Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz zmianie niektórych innych ustaw

10

d) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).
Analizę stopnia implementacji dyrektywy należy poprzedzić uwagą
ogólną. Przepisy dyrektywy są częściowo implementowane do prawa polskiego
przywołanymi w dalszej części opinii przepisami projektu ustawy. Znaczna
część implementacji powinna jednak zostać uzupełniona przez wydanie aktów
wykonawczych, o których mowa w art. 31 ust. 5 i art. 32 ust. 5 projektu. Biorąc
pod uwagę bardzo szeroki zakres implementacji przeniesiony do rozporządzeń
ministra właściwego do spraw zdrowia (por. treść załączników do dyrektywy
2006/86/WE) należy wyrazić pogląd, że wytyczne do wydania tych
rozporządzeń są zbyt ogólne. W szczególności można zasugerować, że
wytyczne powinny zobowiązywać ministra do określenia przynajmniej listy
standardowych procedur roboczych, o których mowa w art. 31 ust. 1 pkt 5, art.
32 ust. 1 pkt 5 oraz art. 36 ust. 2 projektu. Wprawdzie wytyczne do wydania
rozporządzeń odsyłają do dyrektywy 2004/23/WE i „innych norm prawa Unii
Europejskiej odnoszących się do banków tkanek”, ale mimo to zakres
przedmiotowy przewidywanych rozporządzeń określony jest mało precyzyjnie,
co może prowadzić do niewłaściwej, w szczególności – niepełnej,
implementacji dyrektywy 2006/86/WE.

Art. 3 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących licencjonowania
banków tkanek, jest częściowo implementowany w art. 31 i art. 32 projektu (z
zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt
III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić poprzez
wydanie aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.
Art. 4 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących autoryzowania
procesów przygotowywania tkanek i komórek, jest częściowo implementowany
w art. 31, art. 32 i art. 36 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu.
Art. 5 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach, jest częściowo implementowany w art. 31, art. 32, art.
34 ust. 2 pkt 3 i art. 37 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu.

11
Art. 6 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych zdarzeniach, jest częściowo implementowany w art. 31, art. 32,
art. 34, art. 36 i art. 37 projektu (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących
pojęcia „obrót gametami” – zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie
implementacji powinno nastąpić poprzez wydanie aktów wykonawczych
przewidzianych w art. 31 i 32 projektu. Należy jednak uznać, że obowiązki
osoby odpowiedzialnej, określone w art. 34 projektu, nie zapewniają pełnej
implementacji postanowień dyrektywy. Przepis art. 6 ust. 4 lit. a w związku z
załącznikiem IV część A do dyrektywy 2006/86/WE określa szczegółowy
zakres informacji przekazywanych przez osobę odpowiedzialną właściwemu
organowi krajowemu. Przepis art. 34 ust. 2 pkt 3 projektu nakazuje wprawdzie
osobie odpowiedzialnej informowanie Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny o
każdym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia lub poważnym
przypadku reakcji szkodliwej dla zdrowia, lecz nie precyzuje zakresu tego
obowiązku. Należy to uznać za niepełną implementację art. 6 ust. 4 lit. a
dyrektywy.
Uwagi dotyczące implementacji art. 7 i 8 dyrektywy znajdują się w
punkcie III.f niniejszej opinii.

Przepisy art. 9 i 10 dyrektywy są implementowane przez art. 39 projektu
ustawy (z zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących pojęcia „obrót gametami” –
zob. pkt III.c niniejszej opinii). Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić
poprzez wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie.


e) Status i zakres działalności Polskiej Rady Bioetycznej, z
zastrzeżeniem uwag poczynionych w punkcie III.a niniejszej opinii, nie są
objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

f) Regulacja
dotycząca Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny, co do
zasady, pozostaje poza zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej. Należy
jednak zaznaczyć, że samo wyznaczenie organu odpowiedzialnego za
nadzorowanie jakości i bezpieczeństwa dotyczącego tkanek i komórek
rozrodczych jest zgodne z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Ponadto, art. 57
pkt. 2, 4 i 6 oraz art. 59 i art. 61 projektu stanowią częściową implementację art.
7 dyrektywy 2004/23/WE. Przepis art. 57 pkt 8 projektu ustawy, w zakresie w
jakim upoważnia Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny do przygotowania
sprawozdań dla Komisji Europejskiej, częściowo implementuje art. 26
dyrektywy 2004/23/WE i art. 7 dyrektywy 2006/86/WE. Projekt nie określa
jednak zakresu tych sprawozdań. Na marginesie można dodać, że projekt
upoważnia Prezesa Urzędu jedynie do przygotowania sprawozdań, ale nie do ich
przekazania.
Przepis art. 58 projektu nakłada na Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny
obowiązek informowania Komisji Europejskiej o poważnych przypadkach
szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla

12
zdrowia. Stanowi to częściową implementację art. 11 dyrektywy 2004/23/WE i
art. 8 dyrektywy 2006/86/WE. Należy jednak wskazać, że art. 8 dyrektywy
2006/86/WE przewiduje obowiązek informowania nie tylko Komisji
Europejskiej, ale także właściwych organów pozostałych państw
członkowskich. Projekt nie implementuje tej części przepisu dyrektywy.


g)
Zmiany, które projekt przewiduje w innych ustawach (artykuły 75-
77 i 79-81 projektu) nie są objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

Proponowane w art. 78 pkt 2 projektu nowe brzmienie rozdziału 4 ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zgodne z dyrektywą 2001/20/WE.

