Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

UZASADNIENIE

Projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz
niektórych innych ustaw dokonuje nowelizacji obowiązującej obecnie ustawy z dnia
22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r.
Nr 36, poz. 233, z późn. zm.). Podstawowym celem projektu ustawy jest dokonanie
transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego
i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania
mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009,
str. 75), zwanej dalej „dyrektywą 2009/41/WE”, regulującej zamknięte użycie
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych. W zakresie wykonania
odpowiednich przepisów rozporządzeń Unii Europejskiej, projekt ustawy wprowadza
w art. 9 regulacje prawne mające na celu zapewnienie stosowania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287
05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650).
Ponadto zamiarem projektodawcy jest doprecyzowanie tych przepisów dotyczących
regulowanej materii, które na gruncie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych budziły wątpliwości interpretacyjne.
Projekt ustawy reguluje zagadnienia dotyczące mikroorganizmów i organizmów
genetycznie zmodyfikowanych w zakresie:
1) prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej,
2) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
3) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych i zamierzonego
uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
4) wprowadzanie do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanych.
Należy zwrócić uwagę, że od chwili wejścia w życie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych nastąpiły poważne zmiany w przepisach
prawa Unii Europejskiej regulujących zagadnienia dotyczące mikroorganizmów oraz
organizmów genetycznie zmodyfikowanych. W 2003 r. zostało wydane rozporządzenie
nr 1946/2003, stanowiące transpozycję na płaszczyźnie prawa unijnego postanowień
Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji
o różnorodności biologicznej, sporządzonego w Montrealu dnia 29 stycznia 2000 r.
(Dz. U. z 2004 r. Nr 216, poz. 2201). W związku z faktem, że ww. rozporządzenie jest
stosowane bezpośrednio, obowiązkiem polskiego ustawodawcy jest uchylenie tych
przepisów krajowych, które powtarzają jego regulacje lub są z nimi sprzeczne. Z tego
powodu uchylono przepisy rozdziału 6 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych (art. 51–56).
Z uwagi na zakres regulacji objęty projektem ustawy niezbędne jest dokonanie
nowelizacji szeregu ustaw szczególnych. W celu dostosowania tych ustaw do nowych
lub zmienionych przez projekt ustawy instytucji prawnych i zapewnienia spójności
w ramach całego systemu prawnego, projekt ustawy zmienia:
1)
ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
2)
ustawę z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska,
3)
ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej,
4)
ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej,
5)
ustawę z dnia 27 kwietnia 2001 r. – Prawo ochrony środowiska,
6)
ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
7)
ustawę z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
8)
ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej,
9)
ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich
naprawie,
10) ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy,
11) ustawę z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku
i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach
oddziaływania na środowisko.
Ze względu na wyodrębnienie kategorii mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych (GMM) zmianie uległ tytuł ustawy.
W projekcie ustawy znajdują się wyłączenia z zakresu stosowania ustawy, co jest
zgodne z treścią dyrektywy 2009/41/WE. Wskazano w nich, że przepisy projektu
ustawy nie mają zastosowania do żywności i produktów leczniczych zawierających,
składających się lub wytworzonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz
do organizmów genetycznie zmodyfikowanych i pasz, o których mowa w art. 15 ust. 1

2
rozporządzenia nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września
2003 r.
dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów
zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów
paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie
i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24,
z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455).
Przepisów ustawy nie będzie się stosować również do magazynowania, hodowania,
transportu, niszczenia, usuwania, lub wykorzystywania mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, które zostały wprowadzone do obrotu na podstawie decyzji Komisji
Europejskiej albo na podstawie decyzji państwa członkowskiego Unii Europejskiej
w sprawie ich wprowadzenia do obrotu. W stosunku do przepisów ustawy z dnia
22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych wyrazy „genomu
ludzkiego” zostały zastąpione sformułowaniem „organizmu ludzkiego, w tym także
w prenatalnej fazie jego rozwoju”.
Projektowana ustawa nadaje nowe brzmienie art. 3 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. Wobec wprowadzenia znacznych zmian
w treści niektórych dotychczasowych definicji ustawowych, mających na celu
całkowite dostosowanie tych definicji do regulacji zawartych w dyrektywie
2009/41/WE (istotna zmiana dotyczy definicji zamkniętego użycia), zaszła potrzeba
opracowania nowego brzmienia powyższego artykułu.
Projekt ustawy przewiduje, że dotychczasowa definicja „zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych”, stosowana na gruncie przepisów ustawy
z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zostanie
zastąpiona
definicjami „zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych”
oraz
„zamkniętego
użycia
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych”. Nowa definicja będzie obejmowała działania polegające na
modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na modyfikacji genetycznej
organizmów innych niż mikroorganizmy. Ma to związek z zakresem regulacji
dyrektywy 2009/41/WE, która obejmuje wyłącznie zamknięte użycie mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych. Zagadnienia dotyczące regulacji zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane nie wynikają z przepisów prawa Unii Europejskiej. Zagadnienia te
pozostają w gestii ustawodawcy krajowego. Mając na względzie zagwarantowanie

