Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego
użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
2)
działania zapewniające bezpieczeństwo pracy
z mikroorganizmami i organizmami;
3)
konieczność zapewnienia ochrony zdrowia
ludzi lub ochrony środowiska.”;
6)
po art. 6 dodaje się art. 6a i art. 6b
w brzmieniu:
„Art. 6a. Minister właściwy do spraw środowiska,
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
nauki i szkolnictwa wyższego, ministrem właściwym
do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw
zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia
klasyfikację mikroorganizmów i organizmów
wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
GMM i zamkniętego użycia GMO, mając na uwadze
stopień
zagrożenia
stwarzanego
przez te mikroorganizmy i organizmy dla zdrowia
ludzi i dla środowiska.

15)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a
w brzmieniu:
Art. 15d.
2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej
z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca
na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do:
1)
I kategorii może zostać zaliczone zamknięte
użycie GMM spełniające następujące warunki:
a)
istnieje
znikome
prawdopodobieństwo,
że biorca lub organizm macierzysty wywoła choroby
w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b)
wektor i insert są tego rodzaju,
że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe
skutki dla środowiska,
c)
istnieje
znikome
prawdopodobieństwo,
że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
albo szkodliwe skutki dla środowiska.
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje
się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I

49
w klasyfikacji
mikroorganizmów,
które
są
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM,
określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie
art. 6a;

ZAŁĄCZNIK III


15)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a

T
Art.1
w brzmieniu:
Zasady stosowane podczas oceny określonej w art. 4

Art. 15d. 1. W zależności od stopnia zagrożenia
ust. 2
Niniejszy załącznik ogólnie opisuje elementy, które
dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się cztery
należy uwzględnić, oraz procedurę, którą należy
kategorie zamkniętego użycia GMM:
zastosować, przeprowadzając ocenę, o której mowa
1)
kategoria I – działania niepowodujące
w art. 4 ust. 2. Dla ułatwienia zastosowania
zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia;
2)
kategoria II –
działania powodujące
i wyjaśnienia niniejszego załącznika, szczególnie
niewielkie zagrożenia;
w odniesieniu do części B, zgodnie z procedurą
regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 3, mogą
3)
kategoria III –
działania powodujące
zostać opracowane techniczne noty wyjaśniające [1].
umiarkowane zagrożenia;

4)
kategoria IV – działania powodujące duże
A. Elementy oceny
1. Następujące skutki powinny być uważane
zagrożenia.

2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej
za potencjalnie szkodliwe:
z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca
- choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki
na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do:
toksyczne,
1)
I kategorii może zostać zaliczone zamknięte
- choroby zwierząt lub roślin,
użycie GMM spełniające następujące warunki:
- szkodliwe skutki wynikające z niemożności
a)
istnieje
znikome
prawdopodobieństwo,
leczenia choroby lub prowadzenia skutecznej
że biorca lub organizm macierzysty wywoła choroby
profilaktyki,
w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
- szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia
b)
wektor i insert są tego rodzaju,
do środowiska lub rozprzestrzenienia w nim,
że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać
- szkodliwe skutki wynikające z naturalnego
transferu wprowadzonego insertem materiału
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe
skutki dla środowiska,
genetycznego do innego organizmu.
c)
istnieje
znikome
prawdopodobieństwo,
2. Ocena, o której mowa w art. 4 ust. 2 powinna
opierać się na:
że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin

albo szkodliwe skutki dla środowiska,
a) identyfikacji wszelkich potencjalnie szkodliwych
skutków, w szczególności tych związanych z:
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje

(i) mikroorganizmem biorcą;
się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I

(ii)
wprowadzonym
insertem
materiałem
w klasyfikacji
mikroorganizmów,
które
są
genetycznym (pochodzącym z organizmu dawcy);
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM,

określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie
(iii) wektorem;
(iv) mikroorganizmem dawcą (tak długo,
art. 6a;
2)
II kategorii może zostać zaliczone zamknięte
jak mikroorganizm dawca jest wykorzystywany
użycie GMM spełniające następujące warunki:

