Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

3.2.S.2.2.
Opis procesu wytwarzania i jego kontroli
Droga syntezy lub wytwarzania
II C 1.2.3


Opis procesu


3.2.S.2.3.
Kontrola materiałów
Kontrola jakości podczas wytwarzania
II C 1.2.4




3.2.S.2.4.
Kontrole etapów krytycznych i produktów
Kontrola jakości podczas wytwarzania
II C 1.2.4

pośrednich



3.2.S.2.5.
Walidacja i ocena procesu
-
-




3.2.S.2.6.
Badania rozwojowe procesu wytwarzania
-





3.2.S.3.
Charakterystyka






3.2.S.3.1.
Opis struktury i innych cech
Badania rozwojowe
II C 1.2.5

charakterystycznych



3.2.S.3.2.
Zanieczyszczenia
Zanieczyszczenia
II C 1.2.6




3.2.S.4.
Kontrola substancji czynnej
Specyfikacje i badania kontrolne
II C 1.1




3.2.S.4.1.
Specyfikacja
Specyfikacje i badania kontrolne
II C 1.1




3.2.S.4.2.
Metody analityczne
Specyfikacje i badania kontrolne
II C 1.1




3.2.S.4.3.
Walidacja metod analitycznych
Walidacja metod analitycznych
II C 1.2.5




3.2.S.4.4.
Badania serii
Badanie serii
II C



1.2.7

3.2.S.4.5.
Uzasadnienie specyfikacji
Uzasadnienie wyboru stosowanych
II C 1.2.5


rutynowo metod analitycznych i wzorców


3.2.S.5.
Wzorce lub materiały odniesienia
Pełna charakterystyka wzorca pierwotnego II C 1.2.5


Badanie seri : materiały odniesienia
II C 1.2.7


3.2.S.6.
Opakowanie bezpośrednie i system jego
-


zamknięcia



3.2.S.7.
Trwałość
Badania trwałości substancji czynnych
II F 1




3.2.P.
Produkt leczniczy






3.2.P.1.
Opis i skład produktu leczniczego
Skład i opakowanie (zwięzły opis)
II A1



II A2

3.2.P.2.
Badania rozwojowe nad produktem
Badania rozwojowe nad produktem
II A 4

leczniczym
leczniczym i postać do badania klinicznego II A3



3.2.P.3.
Wytwarzanie
Opis procesu wytwarzania
II B




3.2.P.3.1.
Wytwórca
Dane administracyjne
I A




3.2.P.3.2.
Skład seri
Przepis technologiczny
II B 1




3.2.P.3.3.
Opis procesu wytwarzania i jego kontroli
Opis procesu wytwarzania (w tym kontrola II B 2


na etapach pośrednich i pakowanie)


3.2.P.3.4.
Kontrole etapów krytycznych i produktów
Opis procesu wytwarzania (w tym kontrola II B 2

pośrednich
na etapach pośrednich i pakowanie)



3.2.P.3.5.
Walidacja i ocena procesu
Walidacja procesu
II B 3




3.2.P.4.
Kontrola substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze
II C 2




3.2.P.4.1.
Specyfikacje
Specyfikacje i badania kontrolne
II C 2.1




3.2.P.4.2.
Metody analityczne
Specyfikacje i badania kontrolne
II C 2.1
13





3.2.P.4.3.
Walidacja metod analitycznych
Dane naukowe
II C 2.2




3.2.P.4.4.
Uzasadnienie specyfikacji
Dane naukowe
II C 2.2




3.2.P.4.5.
Substancje pomocnicze pochodzenia
-


ludzkiego lub


zwierzęcego

3.2.P.4.6.
Nowe substancje pomocnicze (Patrz A.3)
Substancje pomocnicze nieopisane w
II C 2.2.1


farmakopei
II C 2.2
Dane naukowe


3.2.P.5.
Kontrola produktu leczniczego
Badania kontrolne produktu końcowego
II E




3.2.P.5.1.
Specyfikacje
Specyfikacje produktu leczniczego.
II E 1.1 II F 2


Specyfikacje obowiązujące do końca

proponowanego okresu ważności

3.2.P.5.2.
Metody analityczne
Metody kontroli
II E 1.2




3.2.P.5.3.
Walidacja metod analitycznych
Walidacja metod analitycznych
II E 2.1




3.2.P.5.4.
Badania serii
Badanie serii
II E 2.2




3.2.P.5.5.
Charakterystyka zanieczyszczeń
-





3.2.P.5.6.
Uzasadnienie specyfikacji
Uzasadnienie wyboru stosowanych
II E 2.1


rutynowo metod analitycznych i wzorców


3.2.P.6.
Wzorce lub materiały odniesienia
Badanie seri : materiały odniesienia
II E 2.2




