Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

uchylona bez uszczerbku dla zobowiązań państw
członkowskich odnoszących się do terminów
przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw
określonych w załączniku VI część B. Odesłania
do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania
do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji
w załączniku VII.
3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
_________
•
Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia
28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych
przyznanych Komisji (Dz.U. L 184
z 17.7.1999, str. 23).
Art.22





Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego N
dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
Art.23
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw N




członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I


3) art. 1-4 otrzymują brzmienie:

CZĘŚĆ A
T
Art.1
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:

10)
mikroorganizmie genetycznie
Techniki modyfikacji genetycznych, o których mowa
zmodyfikowanym (GMM) –
rozumie
się
w art. 2 lit. b) ppkt (i), to między innymi:
przez to mikroorganizm,
w
którym
materiał
1. Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych
genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący
obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału
w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania
genetycznego przez insercję cząsteczek kwasów
lub naturalnej
rekombinacji, w szczególności
nukleinowych wytworzonych wszelkimi metodami
przy zastosowaniu technik:
poza organizmem, do wirusa, plazmy bakteryjnej
a)
rekombinacji kwasów nukleinowych
lub innych
nośników
i
wprowadzenie
obejmujących formowanie nowych kombinacji
ich do organizmu gospodarza, w którym
materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek
nie pojawiają się one w sposób naturalny,
kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób
ale w którym są zdolne do ciągłego rozmnażania się.
poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii
2.
Techniki
polegające
na
bezpośrednim
lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy,
wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału
w którym nie występują w warunkach naturalnych,
dziedzicznego przygotowanego ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcja,
b)
bezpośredniego
włączenia
materiału
makroiniekcja i mikrokapsułkowanie.
genetycznego przygotowanego
3. Techniki łączenia lub hybrydyzacji komórek,
poza mikroorganizmem, w tym
mikroiniekcji,

44
gdzie tworzone są żywe komórki z nową kombinacją
makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,
dziedzicznego
materiału
genetycznego
c)
łączenia komórek lub technik hybrydyzacji,
przez połączenie dwóch lub więcej komórek
w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej
za pomocą metod, które nie występują naturalnie.
liczby komórek tworzy się, w sposób niezachodzący

w warunkach naturalnych, żywe komórki o nowej
kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;

ZAŁĄCZNIK I


3) art. 1-4 otrzymują brzmienie:

CZĘŚĆ B


T
Art.1
Art.
4.
1.
Technikami
nieprowadzącymi

do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów
Techniki wymienione w art. 2 lit. b) ppkt (ii),
których nie uważa się za powodujące modyfikację
i organizmów są:
genetyczną, pod warunkiem że nie obejmują
1)
zapłodnienie in vitro;
2)
procesy naturalne, a w szczególności:
one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu
a)
koniugacja,
nukleinowego lub GMM wytworzonych
b)
transdukcja,
przy pomocy
technik/metod
innych
niż
techniki/metody wyłączone przez załącznik II
c)
transformacja;
część
3)
poliploidyzacja.
A:
1) zapłodnienie in vitro;


2) procesy naturalne, takie jak: koniugacja,
transdukcja, transformacja;
3) poliploidyzacja.

ZAŁĄCZNIK II


3) art. 1-4 otrzymują brzmienie:

CZĘŚĆ A


T
Art. 4. 2. Techniki, o których mowa w ust. 1,

prowadzą do modyfikacji genetycznej:
Techniki lub metody modyfikacji genetycznych,
1)
mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się
w których
wyniku powstają mikroorganizmy,
w nich
cząsteczki
rekombinowanego
kwasu
które mają być wyłączone z zakresu normowania
niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że nie obejmują
nukleinowego lub GMM otrzymane
użycia
cząsteczek
rekombinowanego
kwasu
przy zastosowaniu metod innych niż:
nukleinowego lub GMM innych niż wyprodukowane
a)
mutageneza;
za pomocą technik/metod wymienionych poniżej:
b)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów

komórek prokariotycznych, które są zdolne
1. Mutageneza.
2. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów
do wymiany materiału genetycznego w znanych
procesach fizjologicznych;
komórek) gatunków prokariotycznych,
c)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
które wymieniają materiał genetyczny poprzez znane
komórek gatunków eukariotycznych
procesy fizjologiczne.
3. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów
oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek
roślinnych;
komórek) wszelkich gatunków eukariotycznych,
d)
autoklonowanie polegające na usunięciu
w tym produkcja hybrydomasy i łączenie komórek
roślinnych.
sekwencji kwasu nukleinowego z komórki

mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim

45
4. Autoklonowanie składające się z usunięcia
podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności
sekwencji kwasu
nukleinowego z komórki
z zastosowaniem
enzymów
lub
czynności
organizmu, po czym może nastąpić ponowna insercja
mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna
całego
albo
części
tego
kwasu
insercja całego albo części tego kwasu lub jego
(lub jego równoważnika syntetycznego), z podjęciem
równoważnika
syntetycznego
do
komórek
lub
bez
uprzedniego
podjęcia
czynności
tego samego gatunku lub komórek blisko
z zastosowaniem
enzymów
lub
czynności
spokrewnionych filogenetycznie gatunków,
mechanicznych, do komórek tego samego gatunku
które mogą wymieniać się materiałem genetycznym
lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie
w drodze naturalnych procesów fizjologicznych,
gatunków, które mogą wymieniać się materiałem
w przypadku gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo
genetycznym przez naturalne procesy fizjologiczne,
powstania
w
wyniku
tych
czynności
w przypadku gdy mało prawdopodobne jest,
mikroorganizmów lub organizmów wywołujących
aby powstałe w ich wyniku mikroorganizmy
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin;
wywoływały choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.
2)
organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich
Autoklonowanie może obejmować zastosowanie
cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego
wektorów rekombinacji o bogatej historii
lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod
bezpiecznego
użycia
w
określonych
innych niż mutageneza lub fuzja komórek,
mikroorganizmach.
w tym fuzja
protoplastów komórek roślinnych,
które są zdolne do wymiany materiału genetycznego
w drodze tradycyjnej hodowli.”;

ZAŁĄCZNIK II


5)
art. 6 otrzymuje brzmienie:

CZĘŚĆ B
T
„Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia

GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego
Kryteria ustalania stopnia bezpieczeństwa GMM
uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia
dla zdrowia ludzkiego i środowiska
do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić
Niniejszy załącznik opisuje w kategoriach ogólnych
te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego
kryteria, jakie należy spełnić przy ustalaniu stopnia
GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi
bezpieczeństwa różnych GMM dla ludzkiego
i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”,
zdrowia i środowiska oraz ich przydatności
oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne
w kontekście
ich włączenia do części C.
do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami
Dla ułatwienia
zastosowania
i
wyjaśnienia
bezpieczeństwa”.
niniejszego załącznika, zgodnie z procedurą
2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych
regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 3, mogą
szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:
zostać opracowane techniczne noty przewodnie.
1)
biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego
1. Wprowadzenie
cech;
Rodzaje GMM wymienione w części C, zgodnie
2)
insertem;
z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą
3)
wektorem;
określoną w art. 20 ust. 2, wyłącza się z zakresu
4)
dawcą w trakcie wykorzystywania podczas
normowania niniejszej dyrektywy. GMM będą
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia
włączane do wykazu na zasadzie indywidualnej,
GMO;