50
podczas działania);
a)
istnieje
niewielkie prawdopodobieństwo,
(v) powstałym GMM;
że biorca lub organizm macierzysty wywołają
b) charakterystyce działalności;
choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym
c) dotkliwości potencjalnie szkodliwych skutków;
lub roślinnym,
d) prawdopodobieństwie wystąpienia potencjalnie
b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą
szkodliwych skutków.
spowodować w GMM niewielkie zmiany mogące
B. Procedura
wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
3. Pierwszym etapem w procesie oceny powinna być
albo szkodliwe skutki dla środowiska,
identyfikacja szkodliwych właściwości biorcy
c)
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo,
oraz, w odpowiednim przypadku, mikroorganizmu
że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
dawcy oraz wszelkich szkodliwych właściwości
albo szkodliwe skutki dla środowiska,
związanych z wektorem lub wprowadzonym
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje
insertem materiałem genetycznym, w tym wszelkich
się mikroorganizmy zaliczone do kategorii II
zmian w istniejących właściwościach biorcy.
w klasyfikacji
mikroorganizmów,
które
są
4. Zasadniczo jedynie GMM, które wykazują
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM,
następujące cechy, będą uważane za odpowiednie
określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie
do włączenia do klasy 1, zgodnie z definicją art. 4
art. 6a;
ust. 3:
3)
III kategorii może zostać zaliczone zamknięte
(i) istnieje małe prawdopodobieństwo, że biorca
użycie GMM spełniające następujące warunki:
lub mikroorganizm macierzysty spowoduje chorobę
a)

istnieje umiarkowane
u ludzi, zwierząt lub roślin [2];
prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm
(ii) rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem
macierzysty wywołają choroby w organizmie
materiału genetycznego jest takie, że nie obdarza
ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
GMM fenotypem, który mógłby spowodować
b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą
chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin [2] albo który
spowodować w GMM umiarkowane zmiany mogące
mógłby wywołać szkodliwe skutki w środowisku;
wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
(iii) mało prawdopodobne jest, aby GMM
albo szkodliwe skutki dla środowiska,
powodował choroby u ludzi, zwierząt lub roślin [2],
c)

istnieje umiarkowane
i mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy
prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby
wpływ na środowisko.
u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki
5. W celu uzyskania niezbędnych informacji
dla środowiska, ale dostępne są środki medyczne,
do wykonania tego procesu użytkownik może
które można zastosować w celu leczenia chorób
najpierw
wziąć
pod
uwagę
odpowiednie
przez nie
wywołanych oraz środki biobójcze
prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności
do ich dekontaminacji,
dyrektywę 2000/54/WE). Mogą być również
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje
rozpatrywane międzynarodowe lub krajowe systemy
się mikroorganizmy zaliczone do kategorii III
klasyfikacji (np. Światowej Organizacji Zdrowia —
w klasyfikacji
mikroorganizmów,
które
są
WHO, Krajowych Instytutów Zdrowia)
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM,
oraz ich zmiany wynikające z nowej wiedzy
określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie
naukowej i postępu technicznego.
art. 6a;

