Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

procesu produkcyjnego o wysokim ryzyku powstania błędu (początek lub koniec tego procesu),
można także pobrać dalsze próby. W przypadku gdy pakowanie seri przebiega w dwóch lub więcej
oddzielnych operacjach, należy pobrać przynajmniej jedną próbę archiwalną z każdej indywidualnej
operacji pakowania. Każdy zaproponowany wyjątek od tej reguły powinien zostać uzasadniony
i powinien uzyskać akceptację odpowiednich, kompetentnych władz.
4.2
Należy zapewnić, aby wszystkie materiały i sprzęt analityczny, niezbędne w celu przeprowadzenia
wszystkich badań podanych w specyfikacji, były dostępne lub łatwe do zdobycia w ciągu jednego
roku po upływie terminu ważności ostatniej wyprodukowanej seri .
5.
Warunki przechowywania
Przechowywanie prób referencyjnych produktów końcowych i substancji czynnych powinno
przebiegać zgodnie z aktualną wersją wytycznych dotyczących Deklaracji o Warunkach Przechowywania
Produktów Leczniczych i Substancji Aktywnych.
Warunki przechowywania powinny odpowiadać dokumentacji rejestracyjnej (tam, gdzie ma to
zastosowanie – przechowywanie w chłodni).
6.
Umowy pisemne
W przypadku, kiedy właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest tym samym podmiotem
prawnym co miejsce (miejsca) wytwarzania w których następuje zwolnienie seri na terytorium państw
członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialność za pobranie
i przechowywanie prób referencyjnych/archiwalnych powinna zostać zawarta w pisemnej umowie
pomiędzy tymi podmiotami. Umowa taka powinna być sporządzona zgodnie z wymaganiami zawartymi
w Dziale I część VII załącznika do niniejszego rozporządzenia. Powyższe ma zastosowanie także
w przypadku, kiedy każda działalność związana z wytwarzaniem lub zwalnianiem serii przebiega
w miejscu wytwarzania innym, niż to, na którym spoczywa ogólna odpowiedzialność za serię znajdującą
się na rynku państw członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Uzgodnienia pomiędzy każdym miejscem wytwarzania dotyczące pobierania i przechowywania prób
referencyjnych i archiwalnych powinny być określone w pisemnej umowie.
Osoba Wykwalifikowana, która certyfikuje serię przeznaczoną do sprzedaży, powinna zapewnić, że
odpowiednie próby referencyjne i archiwalne są w razie potrzeby dostępne w odpowiednim czasie. Kiedy
jest to niezbędne, uzgodnienia dotyczące takiego dostępu powinny zostać określone w pisemnej umowie.
W przypadku, kiedy wytwarzanie produktu końcowego przebiega w więcej niż jednym miejscu
wytwarzania, dostępność pisemnych umów jest istotna dla kontroli pobierania i miejsca przechowywania
prób referencyjnych i archiwalnych.
7.
Próby referencyjne – główne założenia
7.1
Próby referencyjne utrzymywane są w celu przeprowadzenia analiz, dlatego też powinny być łatwo
dostępne dla laboratorium, które dysponuje zwalidowaną metodologią. Dla materiałów wyjściowych
używanych do wytwarzania produktów leczniczych na terytorium państw członkowskich Uni
235

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jest to pierwotne miejsce wytwarzania
produktu końcowego. Dla produktów końcowych wytwarzanych na terytorium państw członkowskich
Uni Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jest to pierwotne miejsce wytwarzania tego
produktu.
7.2
Dla produktów końcowych wytwarzanych przez wytwórcę w kraju poza terytorium państw
członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7.2.1
W przypadku krajów, wobec których obowiązuje umowa MRA, próby referencyjne mogą
zostać pobrane i przechowywane w miejscu wytwarzania. Takie postępowanie powinno
zostać objęte pisemną umową (o której mowa powyżej w pkt. 6) pomiędzy
importerem/miejscem wytwarzania, gdzie następuje zwalnianie seri a wytwórcą
zlokalizowanym poza terytorium państw członkowskich Uni Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7.2.2
W przypadku krajów, wobec których nie obowiązuje umowa MRA, próby referencyjne
końcowych produktów leczniczych powinny zostać pobrane i być przechowywane
w miejscu wytwarzania zlokalizowanym na obszarze państw członkowskich Uni
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Próby te powinny zostać
pobrane zgodnie z pisemnymi umowami zawartymi pomiędzy wszystkimi stronami, których
to dotyczy. Zaleca się, aby te próby przechowywane były w miejscu, gdzie przeprowadzone
było badanie produktu importowanego.
7.2.3
Próby referencyjne materiałów wyjściowych i materiałów opakowaniowych powinny być
przechowywane w miejscu, gdzie były one używane do wytwarzania produktów
leczniczych.
8.
Próby archiwalne – główne założenia
Próby archiwalne powinny reprezentować serię produktu końcowego, jaka jest dystrybuowana na
terytorium państw członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Mogą one być
potrzebne do przeprowadzenia badania w celu potwierdzenia zgodności z dokumentacją rejestracyjną lub
przepisach obowiązujących na terenie uni Europejskiej w zakresie cech nie-technicznych. Zaleca się, aby
próby te były przechowywane w miejscu wytwarzania, gdzie zatrudniona jest Osoba Wykwalifikowana,
certyfikująca serię produktu gotowego.
Zgodnie z pkt 8.1 powyżej, w przypadku krajów, gdzie obowiązuje umowa MRA, a próby referencyjne
są przechowywane u wytwórcy zlokalizowanego poza terytorium państw członkowskich Uni Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
236