46
zaś wyłączenie będzie odnosiło się jedynie
5)
powstałym GMM lub GMO.
do wyraźnie
określonych GMM. Wyłączenie
3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2,
to dotyczy tylko GMM będących przedmiotem
należy rozumieć w szczególności:
ograniczonego stosowania określonego w art. 2
1)
chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO
lit. c). Nie dotyczy to przypadków zamierzonego
na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy
uwolnienia GMM. W stosunku do GMM, który ma
alergiczne lub skutki toksyczne;
być wymieniony w części C, musi zostać
2)
niepożądane efekty wynikające z:
udowodnione, że spełnia on kryteria podane poniżej.
a)
niemożności leczenia chorób spowodowanych
2. Kryteria ogólne
przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej
2.1. Weryfikacja i potwierdzenie oryginalności
profilaktyki,
odmiany
b)
przedostania
się
GMM
lub
GMO
Oryginalność odmiany musi zostać precyzyjnie
do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
ustalona. Musi być znany i zweryfikowany rodzaj
3)
zdolność naturalnego przenoszenia materiału
dokonywanej modyfikacji.
genetycznego zawartego w GMM lub GMO
2.2. Udokumentowany i ustalony dowód
do mikroorganizmów lub organizmów innych
bezpieczeństwa
niż GMM lub GMO.
Musi zostać przedstawiony dowód bezpieczeństwa
4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego
organizmu.
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO należy:
2.3. Stabilność genetyczna
1)
określić szkodliwe skutki, które mogą
Jeżeli jakakolwiek niestabilność GMM w poważnym
wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia
stopniu narusza bezpieczeństwo, wymagane jest
oraz ich dotkliwość;
dostarczanie dowodu jego stabilności.
2)
opisać działania wykonywane podczas
3. Kryteria szczegółowe
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia
3.1. Niepatogenetyczne
GMO, w tym określić ich skalę;
GMM nie powinien być zdolny do powodowania
3)
określić sposób postępowania z odpadami
zachorowań ani być szkodliwy dla ludzi, roślin
oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego
lub zwierząt. Patogeniczność łączy w sobie zarówno
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
toksykogenność, jak i alergogenność, dlatego GMM
5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego
powinny być:
uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia
3.1.1. Nietoksykogenne
do obrotu, obejmuje:
GMM nie powinien w rezultacie modyfikacji
1)
identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO,
genetycznej
powodować
potęgowania
się
które mogą wywoływać szkodliwe skutki,
właściwości toksykogennych ani wykazywać takich
oraz porównanie ich z cechami organizmu
właściwości.
niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych
3.1.2. Niealergogenne
warunkach;
GMM nie powinien, w rezultacie modyfikacji
2)
ocenę potencjalnych skutków każdego
genetycznej, powodować
spotęgowania
szkodliwego
oddziaływania,
dokonaną
jego właściwości alergennnych ani wykazywać
z uwzględnieniem cechy środowiska, do którego
takich
potwierdzonych
właściwości,
następuje
uwolnienie
GMO
oraz
sposobu
porównywalnych zwłaszcza z tą, jaką wykazują
jego uwolnienia,
a
także
oszacowanie

47
mikroorganizmy wymienione w dyrektywie
prawdopodobieństwa
wystąpienia
każdego
2000/54/WE.
z tych skutków;
3.2. Brak czynników powodujących szkodliwe skutki
3)
określenie
sposobów
przeciwdziałania
uboczne
zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.
GMM nie może kryć w sobie żadnych znanych
6. Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM
czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne,
lub GMO zawierających geny markerowe kodujące
takich jak inne mikroorganizmy, aktywne
oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi
lub utajone, występujące obok lub wewnątrz GMM,
lub
zwierząt,
obejmuje
również
zjawisko
które mogłyby szkodzić zdrowiu ludzkiemu
antybiotykooporności,
w
celu
identyfikacji
i środowisku.
i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów
3.3. Przenoszenie materiału genetycznego
lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny
Zmodyfikowany materiał genetyczny nie powinien
wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.
powodować szkód w przypadku jego przeniesienia,
7. Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa
ani też nie powinien sam się przenosić lub być
podlegają aktualizacji:
przenoszonym z częstotliwością większą niż inne
1)
co najmniej raz na 2 lata – z uwzględnieniem
geny mikroorganizmów biorcy lub wyjściowych.
postępu techniki i rozwoju wiedzy;
3.4. Bezpieczeństwo środowiska w przypadku
2)
niezwłocznie – w sytuacji gdy:
znacznego i niezamierzonego uwolnienia
a)
zastosowane środki bezpieczeństwa nie są
W przypadku incydentu pociągającego za sobą
już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,
znaczne i niezamierzone uwolnienie GMM
b)
istnieją przesłanki do zaliczenia danego
nie powinien powodować skutków szkodliwych
działania
do wyższej kategorii zagrożenia
dla środowiska, natychmiastowych ani opóźnionych.
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia
GMM
niespełniające powyższych kryteriów
GMO,
nie mogą zostać włączone do części C.
c)
w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki

istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena
CZĘŚĆ C
zagrożenia przestała być odpowiednia.
Rodzaje GMM, które spełniają kryteria wymienione
8. Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa
w części B:
po dokonaniu aktualizacji, o której mowa w ust. 7
… (do uzupełnienia zgodnie z procedurą regulacyjną
przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw
połączoną z kontrolą określoną w art. 20 ust. 2)
środowiska.

9. Minister właściwy do spraw środowiska,
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw
zdrowia,
określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów
środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach
inżynierii
genetycznej
przewidzianych
dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia
GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
1)
cechy środowiska, na które mogą wpływać

48