Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

Art. 44
Prezes Rady Ministrów w drodze zarządzenia ustala regulamin Polskiej Rady
Bioetycznej określający jej szczegółowy tryb pracy i organizację.

ROZDZIAŁ V
PREZES URZĘDU D.S. BIOMEDYCYNY
Art. 45
1. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny jest centralnym organem administracji
rządowej powoływanym i odwoływanym przez Prezesa Rady Ministrów
za zgodą Polskiej Rady Bioetycznej.
2. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny wykonuje swoje zadania przy pomocy
Urzędu ds. Biomedycyny.
3. Prezes Rady Ministrów w drodze zarządzenia nadaje statut Urzędowi ds.
Biomedycyny, określający jego organizację wewnętrzną.

Art. 46
Prezes Urzędu ds. Biomedycyny:
1) wydaje i cofa zezwolenia na prowadzenie badań i poradnictwa
genetycznego,
2) kontroluje przestrzeganie wymagań ustawowych oraz warunków
wykonywania działalności określonej w
zezwoleniu na
prowadzenie badań i poradnictwa genetycznego,
3) wydaje i cofa zezwolenia na obrót gametami,
4) kontroluje przestrzeganie wymagań ustawowych oraz warunków
wykonywania działalności określonej w zezwoleniu na obrót
gametami,
5) prowadzi Centralny Rejestr Biomedyczny,
24 
 
6) przygotowuje sprawozdania dla Prezydenta Rzeczypospolitej
Polskiej, Prezesa Rady Ministrów oraz Komisji Europejskiej i
Polskiej Rady Bioetycznej,
7) monitoruje i
rejestruje informacje o
poważnych przypadkach
szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji
szkodliwej dla zdrowia oraz informuje Komisję Europejską,
8) współpracuje z
organami władzy publicznej, samorządami
zawodowymi i
organizacjami pozarządowymi w zakresie
wykonywanych zadań,
9) kieruje pracą Urzędu ds. Biomedycyny,
10) wykonuje inne zadania określone w przepisach obowiązującego
prawa.

Art. 47
Prezes Urzędu ds. Biomedycyny informuje Komisję Europejską o poważnych
przypadkach szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji
szkodliwej dla zdrowia.

Art. 48
W przypadku rażącego naruszenia warunków określonych w zezwoleniach, o
którym mowa w art. 15, art. 22 i art. 33, lub rażącego naruszenia przepisów
prawa Prezes Urzędu ds. Biomedycyny może wydać decyzję zakazującą
prowadzenia określonych czynności, nakładając rygory określone w art. 108
Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 49
1. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny jest zobowiązany do corocznej oraz
bieżącej kontroli działalności jednostek, które uzyskały zezwolenie na
prowadzenie regulowanych ustawą czynności, w zakresie:
25 
 
1) zgodności wykonywanej działalności z udzielonym zezwoleniem,
2) przestrzegania warunków wykonywania działalności, na którą
wydano zezwolenie.
2. Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny do
dokonywania kontroli są uprawnione w szczególności do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie
jest wykonywana działalność objęta zezwoleniem, w
dniach
i w godzinach, w których ta działalność jest wykonywana lub
powinna być wykonywana,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów
lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych
mających związek z przedmiotem kontroli.
3. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny może wezwać podmiot, który uzyskał
zezwolenie, do usunięcia stwierdzonych uchybień w wyznaczonym
terminie.

Art. 50
1. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny składa corocznie Prezesowi Rady
Ministrów, a także Prezydentowi Rzeczypospolitej Polskiej oraz
Polskiej Radzie Bioetycznej, w terminie do końca pierwszego kwartału,
sprawozdanie ze swojej działalności, w tym ocenę stosowania ustawy.
2. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny składa sprawozdania Komisji
Europejskiej z wykonania ustawy, ze szczególnym uwzględnieniem
środków podjętych w celu kontroli banków gamet.

Art. 51
Do postępowania przed Prezesem Urzędu ds. Biomedycyny stosuje się przepisy
Kodeksu postępowania administracyjnego.

26 
 
Art. 52
1. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny cofa zezwolenie na prowadzenie badań
i poradnictwa genetycznego, jeżeli naruszono art. 8,9,10,11, 12, 13, 15
ust. 6.
2. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny cofa zezwolenie na obrót gametami,
jeżeli:
1) naruszono art. 17 ust. 2 lub art. 23,
2) naruszono art. 33.
3. Prezes Urzędu ds. Biomedycyny może cofnąć wskazane zezwolenia
w
przypadku naruszenia warunków tych zezwoleń lub naruszenia
innych przepisów ustawy, niż wymienione w ust. 1-2.

Art. 53
1. Banki gamet przedkładają do zatwierdzenia Prezesowi Urzędu ds.
Biomedycyny procedury postępowania na wypadek transportu gamet
lub części ciała ludzkiego pobranych do badań genetycznych.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia
sposób oznakowania pojemników, w których transportowane są gamety
lub części ciała pobrane do badań genetycznych, oraz dane, jakie
powinny być dołączone do każdego z pojemników, mając na względzie
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa transportu, ustalenia
tożsamości dawców gamet oraz części ciała ludzkiego pobranych do
badań oraz podmiotów uczestniczących w transporcie.
3. Odbiorca transportu gamet i części ciała ludzkiego pobranych do badań
zobowiązany jest do weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2, a
w
razie stwierdzonych uchybień do bezzwłocznego zawiadomienia
Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny.
27 
 
4. Odbiorca gwarantuje, że otrzymane gamety są poddawane kwarantannie
do czasu weryfikacji zgodności deklarowanych danych ze stanem
rzeczywistym.


ROZDZIAŁ VI
PRZEPISY KARNE
Art. 54
1. Kto dokonuje ingerencji w genom ludzki powodującej jego dziedziczne
zmiany, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Kto tworzy chimerę lub hybrydę, podlega karze pozbawienia wolności
od 3 miesięcy do lat 5.
3. Tej samej karze podlega, kto dopuszcza się klonowania.

Art. 55
1. Kto wbrew przepisom ustawy dokonuje ingerencji w genom gamety lub
innej ingerencji w genom ludzki, podlega karze grzywny, ograniczenia
wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy nie niszczy
gamety o zmienionym genomie.
3. Kto wbrew przepisom ustawy wykorzystuje gametę określoną w ust. 2
w celach prokreacyjnych, podlega karze pozbawienia wolności od 3
miesięcy do lat 5.
4. Kto wbrew przepisom ustawy prowadzi badania lub poradnictwo
genetyczne, podlega grzywnie lub karze ograniczenia wolności, lub
pozbawienia wolności do roku.

28