3.2.P.7.
Opakowanie bezpośrednie i system jego
Opakowanie bezpośrednie
II C 3

zamknięcia



3.2.P.8.
Trwałość
Badania trwałości produktu końcowego
II F 2




3.2.A.
Załączniki






3.2.A.1.
Pomieszczenia i wyposażenie produkcyjne
-





3.2.A.2.
Ocena bezpieczeństwa pod kątem
-


przypadkowych zanieczyszczeń



3.2.A.3.
Substancje pomocnicze
-





3.2.R.
Informacje regionalne
Walidacja procesu
II B3




3.3.
Piśmiennictwo
Inne informacje
II Q





MODUŁ 4 - SPRAWOZDANIA Z BADAŃ NIEKLINICZNYCH

CTD
EU CTD (NTA, tom 2B, wydanie 2001)
NTA, tom 2B (wydanie 1998)
NTA




4.1.
Spis treści modułu 4
-
-




4.2.
Sprawozdania z badań
Dokumentacja toksykofarmakologiczna
III




4.2.1.
Farmakologia
Farmakodynamika
III F




4.2.1.1.
Farmakodynamika związana ze wskazaniami Efekty farmakodynamiczne związane ze
III F 1


wskazaniami


4.2.1.2.
Farmakodynamika niezwiązana ze
Farmakodynamika ogólna
III F 2

wskazaniami



14

4.2.1.3.
Farmakologia bezpieczeństwa
Farmakodynamika ogólna
III F 2




4.2.1.4.
Framakodynamiczne interakcje produktu
Interakcje produktu leczniczego
III F 3

leczniczego



4.2.2.
Farmakokinetyka
Farmakokinetyka
III G




4.2.2.1.
Metody analityczne i sprawozdania z walidacji Pozostałe informacje
III Q




4.2.2.2.
Wchłanianie
Wchłanianie po podaniu jednorazowym;
III G 1


wchłanianie po podaniu wielokrotnym
III G 2


4.2.2.3.
Dystrybucja
Dystrybucja u zdrowych zwierząt i zwierząt III G 3


w ciąży


4.2.2.4.
Metabolizm
Biotransformacja
III G 4




4.2.2.5.
Wydalanie
Farmakokinetyka
III G 1, 2




4.2.2.6.
Farmakokinetyczne interakcje produktu
-


leczniczego (niekliniczne)



4.2.2.7.
Inne badania farmakokinetyczne
-





4.2.3.
Toksykologia
Toksyczność
III A




4.2.3.1.
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Badania toksyczności po podaniu
III A 1


jednorazowym


4.2.3.2.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności po podaniu
III A 2


wielokrotnym


4.2.3.3.
Genotoksyczność
Potencjał mutagenny
III D




4.2.3.4.
Rakotwórczość
Potencjał rakotwórczy
III E




4.2.3.5.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Toksyczność dla zarodka, płodu i
III B

potomstwa
okołoporodowa
III C



4.2.3.6.
Tolerancja miejscowa
Tolerancja miejscowa
III H




4.2.3.7.
Inne badania nad toksycznością
Pozostałe informacje
III Q




4.3.
Piśmiennictwo
Pozostałe informacje
III Q





MODUŁ 5 - SPRAWOZDANIA Z BADAŃ KLINICZNYCH

CTD
EU CTD (NTA, tom 2B, wydanie 2001)
NTA, tom 2B (wydanie 1998)
NTA




5.1.
Spis treści modułu 5
-
-




5.2.
Tabelaryczny spis wszystkich badań
Sprawozdanie ekspertów na temat
I C 3

klinicznych
dokumentacji klinicznej, załącznik 2


pisemne streszczenie - przegląd
tabelaryczny

5.3.
Sprawozdania z badań klinicznych
Dokumentacja kliniczna
IV




5.3.1.
Sprawozdania z badań biofarmaceutycznych
Farmakokinetyka
IV A 2




5.3.2.
Sprawozdania z badań dotyczących
Farmakokinetyka
IV A 2

farmakokinetyki z zastosowaniem


biomateriałów pochodzenia ludzkiego

5.3.3.
Sprawozdania z badań farmakokinetycznych u Farmakokinetyka
IV A 2

ludzi



15

5.3.4.
Sprawozdania z badań farmakodynamicznych Farmakodynamika
IV A 1

u ludzi



5.3.5.
Sprawozdanie z badań skuteczności i
Badania kliniczne
IV B 1

bezpieczeństwa



5.3.6.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu IV B 2

po wprowadzeniu do obrotu
(jeżeli to dotyczy)



5.3.7.
Formularze opisu przypadków i wykaz
Załącznik do każdego sprawozdania z
IV B 1

poszczególnych pacjentów
przypadku klinicznego, jeżeli zostało


złożone (załącznik 16.3)

5.4.
Piśmiennictwo
Opublikowane i niepublikowane
IV B 3 IVa


doświadczenia (inne niż w pkt 1)

