Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

sprzeciw jeżeli:
1) zgłoszenie dotyczy zamkniętego użycia GMM,
które powinno być zaliczone do II, III lub IV
kategorii; minister właściwy do spraw środowiska
w tym sprzeciwie może nałożyć obowiązek uzyskania
zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych
do II, III lub IV kategorii;
2) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w ust. 1
pkt 5 są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju
działalności;
3) pomieszczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 8
nie zapewniają spełnienia warunków dla prowadzenia
danego rodzaju działalności;
4) informacje o wprowadzonych
środkach
bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 9
są niewystarczające;
5) zgłoszenie nie zawiera informacji, o których mowa
w ust. 1 pkt 1–8.
6. Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych
do I kategorii dokonywane przez ten sam podmiot,
w tym samym miejscu i na tych samych zasadach
nie wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu
do spraw środowiska.

ZAŁĄCZNIK V


15)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a
CZĘŚĆ B
T
Art.1
w brzmieniu:

Art. 15g. 1. Wniosek o wydanie zgody
Informacje wymagane dla powiadomienia
na zamknięte
użycie
GMM
zaliczonych
określonego w art. 8:
do II kategorii zawiera:
- data przedłożenia powiadomienia określonego
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce
w art. 6,
zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
- nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór
wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą
i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie
jest osoba fizyczna prowadząca działalność
przeszkolenia i kwalifikacji,
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania
- wykorzystywane mikroorganizmy biorcy, dawcy
tej osoby – adres i miejsce wykonywania
lub macierzyste oraz, w stosownych przypadkach,
działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce
stosowany system wektora-gospodarza,
zamieszkania tej osoby;
-
źródło(-a) oraz zamierzona(-e) funkcja(-e)
materiału(-ów) genetycznego(-ych) używanego
2) opis prac z wykorzystaniem GMM,
przy zmianie(-ach),
z uwzględnieniem:
- tożsamość i właściwości GMM,
a) celu tych prac,

69
- cel wykorzystania ograniczonego stosowania
b) charakterystyki GMM, w tym:
wraz z zamierzonymi skutkami,
– wykorzystywanych dawcy i biorcy
- przybliżona objętość kultur, które mają być
oraz stosowanego wektora,
wykorzystane,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego
- opis zamknięcia i innych środków ochronnych,
jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja
używanego do modyfikacji genetycznej,
o zarządzaniu odpadami, w tym o odpadach,
– cech identyfikujących GMM;
jakie mają zostać wygenerowane, o ich ostatecznej
3) dane
o
objętości
kultur
GMM
postaci i miejscu przeznaczenia,
wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
- podsumowanie oceny określonej w art. 4 ust. 2,
GMM;
- informacje niezbędne dla właściwych
4) informacje o rodzaju i postaci odpadów
organów w celu oceny wszelkich planów
powstających podczas zamkniętego użycia GMM
postępowania awaryjnego, jeżeli są one
oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami,
wymagane na mocy art. 13 ust. 1.
w tym miejscu ich przeznaczenia;
5) imiona i nazwiska osób, które będą kierować
zamkniętym użyciem GMM, oraz informacje
o ich kwalifikacjach zawodowych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie
odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego
użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach
zawodowych;
7) informacje o komisjach do spraw
bezpieczeństwa biologicznego, które planuje się
powołać;
8) informacje o wprowadzonych środkach
bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas
zamkniętego użycia GMM;
9) opis
pomieszczeń
zakładu
inżynierii
genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
10)
datę
wydania zezwolenia
na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie
GMM.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte
użycie GMM zaliczonych do II kategorii dołącza się:
1) ocenę zagrożenia;
2) kopie
wewnętrznych
regulaminów

70
bezpieczeństwa dla osób biorących udział
w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym
uwzględnieniem
środków
bezpieczeństwa,
które powinny być zastosowane w przypadku awarii;
3) kopie oświadczeń osób biorących udział
w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się
z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których
mowa w pkt 2;
4) szczegółowe
informacje o sposobach
przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach
alarmowych.

ZAŁĄCZNIK V


15)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a
CZĘŚĆ C
T
Art.1
w brzmieniu:

Art15h. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte
Informacje wymagane dla powiadomienia
użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii
określonego w art. 9:
oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 1,
a) - data przedłożenia powiadomienia określonego
zawiera określenie rodzajów środków, które należy
w art. 6,
podjąć w przypadku awarii.
- nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie
i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie
GMM zaliczonych do III lub IV kategorii
przeszkolenia i kwalifikacji;
oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 2,
b) - mikroorganizmy biorcy lub mikroorganizmy
macierzyste, które mają zostać wykorzys
dołącza się plan postępowania na wypadek awarii,
tane,
o którym mowa w art. 15o.
- systemy wektora gospodarza, które mają zostać
wykorzystane (gdzie to stosowne),
- źródło(-a) i zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału
genetycznego używanego przy zmianie(-ach),
- tożsamość oraz właściwości GMM,
- wielkość kultur, które mają zostać wykorzystane,
c) - opis środków ograniczających rozprzestrzenianie
i innych środków ochronnych, jakie mają zostać
zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu
odpadami obejmująca informację o rodzaju i postaci
odpadów, jakie mają zostać wygenerowane,
o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu
przeznaczenia,
- cel ograniczonego stosowania wraz z oczekiwanymi
rezultatami,
- opis części instalacji;
d) informacja o zapobieganiu wypadkom i o planach

