Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Druk nr 1360

Warszawa, 8 maja 2013 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja


Pani

Ewa
Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

- o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy pana posła Macieja Orzechowskiego.


(-) Elżbieta Achinger;
(-)


Małgorzata Adamczak; (-) Leszek Blanik;
(-) Joanna
Bobowska;
(-) Jerzy
Borowczak;
(-) Beata
Bublewicz;
(-) Andrzej Buła; (-) Barbara Czaplicka; (-) Andrzej Czerwiński; (-) Zenon
Durka; (-) Jerzy Fedorowicz; (-) Krzysztof Gadowski; (-) Elżbieta Gapińska;
(-) Lidia Gądek; (-) Artur Gierada; (-) Czesław Gluza; (-) Rafał Grupiński;
(-) Marek Hok; (-) Stanisław Huskowski; (-) Maria Małgorzata Janyska;
(-) Roman Kaczor; (-) Ewa Kołodziej; (-) Robert Kropiwnicki; (-) Tomasz
Kulesza; (-) Józef Lassota; (-) Tomasz Lenz; (-) Arkadiusz Litwiński;
(-) Zofia Ławrynowicz; (-) Beata Małecka-Libera; (-) Katarzyna Matusik-
Lipiec; (-) Anna Nemś; (-) Małgorzata Niemczyk; (-) Tomasz Piotr Nowak;
(-) Janina Okrągły; (-) Andrzej Orzechowski; (-) Maciej Orzechowski;
(-) Zbigniew Pacelt; (-) Witold Pahl; (-) Paweł Papke; (-) Lucjan Marek
Pietrzczyk; (-) Mirosław Pluta; (-) Elżbieta Radziszewska; (-) Krystyna
Sibińska; (-) Henryk Siedlaczek; (-) Tomasz Smolarz; (-) Michał Szczerba;
(-) Grzegorz Sztolcman; (-) Jerzy Ziętek; (-) Ewa muda-Trzebiatowska.

Projekt
U S T A W A
z dnia …………………2013 r.

o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr
122, poz. 696, z późn. zm.1)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 13 po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie
może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia
wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który
w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
w danym wskazaniu.”;
2) w art. 30 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których
mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego
wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu.
Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3
oraz art. 35.”.

Art. 2. Przepisy art. 13 ust. 6a i art. 30 ust. 2, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, stosuje się do postępowań w sprawie wniosków, o których mowa w art. 24
ust. 1 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tych
                                                           
1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95 i
742. 
wniosków, były zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, o której mowa
w art. 1, w danym wskazaniu, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy.

Art. 3. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Uzasadnienie
1. Cele projektu
Celem projektowanej regulacji jest stworzenie przepisu, zgodnie z którym

w przypadku złożenia wniosku o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był
zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), w danym wskazaniu,
urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji o objęciu refundacją nie może być wyższa niż
urzędowa cena zbytu tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku.
Niniejszy projekt wprowadza również uproszczony proces wnioskowania o objęcie
refundacją, zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 1, leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był
zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, poprzez wyłączenie konieczności
składania analizy HTA i w konsekwencji konieczności oceny Agencji Oceny Technologii
Medycznych, zwanej dalej „AOTM”..
Ponadto w przepisie art. 2 przedmiotowej nowelizacji określono do jakich postępowań
projektowane przepisy mają zastosowanie.

2. Stan faktyczny w dziedzinie stanowiącej przedmiot regulacji
Obecnie brak jest regulacji prawnej określający wprost sposób ustalania ceny dla
kolejnych decyzji refundacyjnej oraz zakres przedmiotowy takiego wniosku. Zastosowanie
wprost przepisów ustawy wymuszałoby obniżenie cen wszystkich leków do wysokości
obowiązującego dla nich aktualnie limitu.
Zdaniem projektodawców konieczna wydaje się więc taka zmiana ustawy z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, która w kontekście upływającego z końcem bieżącego roku
okresu obowiązywania części decyzji refundacyjnych, zapewniła możliwość dokonania
pacjentowi wyboru spośród leków zawierających tę samą substancję czynną.

3. Różnica między dotychczasowym a projektowanym stanem prawnym
Aktualnie obowiązująca ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zawiera
osobne kryteria cenowe dla leków, które nie posiadają żadnego odpowiednika w danym
wskazaniu oraz dla tych, których odpowiednik jest już refundowany. W drugim z tych
przypadków, urzędowa cena nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu jedynego
odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu i w przypadku kolejnego odpowiednika
nie może być wyższa od urzędowej ceny zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę
limitu finansowania albo najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie
limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną.
W poprzednim punkcie uzasadnienia wskazano na brak przepisów określających
urzędową cenę zbytu w sytuacji złożenia wniosku o objęcie refundacją leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu
złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym
wskazaniu. W związku z powyższym należało w sposób wyraźny określić urzędową cenę
zbytu dla produktu, który już posiada decyzję administracyjna o objęciu refundacja i
jednocześnie ubiega się o kolejne decyzje refundacyjne. Oznaczać to będzie, że przepis
obligujący do obniżki urzędowej ceny zbytu o 25% czy tez do poziomu limitu nie będzie miał
zastosowanie.
Dodano także przepis wyłączający konieczność składania analiz HTA i oceny AOTM
przy kolejnych decyzjach refundacyjnych dla produktów, które były dotychczas refundowane.
Warto podkreślić, iż projektowany przepis miałby zastosowanie w przypadku,
kolejnego upływu okresu obowiązywania części decyzji refundacyjnych.

4. Przewidywane skutki prawne, gospodarcze i społeczne projektu
Projektodawcy
są w pełni świadomi, że zmiany w ustawodawstwie powinny zawsze
stanowić odpowiedź na określone oczekiwania społeczne, wyrażane przez adresatów danej
regulacji. Jak wykazano w poprzednich punktach projekt wpłynie korzystnie na
konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw,
dzięki zwiększeniu pewności co do praktycznego stosowania przepisów ustawy. W opinii
projektodawców, można oczekiwać, że wytyczenie jasnych reguł sposobu ustalania ceny dla
kolejnych decyzji refundacyjnej oraz zakresu przedmiotowy takiego wniosku, spowoduje, że
realizowana ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych będą w większym stopniu spełniać kryteria jakość
lub funkcjonalność proponowanych rozwiązań.