Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

Art. 21. 1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być
eksperymentem leczniczym lub badawczym.
2. Eksperyment leczniczy wskazany w ust. 1 obejmuje działania polegające
na wprowadzeniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod
profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych lub rehabilitacyjnych w celu
osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.
3. Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego jest dopuszczalne wówczas,
gdy dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich
skuteczność nie jest wystarczająca.
4. Eksperyment badawczy wskazany w ust. 1 obejmuje działania
podejmowane w celu realizacji badań naukowych, a które mogą oddziaływać
na organizm lub zdrowie psychofizyczne człowieka. Może być on
przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.
5. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas,
gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest
niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych
rezultatów takiego eksperymentu, a jego celów nie można osiągnąć za
pomocą innej metody o podobnej skuteczności, alternatywnej do badań na
ludziach.
Art. 22. Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli
spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a
przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób
przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu
wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.
Art. 23. 1. Osobie, która wyraziła zgodę na poddanie się eksperymentowi
medycznemu nie może być przyznane żadne wynagrodzenie, zachęta
finansowa lub inne ekwiwalentne świadczenie, z wyjątkiem rekompensaty
poniesionych kosztów.
34 
 
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu umowy
ubezpieczenia na rzecz jego uczestników. Minister właściwy do spraw
instytucji finansowych, po uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej,
określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko
dla dóbr osobistych osób uczestniczących w eksperymencie.
2. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie
zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego, ubezpieczenie nie
jest konieczne.

Art. 24. 1. Eksperymentem kieruje lekarz będący specjalistą w dziedzinie
medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub
przebieg eksperymentu, oraz ma odpowiednio wysokie kwalifikacje
zawodowe lub badawcze.
2. W szczególnie uzasadnionych przypadkach eksperymentem badawczym
może kierować inna uprawniona osoba, o ile lekarz mający kwalifikacje
określone w ust. 1 współdziała w przeprowadzaniu eksperymentu,
kontrolując jego przebieg.

Art. 25. 1. Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest
uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia
eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych,
ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w
każdym jego stadium.
2. Lekarz jest zobowiązany poinformować osobę wyrażającą zgodę
o możliwości odmowy udziału w eksperymencie, w szczególności również
o tym, że odmowa nie ograniczy możliwości korzystania ze świadczeń
zdrowotnych.
35 
 
3. Wątpliwości co do udzielenia zgody lub jej zakresu należy rozstrzygać na
rzecz braku zgody.
4. W przypadku gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło
spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika,
lekarz zobowiązany jest go o tym poinformować.
Art. 26. 1. Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego wymaga pisemnej
zgody osoby badanej, mającej w nim uczestniczyć, która została uprzednio
poinformowana w sposób określony w art. 23 ust. 1. W razie niemożności
wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody
ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna
być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.
2. Udział małoletniego w eksperymencie leczniczym jest dopuszczalny tylko
za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni
ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem
wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie,
konieczna jest także jego pisemna zgoda.
3. W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej
osoby w eksperymencie leczniczym wyraża w formie pisemnej
przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z
rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w
eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej
zgody tej osoby.
4. Jeżeli przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w
eksperymencie leczniczym lub uzyskanie tej zgody jest niemożliwe, można
zwrócić się do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę
podmiotu przeprowadzającego eksperyment, o wyrażenie zgody.
5. W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz
nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego
uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, zgodę na udział tej osoby w
36 
 
takim eksperymencie wyraża sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na
siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment, na wniosek tego
podmiotu.
6.
Z wnioskiem, o którym mowa w ust. 4, może wystąpić podmiot
przeprowadzający eksperyment.
7. Udział dziecka poczętego w eksperymencie leczniczym, w tym również w
okresie przed transferem embrionu do organizmu kobiety, jest dopuszczalny
wyłącznie za pisemną zgodą rodziców.
8. Udział w eksperymencie leczniczym kobiety ciężarnej albo karmiącej
wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i
dziecka.
9. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie
zagrożenie życia uczestnika eksperymentu, uzyskanie zgody, o której mowa
w ust. 1-5 oraz 7, nie jest konieczne.
Art. 27. 1. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego wymaga pisemnej
zgody osoby badanej, mającej w nim uczestniczyć. W razie niemożności
wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie
złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być
odnotowana w dokumentacji lekarskiej.
2. Nie jest dopuszczalne przeprowadzenie eksperymentu o wyłącznie
badawczym charakterze z udziałem małoletniego, osoby
ubezwłasnowolnionej, żołnierza służby zawodowej, osoby pozbawionej
wolności oraz innej osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych,
lecz nie jest w stanie z rozeznaniem lub dobrowolnie wypowiedzieć opinii w
sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, chyba że eksperyment ten nie
jest związany z jakimkolwiek ryzykiem dla dóbr osobistych osoby biorącej w
nim udział.
3. Udział dziecka poczętego w eksperymencie o wyłącznie badawczym
charakterze, w tym również w okresie przed transferem embrionu do
37 
 
organizmu kobiety, nie jest dopuszczalny, chyba że eksperyment ten nie jest
związany z jakimkolwiek z ryzykiem dla dóbr dziecka poczętego.
4. W przypadku eksperymentu badawczego, z którym nie łączy się
jakiekolwiek ryzyko dla dóbr osób w nim uczestniczących, do wyrażenia
zgody na udział w tym eksperymencie osób określonych w ust. 2 i 3
odpowiednie zastosowanie ma art. 25 ust. 2, 3, 5 oraz ust. 7.
5. Nie jest dopuszczalne przeprowadzenie eksperymentu badawczego z
wykorzystaniem przymusowego położenia osoby uczestniczącej w tym
eksperymencie.
6. Kobiety ciężarne albo karmiące mogą uczestniczyć tylko w takich
eksperymentach badawczych, z którymi nie łączy się jakiekolwiek ryzyko
dla dóbr dziecka.
Art. 28. 1. Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na
eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu.
Lekarz lub inna osoba przeprowadzająca eksperyment ma wówczas
obowiązek go przerwać.
2. Lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać go,
jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego
przewyższające spodziewane korzyści dla chorego.
3. Lekarz lub inna osoba uprawniona, prowadząca eksperyment badawczy,
ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi
nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej.
Art. 29. Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym
może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody osoby poddanej
temu eksperymentowi w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.
Art. 30. 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po
wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję
bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby o wysokim autorytecie
moralnym i wysokich kwalifikacjach specjalistycznych.
38