51
Systemy te dotyczą naturalnych mikroorganizmów
4)
IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte
i jako takie zazwyczaj oparte są na zdolności
użycie GMM spełniające następujące warunki:
mikroorganizmów do wywoływania chorób u ludzi,
a)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca
zwierząt lub roślin i na dotkliwości oraz zdolności
lub organizm macierzysty wywołają choroby
przenoszenia się chorób, które mogłyby być
w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
wywołane. Dyrektywa 2000/54/WE klasyfikuje
b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą
mikroorganizmy jako czynniki biologiczne w cztery
spowodować w GMM duże zmiany mogące wywołać
klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe
dla zdrowego dorosłego człowieka. Te klasy ryzyka
skutki dla środowiska,
mogą być stosowane jako wskazówka na potrzeby
c)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM
przypisania działalności ograniczonego stosowania
wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
do jednej z czterech klas ryzyka określonych w art. 4
albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane
ust. 3. Użytkownik może również wziąć pod uwagę
środki medyczne pozwalające na ich leczenie,
systemy klasyfikacji odnoszące się do roślinnych
d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje
i zwierzęcych
czynników
chorobotwórczych
się mikroorganizmy zaliczone do kategorii IV
(które są zwykle ustalane w skali krajowej).
w klasyfikacji
mikroorganizmów,
które
są
Wymienione powyżej systemy klasyfikacji jedynie
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM,
wstępnie wskazują klasę ryzyka działalności
określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie
i odpowiadający zbiór środków ograniczających
art. 6a.
rozprzestrzenianie i środków kontroli.
3. Przesłanką wpływającą na podwyższenie
6.
Proces
identyfikacji
niebezpieczeństwa
lub obniżenie kategorii zamkniętego użycia GMM
przeprowadzany zgodnie z pkt 3–5 powinien
jest skala zamkniętego użycia GMM.
prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka
4. Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku
związanego z GMM.
wątpliwości, do której kategorii powinno zostać
7. Następnie powinno się dokonać wyboru środków
zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu
ograniczenia i innych środków ochronnych
z ministrem właściwym do spraw środowiska, ustala
na podstawie poziomu ryzyka związanego z GMM
tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa, które
łącznie z uwzględnieniem:
będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.
(i) właściwości środowiska, które może być narażone
(np. czy w środowisku, które może być narażone
na działanie GMM, znajdują się znane zasoby fauny
i flory, na które mogą mieć negatywny wpływ
mikroorganizmy
stosowane
w
działalności
ograniczonego stosowania);
(ii) charakterystyka czynności (np. ich skala
lub natura);
(iii)
wszelkie
czynności
niestandardowe
(np. szczepienie
zwierząt
GMM;
użycie
wyposażenia, które może wytwarzać aerozole).
Uwzględnianie ppkt (i)–(iii) dla określonej czynności

52
może spowodować podwyższenie, obniżenie,
lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka
związany z GMM zidentyfikowany na podstawie
pkt 6.
8. Analiza przeprowadzona zgodnie z powyższym
ostatecznie doprowadzi do przypisania czynności
jednej z klas opisanych w art. 4 ust. 3.
9. Ostateczna klasyfikacja ograniczonego stosowania
powinna być potwierdzona poprzez przegląd
ukończonej oceny, o której mowa w art. 4 ust. 2.
[1] Zobacz decyzję Komisji 2000/608/WE z dnia
27 września 2000 r. dotyczącą not wyjaśniających
w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III
do dyrektywy 90/219/EWG w sprawie
ograniczonego stosowania mikroorganizmów
zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 258
z 12.10.2000, s. 43).
[2] Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin
w środowisku, które może być narażone.


ZAŁĄCZNIK IV


5)
art. 6 otrzymuje brzmienie:

ŚRODKI
OGRANICZAJĄCE T
Art.1
9. Minister właściwy do spraw środowiska,
ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
OCHRONNE
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw

zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia,
Zasady ogólne
wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów
1. Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne
środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach
wymagania i środki niezbędne dla każdego
inżynierii
genetycznej
przewidziane
poziomu ograniczenia.
dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia
Ograniczenie jest również uzyskiwane poprzez
GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając:
stosowanie dobrych praktyk postępowania,
1)
cechy środowiska, na które mogą wpływać
szkolenia,
urządzeń
zapewniających
GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego
zamknięcie
i
projektów
specjalnego
użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
wyposażenia. Do wszystkich czynności
2)
działania zapewniające bezpieczeństwo pracy
obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej
z mikroorganizmami i organizmami;
praktyki mikrobiologicznej oraz następujące
3)
konieczność zapewnienia ochrony zdrowia
zasady bezpieczeństwa i higieny pracy:
ludzi lub ochrony środowiska.”;
(i) utrzymywanie narażenia miejsca pracy

i środowiska na działanie GMM na możliwie
15)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a
najniższym poziomie;
w brzmieniu:

53