o Europejskim Obszarze Gospodarczym, (pkt 7.2.2), oddzielne próby archiwalne powinny być
przechowywane na terytorium państw członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
Próby archiwalne powinny być przechowywane w pomieszczeniach wytwórcy, w celu zapewnienia
pełnego dostępu do nich kompetentnych władz.
W przypadku, kiedy wytwarzanie, import/pakowanie/badanie/zwolnienie seri przebiega w więcej niż
w jednym miejscu wytwarzania na terytorium państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialność za
pobranie i przechowywanie prób archiwalnych powinna zostać określona w pisemnej umowie (umowach)
pomiędzy wszystkimi stronami, których to dotyczy.
9.
Próby referencyjne i archiwalne w przypadku importu równoległego/dystrybucji równoległej
produktów.
W przypadku, kiedy nie zachodzi potrzeba otwierania opakowań zewnętrznych i jeżeli ryzyko
pomieszania produktów nie istnieje, bądź jest minimalne, należy przechowywać tylko materiały
opakowaniowe, jakie zostały użyte.
Kiedy opakowania zewnętrzne są otwierane, na przykład w przypadku zamiany kartonika lub ulotki
informacyjnej dla pacjenta, wtedy należy pobrać, dla każdej operacji pakowania, jedną próbę archiwalną
zawierającą ten produkt, gdyż może zachodzić ryzyko pomieszania produktów podczas procesu
przepakowania. Bardzo ważne jest, aby można było szybko określić, kto jest odpowiedzialny za
pomieszanie (oryginalny wytwórca, czy importer równoległy dokonujący przepakowania), ponieważ ma to
wpływ na zakres każdej ewentualnej operacji wycofywania, dotyczącej tego produktu.
10. Próby referencyjne i archiwalne w przypadku zaprzestania działalności przez wytwórcę
10.1
Kiedy wytwórca zaprzestaje działalności i zrzeka się zezwolenia na wytwarzanie lub zostaje mu
ono cofnięte z urzędu, bądź przestaje obowiązywać, możliwe jest, że wiele seri produktu
wytworzonego przez tego wytwórcę pozostaje nadal w obrocie do czasu upłynięcia terminu
ważności. W celu zachowania takich seri na rynku, wytwórca powinien poczynić szczegółowe
ustalenia dotyczące przekazania prób referencyjnych i archiwalnych (oraz odpowiedniej
dokumentacji Dobrej Praktyki Wytwarzania) do jednostki posiadającej zezwolenie na
przechowywanie takich prób. Wytwórca powinien uzasadnić wobec organu kompetentnego, że
ustalenia dotyczące przechowywania są odpowiednie oraz, że w razie konieczności próby będą
łatwo dostępne i będą mogły być poddane badaniom.
10.2
Jeżeli wytwórca nie jest w stanie poczynić niezbędnych ustaleń, działania te mogą zostać
przekazane innemu wytwórcy. Podmiot Odpowiedzialny jest odpowiedzialny za przekazanie tych
obowiązków oraz za dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji do organów kompetentnych.
Ponadto, Podmiot Odpowiedzialny powinien, w odniesieniu do prawidłowości proponowanych
ustaleń dotyczących przechowywania prób referencyjnych i archiwalnych, przeprowadzić
konsultacje z organem kompetentnym każdego kraju członkowskiego, gdzie w obrocie rynkowym
237

znajduje się seria produktu z zachowaną datą ważności.
10.3
Te wymagania mają zastosowanie także w przypadku zaprzestania działalności przez wytwórnie
zlokalizowane poza terytorium państw członkowskich Uni Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym. W takim przypadku, spoczywa na importerze szczególna odpowiedzialność
zapewnienia, że zostały poczynione właściwe ustalenia i że zostały one skonsultowane
z kompetentnym organem.
238

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,
w drodze rozporządzenia, wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, z uwzględnieniem
odpowiednich wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
W rozporządzeniu zostały zawarte wytyczne dotyczące procesów wytwarzania i importu
produktów leczniczych.
Potrzeba wydania rozporządzenia wynika z faktu, że zmianie uległo upoważnienie
ustawowe. Rozwiązania zawarte w projekcie są analogiczne do rozwiązań funkcjonujących
obecnie.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.)
i w związku z tym nie podlega procedurze notyfikacji.


239