Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz zmianie niektórych innych ustaw

1. Ingerencja mająca na celu dokonanie zmiany w genomie ludzkim, która nie
powoduje jego dziedzicznej zmiany, jest dopuszczalna wyłącznie w celach
leczniczych dotyczących człowieka, którego genom jest przedmiotem
ingerencji.
2. Zakaz określony w ust. 1 nie ma zastosowania do części ciała odłączonych
od organizmu żywego człowieka, z zastrzeżeniem art. 10.
3. Na dokonanie ingerencji określonej w ust. 1 konieczne jest uzyskanie zgody
Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny, a w przypadku gdy ingerencja ma
charakter eksperymentu medycznego, konieczne jest uzyskanie także
pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej w trybie określonym w art.
29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz.U.2011.277.1634 j.t. z późn. zm.)

Art. 11

1. Dokonywanie ingerencji w genom gamety żeńskiej lub męskiej dopuszczalne
jest jedynie wtedy, gdy ma na celu badania naukowe.
2. Gamety, w których dokonano zmiany genomu w związku z realizacją badań
naukowych, nie mogą być wykorzystywane w celach prokreacyjnych, a po
zakończeniu tych badań są niszczone.
3. Na dokonanie ingerencji określonej w ust. 1 konieczne jest uzyskanie zgody
Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny, a w przypadku, gdy ingerencja ta ma
charakter eksperymentu także pozytywnej opinii właściwej komisji
bioetycznej w trybie określonym w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.2011.277.1634 j.t. z późn. zm.).
Art. 12

1. Zakazane są wszelkie praktyki eugeniczne.
2. Nikt nie ponosi odpowiedzialności cywilnej za wytworzenie, urodzenie,
pochodzenie lub charakterystykę genetyczną człowieka.
3. Nieważne są zobowiązania przeciwne.
Art. 13
1. Każdy ma prawo do poznania informacji genetycznej uzyskanej z jego
ciała.
2. Każdy ma prawo do wyrażenia i cofnięcia zgody na przechowywanie i
wykorzystanie odłączonych części jego ciała, w szczególności pobranych do
badań genetycznych.
3. Nieważne są zobowiązania przeciwne.


Art. 14

1. Nikt nie może być zobowiązany do uczestnictwa w badaniach
genetycznych lub do wyrażenia zgody na badania genetyczne osób
pozostających pod jego pieczą albo do ujawnienia wyników tych badań.
2. Badania genetyczne są dopuszczalne w celach leczniczych i tylko w
interesie tego, na kim te badania są przeprowadzane.
3. Badania genetyczne można przeprowadzić w celach naukowych po
uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny, a w przypadku, gdy
badania mają charakter eksperymentu także pozytywnej opinii właściwej
komisji bioetycznej w trybie określonym w ustawie z dnia 5 grudnia 1996
r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.2011.277.1634 j.t. z późn.
zm.).
4. Badania genetyczne można przeprowadzić także w innym ustawowo
określonym celu, jeżeli ustawa reguluje tryb i zasady przeprowadzenia
tych badań.
5. Badania genetyczne można przeprowadzić na embrionie oraz osobach
niezdolnych do wyrażenia zgody na badania wtedy, gdy nie są związane z
jakimkolwiek ryzykiem dla dóbr osobistych badanego.
6. Badania genetyczne może przeprowadzić wyłącznie uprawniony lekarz.
7. Tylko uprawniony lekarz może prowadzić poradnictwo genetyczne.
8. Badania genetyczne i poradnictwo genetyczne prowadzi się
w wyspecjalizowanych jednostkach działających na podstawie ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U.2011.112.654 ze
zm.), które uzyskały zezwolenie Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny.
9. Listę jednostek upoważnionych oraz listę wydanych zezwoleń wraz z
wyszczególnieniem czynności, na które zostały wydane publikuje się w
Centralnym Rejestrze Biomedycznym.
10.
Zezwolenie na prowadzenie badań genetycznych i poradnictwa
genetycznego może uzyskać zakład opieki zdrowotnej, który:
1)
zatrudnia odpowiednią liczbę uprawnionych lekarzy,
2)
posiada zaplecze techniczne gwarantujące bezpieczeństwo zdrowotne
osobom poddanym badaniom,
3)
posiada procedury ochrony odłączonych części ciała ludzkiego oraz
pozyskanej informacji genetycznej.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia, po
uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, warunki uzyskania
zezwolenia, uwzględniając:
1)
kwalifikacje lekarza uprawnionego do prowadzenia badań
genetycznych oraz poradnictwa genetycznego, mając na uwadze
konieczność posiadania niezbędnej wiedzy z
zakresu genetyki i
dziedzin pokrewnych,
2)
szczegółowe wymagania, jakie musi spełnić zakład opieki zdrowotnej,
by uzyskać zezwolenie na prowadzenie badań genetycznych oraz
poradnictwa genetycznego, mając na uwadze warunki sanitarne oraz
procedury ochrony informacji genetycznej, a także szczególne
procedury ochrony embrionów i osób niezdolnych do wyrażenia zgody
na badania.”;