71
postępowania awaryjnego, jeżeli takie istnieją:
- wszelkie szczególne niebezpieczeństwa wynikające
z lokalizacji instalacji,
- stosowane środki zapobiegawcze, takie jak
wyposażenie bezpieczeństwa, systemy alarmowe
i metody zamknięcia,
- procedury i plany mające na celu sprawdzenie
ciągłej skuteczności środków ograniczających
rozprzestrzenianie,
- opis informacji dostarczanych pracownikom,
- informacje niezbędne dla właściwych organów
w celu oceny wszelkich planów postępowania
awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 13
ust. 1;
e) kopia oceny określonej w art. 4 ust. 2.

ZAŁĄCZNIK VI




CZĘŚĆ A
N
Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian
(określone w art. 21)
Dyrektywa Rady 90/219/EWG (Dz.U. L 117
z 8.5.1990, s. 1) | |
Dyrektywa Komisji 94/51/WE (Dz.U. L 297
z 18.11.1994, s. 29) | |
Dyrektywa Rady 98/81/WE (Dz.U. L 330
z 5.12.1998, s. 13) | |
Decyzja Rady 2001/204/WE (Dz.U. L 73
z 15.3.2001, s. 32) | |
Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003,
s. 1) | Załącznik III, wyłącznie pkt 19 |
CZĘŚĆ B
Terminy przeniesienia do prawa krajowego
(określone w art. 21)
Dyrektywa | Termin przeniesienia |
90/219/EWG | 23 października 1991 r. |
94/51/WE | 30 kwietnia 1995 r. |
98/81/WE | 5 czerwca 2000 r. |
ZAŁĄCZNIK VII





TABELA KORELACJI
N

Dyrektywa 90/219/EWG | Niniejsza dyrektywa |

72
Artykuł 1 | Artykuł 1 |
Artykuł 2 | Artykuł 2 |
Artykuł 3 zdanie wprowadzające | Artykuł 3 ust. 1
zdanie wprowadzające |
Artykuł 3 tiret pierwsze | Artykuł 3 ust. 1 lit. a) |
Artykuł 3 tiret drugie | Artykuł 3 ust. 1 lit. b) |
Artykuł 4 akapit pierwszy | Artykuł 3 ust. 2 |
Artykuł 4 akapit drugi | Artykuł 3 ust. 3 |
Artykuł 5 | Artykuł 4 |
Artykuł 6 | Artykuł 5 |
Artykuł 7 | Artykuł 6 |
Artykuł 8 | Artykuł 7 |
Artykuł 9 | Artykuł 8 |
Artykuł 10 | Artykuł 9 |
Artykuł 11 ust. 1, 2 i 3 | Artykuł 10 ust. 1, 2 i 3 |
Artykuł 11 ust. 4 zdanie wprowadzające | Artykuł 10
ust. 4 zdanie wprowadzające |
Artykuł 11 ust. 4 tiret pierwsze | Artykuł 10 ust. 4
lit. a) |
Artykuł 11 ust. 4 tiret drugie | Artykuł 10 ust. 4 lit. b)
|
Artykuł 12 akapit pierwszy | Artykuł 11 ust. 1 |
Artykuł 12 akapit drugi | Artykuł 11 ust. 2 |
Artykuł 13 | Artykuł 12 |
Artykuł 14 akapit pierwszy | Artykuł 13 ust. 1 |
Artykuł 14 akapit drugi | Artykuł 13 ust. 2 |
Artykuł 15 ust. 1 zdanie wprowadzające | Artykuł 14
ust. 1 zdanie wprowadzające |
Artykuł 15 ust. 1 tiret pierwsze | Artykuł 14 ust. 1
lit. a) |
Artykuł 15 ust. 1 tiret drugie | Artykuł 14 ust. 1 lit. b)
|
Artykuł 15 ust. 1 tiret trzecie | Artykuł 14 ust. 1 lit. c)
|
Artykuł 15 ust. 1 tiret czwarte | Artykuł 14 ust. 1
lit. d) |
Artykuł 15 ust. 2 zdanie wprowadzające | Artykuł 14
ust. 2 zdanie wprowadzające |
Artykuł 15 ust. 2 tiret pierwsze | Artykuł 14 ust. 2
lit. a) |

73