Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Druk nr 3470

Warszawa, 28 sierpnia 2009 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:



- o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów.


Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy panią poseł Małgorzatę Kidawę-Błońską.



(-) Urszula Augustyn; (-) Tadeusz Aziewicz; (-) Beata Bublewicz;
(-) Bożenna Bukiewicz; (-) Andrzej Buła; (-) Marek Cebula; (-) Zbigniew
Chlebowski; (-) Janusz Cichoń; (-) Piotr Cieśliński; (-) Andrzej Czerwiński;
(-) Alicja Dąbrowska; (-) Grzegorz Dolniak; (-) Ewa Drozd; (-) Artur
Dunin; (-) Zenon Durka; (-) Janusz Dzięcioł; (-) Waldy Dzikowski;
(-) Jerzy Feliks Fedorowicz; (-) Magdalena Gąsior-Marek; (-) Artur Gierada;
(-) Paweł Graś; (-) Rafał Grupiński; (-) Krzysztof Grzegorek; (-) Iwona
Guzowska; (-) Andrzej Halicki; (-) Agnieszka Hanajczyk; (-) Leszek
Jastrzębski; (-) Andrzej Kania; (-) Sebastian Karpiniuk; (-) Grzegorz
Karpiński; (-) Jarosław Katulski; (-) Jan Kaźmierczak; (-) Małgorzata Kidawa-
Błońska; (-) Magdalena Kochan; (-) Ewa Kopacz; (-) Tadeusz Kopeć;
(-) Jacek Kozaczyński; (-) Jerzy Kozdroń; (-) Agnieszka Kozłowska-
Rajewicz; (-) Tomasz Kulesza; (-) Kazimierz Kutz; (-) Tomasz Lenz;
(-) Arkadiusz Litwiński; (-) Beata Małecka-Libera; (-) Katarzyna Matusik-
Lipiec; (-) Janusz Mikulicz; (-) Aldona Młyńczak; (-) Joanna Mucha;
(-) Tadeusz Naguszewski; (-) Stefan Niesiołowski; (-) Tomasz Piotr Nowak;
(-) Mirosława Nykiel; (-) Alicja Olechowska; (-) Danuta Olejniczak;
(-) Paweł Olszewski; (-) Maciej Orzechowski; (-) Witold Pahl; (-) Janusz
Palikot; (-) Agnieszka Pomaska; (-) Sławomir Preiss; (-) Tadeusz Ross;
(-) Grzegorz Roszak; (-) Jakub Rutnicki; (-) Sławomir Rybicki; (-) Bożena
Sławiak; (-) Jarosław Stolarczyk; (-) Michał Stuligrosz; (-) Miron Sycz;
(-) Grzegorz Sztolcman; (-) Jakub Szulc; (-) Iwona ledzińska-Katarasińska;
(-) Krzysztof Tyszkiewicz; (-) Robert Tyszkiewicz; (-) Cezary Urban;
(-) Jarosław Urbaniak; (-) Monika Wielichowska; (-) Wojciech Wilk;
(-) Radosław Witkowski; (-) Norbert Wojnarowski; (-) Adam Wykręt;
(-) Renata Zaremba; (-) Marcin Zawiła; (-) Anna Zielińska-Głębocka;
(-) Marek Zieliński; (-) Jerzy Ziętek.
[projekt na dzień 25 sierpnia 2009 roku]



USTAWA
z dnia ___________ 2009 r.
o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów


Art. 1. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów wprowadza się następujące zmiany:
1) tytuł ustawy otrzymuje brzmienie:
„o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz postępowaniu
z zarodkami ludzkimi“,
2) w art. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i udostępniania komórek, w tym komórek
rozrodczych, komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i
narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
3) przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępniania zarodków.”
3) w art. 1 ust. 2 uchyla się punkt 1); otrzymuje brzmienie: pobierania, przeszczepiania, tkanek
zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych
4) w art. 2 punkt 1) otrzymuje brzmienie:
„1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie:
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
przeznaczonych do przeszczepiania u ludzi; jednostka ta może również pobierać lub testować
tkanki i komórki”
5) w art. 2 punkt 1a) otrzymuje brzmienie:
„1a) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki, w tym komórki rozrodcze, zarodki, tkanki
i narządy są wykorzystywane bez przechowywania w banku tkanek i komórek”
6) w art. 2 punkt 3) otrzymuje brzmienie:
„3) dawstwo – pobieranie i przekazywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub
narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi”
7) w art. 2 po punkcie 3) dodaje się punkt 3a) który otrzymuje brzmienie:
„3a) dawstwo partnerskie – pobieranie i przekazywanie komórek rozrodczych w celu rozrodu
wspomaganego medycznie i zastosowanie u partnerki będącej małżonkiem lub pozostającej
faktycznie we wspólnym pożyciu z dawcą komórek rozrodczych”
8) w art. 2 punkt 4) otrzymuje brzmienie:
„4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków,
tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi”
9) w art. 2 punkt 5) otrzymuje brzmienie:

„5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, przeszczepianiem i
udostępnianiem komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek lub narządów
prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące
uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w
szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia”
10) w art. 2 punkt 6) otrzymuje brzmienie:
„6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną
z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków,
tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie
stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego
leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej”
11) w art. 2 po punkcie 7) dodaje się punkt 7a) w brzmieniu:
„7a) komórka rozrodcza - ludzki plemnik lub komórkę jajową, posiadające potencjał rozwojowy”
12) w art. 2 punkt 8d) otrzymuje brzmienie:
„8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne
parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały
mające bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, zarodkami, tkankami
lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji”
13) w art. 2 po punkcie 9) dodaje się punkt 9a) w brzmieniu:
„9a) ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie – jednostkę organizacyjną zakładu opieki
zdrowotnej lub zakład opieki zdrowotnej, prowadzące działalność w zakresie stosowania metod
rozrodu wspomaganego medycznie oraz gromadzenia, pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania lub dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków do
bezpośredniego użycia, dawstwa partnerskiego lub udostępniania; jednostka tego rodzaju może
również testować komórki rozrodcze i zarodki lub pobierać komórki rozrodcze do zastosowania
allogenicznego”
14) w art. 2 punkt 10) otrzymuje brzmienie:
„10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub
narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych”
15) w art. 2 punkt 11) otrzymuje brzmienie:
„11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek lub
narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u
ludzi”
16) w art. 2 punkt 12) otrzymuje brzmienie:
„12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek, w tym komórek rozrodczych i zarodków, tkanek lub
narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi”
17) w art. 2 punkt 12a) otrzymuje brzmienie:
„12a) rozród wspomagany medycznie – metodę stosowaną w przypadkach niezamierzonej
bezdzietności, z wykorzystaniem komórek rozrodczych lub zarodków, z wyłączeniem inseminacji
naszyjkowej nasieniem partnera”
18) w art. 2 p punkcie 12a) dodaje się punkt 12b) w brzmieniu:
„12b) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych
procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki
tych procesów”
18a) w art. 2 punkt 14 otrzymuje brzmienie: Testowanie - czynności polegające na
przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności
komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi; oraz ocenę
potencjału rozwojowego, bezpieczeństwo sanitarne komórek rozrodczych i
zarodków
19) w art. 2 punkt 15a) otrzymuje brzmienie:
„15a) udostępnianie – sposób przekazywania i wchodzenia w posiadanie komórek rozrodczych
lub zarodków pochodzących od dawców niespokrewnionych z ich zastosowaniem u osoby nie
będącej małżonkiem lub osobą pozostającą faktycznie we wspólnym pożyciu z dawcą komórek
rozrodczych lub uzyskanych z tych komórek zarodków”
20) w art. 2 po punkcie 15a) dodaje się punkt 15b) w brzmieniu:
„15b) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces
prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz
spełnia ustalone kryteria akceptacji”
21) w art. 2 po punkcie 15b) dodaje się punkt 15c) w brzmieniu:
„15c) zarodek – zarodek ludzki powstały wskutek prawidłowego zapłodnienia i rozwoju w okresie
do 14 dnia rozwoju z wyłączeniem czasu w którym jego rozwój został wstrzymany”
22) w art. 2 po punkcie 15c) dodaje się punkt 15d) w brzmieniu:
„15d) zastosowanie allogeniczne – pobranie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub
narządów od jednej osoby i zastosowanie u innej”
23) w art. 2 punkt 16 i 17) uchyla się;
24) w art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3. 1. Za zarodki, pobrane od dawcy komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub narządy
nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.”
25) w art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zwrot kosztów:
1) pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i
przeszczepiania lub
udostępniania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub narządów;
2) przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępnienia zarodków
- nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1”
26) w art. 3 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Do kosztów pobrania od żywego dawcy komórek rozrodczych albo regenerujących się
komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i pępowinowej, poza
kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1 – 4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu dawcy do, i z zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie, lub
do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie lub udostępnienie;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z pobraniem;
3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek, w tym komórek rozrodczych, lub tkanek;
4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek, w tym komórek rozrodczych, lub
tkanek do banku tkanek i komórek;
5) hodowania pobranych komórek, lub tkanek albo uzyskania zarodka;
6) transportu pobranych komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków lub tkanek do zakładu
opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie lub udostępnienie.”
27) w art. 3 ust. 11 otrzymuje brzmienie:
„11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i
komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1
lub 3, lub w art. 27a ust. 1, który dokonał pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, lub
tkanek albo doprowadził do uzyskania zarodka”
28) w art. 3 ust. 14 otrzymuje brzmienie:
„14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
ustalania kosztów czynności związanych z:
1) pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i narządów,
2) przechowywaniem, przetwarzaniem, udostępnianiem i dystrybucją zarodków
- uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności”
29) po art. 11 dodaje się art. 11a w brzmieniu:
„Art. 11a. Przepisów art. 4-11 nie stosuje się do komórek rozrodczych i zarodków.”
30) rozdział 3 otrzymuje tytuł:
„Pobieranie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub narządów od żywych dawców oraz
zasady udostępniania komórek rozrodczych i zarodków”
31) w art. 12 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 12. 1. Komórki, z zastrzeżeniem art. 12a, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego
dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:

1)
pobranie
następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej
lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to
szczególne względy osobiste;

2)
w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek,
pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;

3)
zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od
określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na
podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

4)
pobranie
zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko
zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie
upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

5)
kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się
przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego