Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego zgodnie z przepisami Wspólnoty użyty do badań
biodostępności w celu wykazania biorównoważności:

 Numer badania biorównoważności / numer w bazie EudraCT
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie
 Numer pozwolenia:
 Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt użyty w badaniach:

Uwaga:Powyższe dane należy przedstawić dla każdego produktu służącego do wykazania biorównoważności.


1.4.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego –
(przepis art. 15 ust. 5 ustawy / art. 10 (4) dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: Wniosek dotyczy produktu odnoszącego się do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego.
Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację niekliniczną i
kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: Wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym zarejestrowanym na terytorium
państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy / art. 8 dyrektywy 2001/83/WE.

■ Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż
6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
 Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie
 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Uwaga: Punkt dotyczy produktu referencyjnego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności
danych na terytorium Wspólnoty.

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub Europejski Produkt
Referencyjny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim:
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie

10

 Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym:


Zmiany dotyczące materiału wyjściowego


Zmiany dotyczące procesu wytwarzania


Zmiana dotycząca wskazania terapeutycznego


Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej


Zmiana dotycząca mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)


Zmiana dotycząca drogi podania


Inne



■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego zgodnie z przepisami Wspólnoty, dla którego prowadzone
były badania porównawcze:

Uwaga: wybrany produkt referencyjny musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami Wspólnoty
i stosowany w porównawczych badaniach dotyczących jakości, części nieklinicznej i klinicznej.
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie
 Numer pozwolenia:
Uwaga: Przegląd dotyczący wybranego referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w
porównawczych badaniach dotyczących jakości, części nieklinicznej i klinicznej należy umieścić w Module
1.5.2.





1.4.5. Wniosek odnoszący się do produktu zawierającego substancję czynną o
ugruntowanym zastosowaniu medycznym – (przepis art. 16 ust. 1 ustawy / art. 10a
dyrektywy 2001/83/WE)

W przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, odnoszącego się do produktu uprzednio dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku opartego o
piśmiennictwo naukowe, dopuszcza się wyłącznie odniesienie do dokumentacji w części nieklinicznej i klinicznej.



1.4.6. Wniosek odnoszący się do produktu zawierającego mieszaninę znanych
substancji występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych,
niestosowanych dotychczas w podanym składzie - (przepis art. 16 ust. 3 ustawy /
art.10b dyrektywy 2001/83/WE)


Uwaga: należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną
tylko w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego.
W przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego uprzednio dopuszczonego do obrotu jako mieszanina znanych substancji czynnych w niestosowanym
dotychczas składzie, dopuszcza się wyłącznie odniesienie do dokumentacji w części nieklinicznej i klinicznej.


1.4.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu na wykorzystanie dokumentacji w
celu oceny wniosku – (przepis art. 16 ust. 5 ustawy / art. 10c dyrektywy 2001/83/WE)
11


Uwaga: Wniosek dotyczący produktu posiadającego ten sam skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji
czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co produkt leczniczy dopuszczony do obrotu, dla którego podmiot
odpowiedzialny wydał zgodę na wykorzystanie dokumentacji.
Należy
dołączyć
dokumentację
administracyjną
oraz
zgodę
na
wykorzystanie
dokumentacji farmaceutycznej, nieklinicznej i klinicznej w celu oceny wniosku.
Podmiot składający wniosek i podmiot, który zezwolił na wykorzystanie jego dokumentacji, mogą być tym samym lub
innym podmiotem odpowiedzialnym.


Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego,
w którym składany jest wniosek:

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

 Podmiot odpowiedzialny:

 Nr pozwolenia:


Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji
(załącznik 5.2.)

 1.4.8. Wniosek odnoszący się do tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego –
(przepis art. 20a ust. 1 ustawy / art. 16a dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: Pełny wniosek.


1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU TAKŻE NA PODSTAWIE INNYCH PRZEPISÓW

1.5.1. Pozwolenie warunkowe
Uwaga: procedura centralna zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do
celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję
Leków.



NIE DOTYCZY




1.5.2. Wyjątkowe okoliczności - art. 23b ust. 1 ustawy / art. 26 (3) dyrektywy
2001/83/WE

1.5.3. Przyspieszona ocena
Uwaga: procedura centralna zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do
celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję
Leków.




NIE DOTYCZY

1.5.4. Artykuł 10(1) dyrektywy 2001/83/WE / art. 14(11) rozporządzenia (WE) Nr
726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego
12

wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską
Agencję Leków. (1 rok wyłączności danych dla produktu leczniczego w odniesieniu do
nowego wskazania terapeutycznego niosącego istotne korzyści kliniczne w porównaniu z
istniejącymi terapiami.)

NIE DOTYCZY

1.5.5. Artykuł 10(5) dyrektywy 2001/83/WE (1 rok wyłączności danych dla produktu
leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
o ile w odniesieniu do nowego wskazania zostały przeprowadzone istotne badania
przedkliniczne lub badania kliniczne.)

NIE DOTYCZY


1.5.6. Artykuł 23a ust. 3 ustawy / art. 74 lit. a dyrektywy 2001/83/WE - (1 rok
wyłączności danych w przypadku, gdy udzielona została zgoda na zmianę kategorii
produktu leczniczego na podstawie istotnych badań przedklinicznych lub badań
klinicznych)





1.6. WYMAGANIA ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM NR 1901/2006/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr
1768/98, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr
726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006 str. 1)

Uwaga: Należy wziąć pod uwagę przepis art.8 ust 5 ustawy/ art. 6(1) ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów
leczniczych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla podmiotu odpowiedzialnego, o którym
mowa w art. 18a ust 7 i art. 19 ust. 5.

1.6.1. Czy ten sam podmiot odpowiedzialny posiada na terytorium państwa
członkowskiego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego
zawierającego tę samą substancję czynną.

 NIE (należy wypełnić punkt 1.6.1.1.)

 TAK (należy wypełnić punkt 1.6.1.2.)

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Państwo członkowskie, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu:
 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
 Wskazanie:


1.6.1.1. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia Nr 1901/2006/WE:

13

Uwaga: Nie stosuje się do produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu
medycznym odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, produktów, o których mowa w art. 15 ust. 4 i ust. 5,
oraz produktów homeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.

Produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego do dnia 26 lipca 2008 r.

Wniosek zawiera:

 PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej)
Numer decyzji zatwierdzającej PIP


Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego
produktu leczniczego
Numer decyzji o zwolnieniu


Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danej klasy
produktów leczniczych
Numer decyzji o zwolnieniu

Uwaga: Kopie decyzji należy umieścić w Module 1.10 CTD


1.6.1.2. Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Nr 1901/2006/WE:

Uwaga: Nie stosuje się do produktu leczniczego zawierającego substancje czynną o ugruntowanym zastosowaniu
medycznym odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, produktów, o których mowa w art. 15 ust. 4 i ust 5,
oraz produktów homeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.


Wniosek dotyczy nowego wskazania, nowej postaci farmaceutycznej lub nowej
drogi podania dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, który:


jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z
rozporządzeniem Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.
dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla
produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06. 2009, str. 1)

jest chroniony patentem, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego
świadectwa ochronnego

Wniosek zawiera:


PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej)
Numer decyzji zatwierdzającej PIP


Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego
produktu leczniczego
Numer decyzji o zwolnieniu


Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danej klasy
produktów leczniczych
14