Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, stanowiący załącznik nr 1 do
rozporządzenia.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:
1) informację o zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych,
sporządzoną zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
czynnych, załącznik nr 2 należy przygotować odrębnie dla każdego z tych miejsc;
2) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone
w części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia … w sprawie wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania (……..);
3) potwierdzenie dokonania opłaty za wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub o zmianę w Krajowym Rejestrze
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
4) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze
urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
– 2 –

5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy;
6) listę dokumentów załączonych do wniosku.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA
– 3 –

Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)
Załącznik nr 1
WZÓR
WNIOSEK O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ
DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH/ZMIANĘ W KRAJOWYM REJESTRZE
WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH *)
(wniosek należy złożyć osobno dla procesów wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
czynnych)

WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyć właściwe):
฀A. 1. wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych
฀B. 1. wpisu do rejestru importerów substancji czynnych
฀C. 1. wpisu do rejestru dystrybutorów substancji czynnych

฀A. 2. zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych
฀B. 2. zmiany w rejestrze importerów substancji czynnych
฀C. 2. zmiany w rejestrze dystrybutorów substancji czynnych



Dane dotyczące wnioskodawcy:

1.1. Nazwisko i imię wnioskodawcy lub nazwa wytwórcy, importera lub dystrybutora
substancji czynnych: ...................................................................................................

1.2. Numer identyfikacji podatkowej (NIP): ...........................................................

1.3. Adres miejsca zamieszkania lub siedziby wytwórcy, importera lub dystrybutora
substancji czynnych: ...................................................................................................

1.4. Adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub
dystrybucyjnej substancji czynnych: ...................................................................
...................................................................................................
.....................................................................................................
1.5. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia
wniosku:………………………………..

1.6. Lista załączonych dokumentów do wniosku:


(podpis osoby upoważnionej)


*) niepotrzebne skreślić
– 4 –

Załącznik nr 2
INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA/IMPORTU/DYSTRYBUCJI
SUBSTANCJI CZYNNYCH*)
(w przypadku substancji czynnych różniących się etapami wytwarzania załącznik należy wypełnić
osobno dla każdej substancji czynnej)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych*:
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………….

1. Operacje wytwórcze

Substancja(e) czynna(e): ………
Nazwa handlowa, powszechnie stosowana substancji czynnej (polska i angielska); w przypadku
jej braku - jedna z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna
lub nazwa naukowa.


A.
Wytwarzanie substancji czynnych drogą syntezy chemicznej

1. Wytwarzanie pośrednich substancji czynnych
2. Wytwarzanie surowych substancji czynnych
3. Tworzenie soli/Oczyszczanie: wymienić np. krystalizacja
4. Inne: wymienić
B.
Ekstrakcja substancji czynnych ze źródeł naturalnych

1. Ekstrakcja substancji z roślin
2. Ekstrakcja substancji ze źródeł pochodzenia zwierzęcego
3. Ekstrakcja substancji ze źródeł pochodzenia ludzkiego
4. Ekstrakcja substancji ze źródeł mineralnych
5. Modyfikacja ekstraktu: podać rodzaj źródła: 1,2,3,4
6. Oczyszczanie ekstraktu: podać rodzaj źródła: 1,2,3,4
7. Inne: wymienić
C.
Wytwarzanie substancji czynnych z wykorzystaniem procesów biologicznych

1. Fermentacja
2. Hodowla komórkowa: podać rodzaj komórek
3. Izolacja/Oczyszczanie
4. Modyfikacja
5. Inne: wymienić
D.
Wytwarzanie sterylnych substancji czynnych (jeśli to wskazane należy wypełnić
części A, B i C)

1. Wytwarzanie aseptyczne
2. Sterylizowane końcowo
E.
Operacje końcowe

1. Operacje fizyczne: wymienić np. suszenie, mielenie/mikronizacja, przesiewanie
2. Pakowanie w opakowania bezpośrednie
3. Pakowanie w opakowania zewnętrzne (włączając etykietowanie)
4. Inne: wymienić działania inne niż opisane powyżej
– 5 –

F.
Badania w kontroli jakości
Tę część można wypełnić tylko gdy wypełniona jest jedna z powyższych części:
A,B,C,D,E

1. Badania fizykochemiczne
2. Badania mikrobiologiczne (z wyłączeniem testów na sterylność)
3. Badania mikrobiologiczne (włącznie z testami na sterylność)
4. Badania biologiczne

2. DZIAŁANOŚĆ IMPORTOWA LUB DYSTRYBUCYJNA SUBSTANCJI CZYNNYCH
A.
IMPORT
(lista wszystkich importowanych substancji czynnych wraz ze szczegółową informacją
na temat wytwórcy substancji czynnej, i jeśli dotyczy ze szczegółową informacją na
temat dystrybutora substancji czynnej)
Substancja czynna
Wytwórca w kraju trzecim
Dystrybutor

(nazwa i adres)
(nazwa i adres)
Nazwa handlowa,
powszechnie stosowana
substancji czynnej (polska
i angielska); w przypadku
jej braku - jedna z nazw:
według Farmakopei
Europejskiej, Farmakopei
Polskiej, nazwa potoczna
lub nazwa naukowa.




B.
DYSTRYBUCJA

Substancja(e) czynna(e):
(lista wszystkich substancji czynnych dystrybuowanych)

Nazwa handlowa, powszechnie stosowana substancji czynnej (polska i angielska);
w przypadku jej braku - jedna z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei
Polskiej, nazwa potoczna lub nazwa naukowa.
Zastrzeżenia i uwagi wyjaśniające dotyczące zakresu rejestru:



(podpis osoby upoważnionej)


*) niepotrzebne skreślić