucją np. odbiór i sprawdzanie dostawy, magazynowanie, czyszczenie i konserwacja
obszaru (z uwzględnieniem kontroli szkodników), zapisy warunków przechowywania,
zabezpieczenie podczas przechowywania oraz przesyłania w ramach tranzytu, wycofania rynku,
zapisy obejmujące zamówienia odbiorcy, zwroty, plany wycofań powinny być opisane
w procedurach. Procedury te powinny być zatwierdzone, podpisane i datowane przez osobę
odpowiedzialną za system jakości.
Zapisy
6. Zapisy powinny być wykonywane w czasie każdej operacji w taki sposób, aby wszystkie istotne
działania i zdarzenia były możliwe do prześledzenia. Zapisy powinny być jasne i dostępne. Zapisy
powinny być przechowywane przynajmniej przez okres co najmniej 5 lat.
7. Powinny być przechowywane zapisy z każdego zakupu i sprzedaży substancji czynnej. Zapisy
powinny zawierać datę zakupu lub datę dostawy, nazwę substancji czynnej, numer seri ,
otrzymaną lub dostarczoną ilość substancji czynnej, nazwę i adres oryginalnego wytwórcy. Zapisy
powinny zapewniać pełną identyfikacje źródła pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnej
z uwzględnieniem wszystkich pośrednich dostawców.
Dokumenty powinny zawierać:
1) nazwę oryginalnego wytwórcy;
2) adres oryginalnego wytwórcy;
2