Inne informacje


Moduł 1
Informacje administracyjne i informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych
Moduł 1 Spis treści
1.0. Pismo przewodnie
1.1. Szczegółowy spis treści
1.2. Formularz wniosku
1.3. Druki informacyjne
1.3.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowania i ulotka
1.3.2. Projekt graficzny opakowania
1.3.3. Próbka oznakowania opakowania
1.3.4. Raport z badania czytelności ulotki (konsultacja z docelowymi grupami pacjentów)
1.3.5. Druki informacyjne już przyjęte przez państwa członkowskie Uni Europejskiej
1.3.6. Zapis w systemie Braille'a
1.4. Informacje dotyczące ekspertów
1.4.1. Informacje dotyczące eksperta z zakresu jakości
1.4.2. Informacje dotyczące eksperta z zakresu danych nieklinicznych
1.4.3. Informacje dotyczące eksperta z zakresu danych klinicznych
1.5. Szczegółowe wymagania dla różnego rodzaju wniosków
1.5.1. Informacje dotyczące wniosków dla produktów leczniczych zawierających substancje
czynne o ugruntowanym zastosowaniu medycznym zgodnie z art. 16 ust 1 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.2. Informacje dotyczące wniosków dla produktów będących odpowiednikami referencyjnych
produktów leczniczych, dotyczące wniosków zgodnie z art. 15 ust. 4 ustawy - Prawo
farmaceutyczne lub dotyczące podobnych biologicznych produktów leczniczych zgodnie z
art. 15 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.3. (Przedłużony) okres wyłączności danych w rozumieniu art. 23a ust. 3 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach
1.5.5. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
1.6. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
1.6.1. Ryzyko dla środowiska naturalnego w przypadku produktów niezawierających organizmów
zmodyfikowanych genetycznie (GMO)
1.6.2. Ryzyko dla środowiska naturalnego w przypadku produktów zawierających organizmy
zmodyfikowane genetycznie (GMO)
1.7. Informacje dotyczące wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych
1.7.1. Informacje dotyczące podobieństwa
1.7.2. Informacje dotyczące wyłączności rynkowej
1.8. Informacje dotyczące systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
16

oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
1.8.1. Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych
1.8.2. Plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wraz ze streszczeniem tego planu
1.9. Informacje dotyczące badań klinicznych
1.10.
Informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Odpowiedzi na pytania
Dodatkowe dane
1.0. Pismo przewodnie
W tym miejscu należy załączyć pismo przewodnie do wniosku.
W razie potrzeby można do pisma przewodniego załączyć w charakterze załącznika "Uwagi dla
oceniających" z dodatkowymi informacjami ułatwiającymi poruszanie się po dokumencie (np. w
hiperlinkach, prezentacji tomów).
W przypadku wniosków składanych w formie papierowej należy dołączyć stosowne pismo
przewodnie skierowane do zainteresowanego państwa członkowskiego/EMEA,
1.1. Szczegółowy spis treści
Do każdego rodzaju wniosku powinien być dołączony szczegółowy spis treści obejmujący wszystkie
punkty modułu będącego częścią danego wniosku. W przypadku nowych wniosków należy
uwzględnić wszystkie punkty (zob. także "wstęp").
Spis treści powinien odzwierciedlać zawartość przedłożonej dokumentacji i uwzględniać załącznik
do wytycznych ICH M4 dotyczących "struktury CTD", opublikowany na stronie: http://www.ich.org
Moduł 1 Spis treści
1.0. Pismo przewodnie
1.1. Szczegółowy spis treści
1.2. Formularz wniosku
1.3. Druki informacyjne
1.3.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowania i ulotka
1.3.2. Projekt graficzny opakowania
1.3.3. Próbka oznakowania opakowania
1.3.4. Raport z badania czytelności ulotki (konsultacja z docelowymi grupami pacjentów)
1.3.5. Druki informacyjne już przyjęte przez państwa członkowskie Uni Europejskiej
1.3.6. Zapis w systemie Braille'a
1.4. Informacje dotyczące ekspertów
1.4.1. Informacje dotyczące eksperta z zakresu jakości
1.4.2. Informacje dotyczące eksperta z zakresu danych nieklinicznych
1.4.3. Informacje dotyczące eksperta z zakresu danych klinicznych
1.5. Szczegółowe wymagania dla różnego rodzaju wniosków
1.5.1. Informacje dotyczące wniosków dla produktów leczniczych zawierających substancje
czynne o ugruntowanym zastosowaniu medycznym zgodnie z art. 16 ust 1 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.2. Informacje dotyczące wniosków dla produktów będących odpowiednikami referencyjnych
produktów leczniczych, dotyczące wniosków zgodnie z art. 15 ust. 4 ustawy - Prawo
farmaceutyczne lub dotyczące podobnych biologicznych produktów leczniczych zgodnie z
art. 15 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.3. (Przedłużony) okres wyłączności danych w rozumieniu art. 23a ust. 3 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1.5.4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach
1.5.5. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
1.6. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
1.6.1. Ryzyko dla środowiska naturalnego w przypadku produktów niezawierających organizmów
zmodyfikowanych genetycznie (GMO)
17