3
pełnej kontroli nad działaniami, podczas których wykorzystywane są organizmy
genetycznie zmodyfikowane, w projekcie ustawy postanowiono uwzględnić również tę
problematykę. Wraz ze zmianą definicji „zamkniętego użycia” została poprawiona
definicja „mikroorganizmu” oraz „organizmu genetycznie zmodyfikowanego”.
Projekt ustawy wprowadza definicję „zakładu inżynierii genetycznej”. Pod pojęciem
„zakładu inżynierii genetycznej” należy rozumieć pomieszczenia, budynki, laboratoria
lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie
zmodyfikowanych.
W kolejnych definicjach ustawowych: „dawcy”, „biorcy”, „wektora”, „insertu”,
„makroiniekcji, mikroiniekcji, mikrokapsułkowania”, w stosunku do obecnie
obowiązujących definicji zamieszczonych w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, została wprowadzona zmiana polegająca
na zastąpieniu wyrazu „kwas DNA” wyrazem „kwas nukleinowy”. Pojęcie kwas
nukleinowy jest pojęciem szerszym i zgodnym z treścią dyrektywy 2009/41/WE.
W projekcie ustawy wprowadzono, w stosunku do obowiązującej obecnie ustawy z dnia
22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zmiany polegające
na określeniu technik, które nie prowadzą do otrzymania mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Zmiany te mają charakter porządkujący, a ich celem jest właściwa
transpozycja treści załączników IA i IB dyrektywy 2009/41/WE.
Kolejne przepisy tego rozdziału regulują przeprowadzanie oceny zagrożenia. Normy te
mają zastosowanie zarówno do przypadków zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych, jak i organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Ze względu na zmiany prawa Unii Europejskiej, dotyczące zasad przeprowadzania
oceny zagrożenia, m.in. w zakresie listy czynników patogennych, które powinny być
uwzględniane w trakcie tej oceny (zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. dotyczącą ochrony pracowników przed
ryzykiem związanym z narażeniem na czynniki biologiczne w miejscu pracy, o której
mowa w załączniku III części B dyrektywy 2009/41/WE), zaszła potrzeba
upoważnienia ministra właściwego do spraw środowiska do wydania w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw
zdrowia rozporządzenia zawierającego wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów

4
środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidziane
dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO
oraz klasyfikację mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas
zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO.
Projekt ustawy przewiduje, że organem administracji właściwym do spraw
mikroorganizmów i organizmów genetycznie zmodyfikowanych jest minister właściwy
do spraw środowiska. Do zakresu jego działania będzie należało w szczególności
wydawanie zgód i zezwoleń na:
1) prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej,
2) zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
3) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
4) zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
5) wprowadzenie do obrotu produktów GMO.
Ponadto minister właściwy do spraw środowiska będzie zobowiązany do kontroli
przestrzegania przepisów ustawy w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska, monitorowania działalności regulowanej ustawą oraz koordynacji
gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludziom
i środowisku w zakresie uregulowanym ustawą.
W projekcie ustawy zostały zawarte przepisy wspólne dla działań zamkniętego użycia
dotyczące: zasad przygotowywania oceny zagrożenia przed rozpoczęciem zamkniętego
użycia, rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii
genetycznej, zasad dotyczących udostępniania informacji w zakresie zamkniętego
użycia GMM i GMO oraz funkcjonowania Komisji do spraw GMM i GMO – organu
opiniodawczo-doradczego ministra właściwego do spraw środowiska w zakresie GMM
i GMO. Podstawowym kryterium, którym będzie się kierował minister właściwy do
spraw środowiska przy podejmowaniu decyzji w sprawie zamkniętego użycia GMM lub
GMO, są warunki w zakresie bezpieczeństwa, które obejmują: szczegółowe środki
bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM
i GMO, kwalifikacje i doświadczenie zawodowe osób dokonujących działań
zamkniętego użycia GMM lub GMO, sposób postępowania z odpadami, cechy
zakładów inżynierii genetycznej i ich wyposażenia, które mają bezpośredni wpływ na
izolację przestrzenną GMM lub GMO, oraz charakterystykę GMM, GMO
i organizmów macierzystych.

5