IV. Konkluzje

Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu
ludzkiego oraz zmianie niektórych innych ustaw dokonuje częściowej
implementacji dyrektyw 2001/20/WE, 2004/23/WE, 2006/17/WE i
2006/86/WE.
Jak zaznaczono w opinii (pkt III.c), na podstawie treści projektu nie
można jednoznacznie ustalić zakresu pojęcia „obrót gametami”, czyli żeńskimi
lub męskimi ludzkimi komórkami rozrodczymi, co uniemożliwia pełną i
ostateczną ocenę zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej. Ponadto,
część przepisów dyrektyw powinna zostać implementowana rozporządzeniami
wydanymi na podstawie projektowanej ustawy. Niemniej należy zauważyć, że
projekt nie zapewnia pełnej implementacji:
 art. 7 ust. 6 i 7, art. 9, art. 11, art. 13 w związku z Załącznikiem do
dyrektywy oraz art. 24 dyrektywy 2004/23/WE,
 art. 6 ust. 4 lit. a i art. 8 dyrektywy 2006/86/WE.
W tym zakresie projekt jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej.
Należy także zwrócić uwagę, że projekt nie zawiera przypisu
informującego o implementacji dyrektyw, co również jest niezgodne z prawem
Unii Europejskiej.

Dyrektor
Biura Analiz Sejmowych

Zbigniew Wrona


Warszawa, 9 lipca 2012 r.

BAS–WAPEiM-1650/12

Pani
Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
w sprawie stwierdzenia, czy poselski projekt ustawy o ochronie genomu
ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz o zmianie niektórych innych ustaw
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Bolesław Grzegorz Piecha) jest
projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej w rozumieniu
art. 95a regulaminu Sejmu

Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu
ludzkiego ma na celu ochronę godności, życia i integralności genetycznej
człowieka. Wprowadza zasadę, zgodnie z którą ciało ludzkie oraz odłączone
części ciała ludzkiego nie mogą być przedmiotem praw majątkowych ani
źródłem korzyści majątkowych. Projekt przewiduje zakazy odpłatnego lub
nieodpłatnego rozporządzania embrionem, ingerencji w genom ludzki
powodujących jego dziedziczne zmiany, tworzenia chimer i hybryd, klonowania
człowieka, stosowania praktyk eugenicznych, powodowania śmierci embrionu
ludzkiego, tworzenia embrionu poza organizmem kobiety. Projekt ustala zasady
dopuszczalności takich ingerencji w genom ludzki, które nie powodują jego
dziedzicznej zmiany oraz zasady przeprowadzania badań genetycznych.
Niezależnie od zakazu tworzenia embrionu ludzkiego poza organizmem kobiety,
projekt reguluje zasady przeprowadzania procedur zapłodnienia
pozaustrojowego rozpoczęte do dnia wejścia w życie projektowanej ustawy oraz
zasady dopuszczalności transferu embrionów ludzkich. Projekt określa także
status embrionu ludzkiego – co do zasady, prawo sprawowania pieczy nad
embrionem ma przysługiwać rodzicom.
Projekt
przewiduje
powołanie Polskiej Rady Bioetycznej jako organu
opiniodawczo-doradczego przy Prezesie Rady Ministrów w sprawach
etycznych, prawnych, ekonomicznych i społecznych uwarunkowań rozwoju
biomedycyny i biotechnologii. Projekt przewiduje powołanie także Urzędu do
spraw Biomedycyny wraz z jego Prezesem, jako centralnego organu
administracji rządowej powoływanego i odwoływanego za zgodą Polskiej Rady
Bioetycznej.
Projekt dokonuje częściowej implementacji dyrektyw:
 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w
sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., s. 48,
Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, tom 8, s. 291),
 Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu
do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i
badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., s. 40),
 Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., s. 32),
 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.
w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wdrożenia
zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych
produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka
(Dz.Urz. WE L 121 z 1.5.2001 r., s. 34, ze zm.; Dz.Urz. UE Polskie
wydanie specjalne rozdz. 13, tom 26, s. 299).
Projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz
zmianie niektórych innych ustaw implementuje do prawa polskiego przepisy
wymienionych dyrektyw. Projekt nie zapewnia pełnej implementacji dyrektyw.
Należy uznać, że opiniowany projekt jest projektem ustawy wykonującej prawo
Unii Europejskiej w rozumieniu art. 95a regulaminu Sejmu.

Dyrektor
Biura Analiz Sejmowych

Zbigniew Wrona





2