ROZDZIAŁ III
STATUS I OCHRONA EMBRIONU LUDZKIEGO
Art. 15
Zakazane jest powodowanie śmierci embrionu ludzkiego.

Art. 16
Zakazane jest tworzenie embrionu ludzkiego poza organizmem kobiety.

Art. 17
1. Procedury zapłodnienia pozaustrojowego rozpoczęte do dnia wejścia w
życie ustawy kontynuuje się wyłącznie na zasadach określonych w
niniejszej ustawie, mając na względzie przede wszystkim dobro dziecka.
2. Za początek procedury zapłodnienia pozaustrojowego, o którym mowa w
ust. 1 uważa się wytworzenie embrionu poza organizmem kobiety.
3. Niewykorzystane w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego gamety
podlegają zniszczeniu, chyba że dawcy zażądają ich przekazania na
określone cele badawcze albo wykorzystania w innych procedurach
wspomaganej prokreacji, w których zamierzają uczestniczyć.


Art. 18
Nikt nie może być zobowiązany wbrew swojemu sumieniu do udziału
w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego.

Art.19
Procedura zapłodnienia pozaustrojowego obejmuje:
1)
czynności związane z tworzeniem embrionu i jego transferem do
organizmu kobiety,
2)
czynności związane z zapewnieniem prawidłowego rozwoju embrionu,
3)
kriokonserwację embrionu, umożliwiającą jego późniejszy transfer,
oraz przygotowanie embrionu do transferu,
4)
przechowywanie embrionu poddanego kriokonserwacji,
5)
prowadzenie rejestrów i dokumentacji.
Art. 20
1. Transfer embrionu jest dopuszczalny tylko do organizmu matki genetycznej,
z zastrzeżeniem art. 22.
2. Wycofanie zgody przez ojca genetycznego lub męża matki na transfer
embrionu do organizmu matki genetycznej nie wyklucza kontynuowania
procedury.
Art 21
1. Jeżeli po utworzeniu embrionu zachodzą przeciwwskazania medyczne do
transferu embrionu lub gdy matka genetyczna wycofa zgodę albo gdy
z innych przyczyn nie ma możliwości transferu embrionu, podlega on
kriokonserwacji w warunkach umożliwiających jego późniejszy transfer
i rozwój w organizmie kobiety.
2. Informacje o
poddaniu embrionu kriokonserwacji i
jej przyczynach
przekazuje się niezwłocznie do Centralnego Rejestru Biomedycznego.
3. Jeżeli od prawomocnego udzielenia przez sąd zgody, o której mowa w art.
22 ust. 3 lub 5, do planowanego transferu embrionu upłynęły 4 tygodnie,
przed dokonaniem tego transferu lekarz zobowiązany jest ustalić w
Centralnym Rejestrze Biomedycznym i
odnotować w
dokumentacji
medycznej, czy orzeczenie sądu nie zostało uchylone.
Art. 22
1. Sąd może wyrazić zgodę na transfer embrionu innej kobiecie niż matka
genetyczna w przypadku:
1)
śmierci matki genetycznej,
2)
wycofania przez matkę genetyczną zgody na transfer,
3)
upływu 2 lat od daty utworzenia embrionu, chyba że matka
genetyczna, która nie wycofała zgody na transfer, zastrzegła w
Centralnym Rejestrze Biomedycznym przedłużenie tego okresu
do 3 lat.