Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i
przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;

6)
kobieta
ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o
którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka
przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

7)
kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie
przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich
przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania
szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;

8)
kandydat
na
dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy
wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią
fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9)
kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania
komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy,
a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg
wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych
regenerujących się komórek i tkanek.”
32) po art. 12 dodaje się art. 12a w brzmieniu:
„Art. 12a. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od żywego dawcy w celu bezpośredniego
użycia oraz dawstwa partnerskiego w celu rozrodu wspomaganego medycznie przy zachowaniu
następujących warunków:
1)
zasadność i celowość pobrania i bezpośredniego użycia albo dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych ustalają lekarze pobierający i stosujący je u określonego biorcy na podstawie
aktualnego stanu wiedzy medycznej;

2) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi oraz laboratoryjnymi w celu
a) ustalenia czy ryzyko związane z pobraniem nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,

b) ograniczenia ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej
reakcji;

3) dawca komórek rozrodczych został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie
poinformowany o zakresie wykorzystania komórek rozrodczych w celach rozrodu wspomaganego
medycznie;

4) dawca ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem
pisemną zgodę na pobranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie i udostępnianie
komórek rozrodczych przeznaczonych do wykorzystania w rozrodzie wspomaganym medycznie.
2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od żywego dawcy w celu udostępnienia w rozrodzie
wspomaganym medycznie, przy zachowaniu następujących warunków:
1) zasadność i celowość pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy ustalają lekarze
pobierający na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi oraz laboratoryjnymi w celu:
a) ustalenia czy ryzyko związane z pobraniem nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,
b) ograniczenia ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej
reakcji;
3) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o
wykorzystaniu pobranych od niego komórek rozrodczych w celach rozrodu wspomaganego
medycznie u anonimowego biorcy;
4) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed
lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek w celu ich udostępniania anonimowemu biorcy.
3. Zarodki mogą być udostępniane w celu rozrodu wspomaganego medycznie przy zachowaniu
następujących warunków:
1)
udostępnienie w celu rozrodu wspomaganego medycznie następuje przy zachowaniu
anonimowości dawców komórek rozrodczych, z których uzyskano zarodki, i biorcy;
2)
zasadność i celowość udostępniania zarodków ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu
wiedzy medycznej;
3) dawcy komórek rozrodczych, z których uzyskano zarodki, zostali poddani niezbędnym
badaniom lekarskim oraz diagnostycznym w celu ograniczenia ryzyka zaistnienia istotnego
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w następstwie zastosowania zarodka u
biorcy;
4) dawcy komórek rozrodczych, z których uzyskano zarodki zostali przed wyrażeniem zgody
szczegółowo i pisemnie poinformowani o zamiarze zastosowania zarodków uzyskanych z ich
komórek rozrodczych u ludzi w celu rozrodu wspomaganego medycznie;

5) dawcy komórek rozrodczych, z których uzyskano zarodki mają pełną zdolność do czynności
prawnych i wyrazili dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na udostępnienie ich zarodków
anonimowemu biorcy;

6) biorca posiada pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem
pisemną zgodę na przyjęcie zarodka.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) zakres badań laboratoryjnych w przypadku dawstwa komórek rozrodczych,
2) wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać dawca komórek rozrodczych,
3) wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek rozrodczych,
4) szczegółowe warunki dawstwa komórek rozrodczych oraz udostępniania zarodków w celu
rozrodu wspomaganego medycznie
- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej, bezpieczeństwo zdrowotne dawcy i biorcy oraz
ich anonimowość.”
33) w art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek
oraz komórek rozrodczych”
34) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:
„Art. 18a. 1. W celu należytego monitorowania funkcjonowania ośrodków rozrodu wspomaganego
medycznie oraz banków tkanek i komórek, o których mowa w art. 2 pkt 1 lit. b, tworzy się rejestr
krajowy do spraw rozrodu wspomaganego medycznie, zwany dalej „Rejestrem ART”.
2. Ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie przekazują do Rejestru ART następujące dane
dotyczące pacjenta, u którego zastosowano rozród wspomagany medycznie:
1) imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania oraz kraj pochodzenia;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) numer PESEL, jeżeli posiada;
4) datę pierwszej rejestracji;
5) datę udostępnienia komórek rozrodczych lub zarodków;
6) datę i rodzaj wykonanej procedury;
7) nazwę i adres ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie;
8) liczbę komórek jajowych pobranych, przetestowanych, przetworzonych, przechowywanych,
dystrybuowanych i udostępnionych;
9) źródło pochodzenia oraz parametry nasienia lub komórek rozrodczych męskich;
10) liczbę zarodków utworzonych, przetestowanych, przetworzonych, przechowywanych,
dystrybuowanych, zastosowanych lub udostępnionych;
11) informacje dotyczące daty zastosowania u biorcy oraz jego wyników.
3. Ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie, przekazują do Rejestru ART następujące dane
dotyczące dawców i komórek rozrodczych:
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania oraz kraj pochodzenia dawców komórek
rozrodczych;
2) datę i miejsce urodzenia dawców komórek rozrodczych;
3) numer PESEL dawców komórek rozrodczych, jeżeli posiadają;
4) datę pierwszej rejestracji dawców komórek rozrodczych;
5) nazwę i adres ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie lub zakładu opieki zdrowotnej, w
którym pobrano i przetworzono komórki rozrodcze;
6) liczbę komórek jajowych pobranych, przyjętych, przetestowanych, przetworzonych,
przechowywanych, dystrybuowanych i udostępnionych;
7) źródło pochodzenia oraz parametry nasienia lub komórek rozrodczych męskich;
8) liczbę zarodków przetestowanych, przetworzonych, przechowywanych, dystrybuowanych,
zastosowanych lub udostępnionych;
9 nazwę i adres ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie któremu udostępniono komórki
rozrodcze i zarodki w celu rozrodu wspomaganego medycznie;
10) imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania oraz kraj pochodzenia biorcy komórek
rozrodczych lub zarodków;
11) datę i miejsce urodzenia biorcy komórek rozrodczych lub zarodków;
12) numer PESEL biorcy komórek rozrodczych lub zarodków, jeżeli posiada;
13) informacje dotyczące daty zastosowania i przebiegu zastosowanej procedury oraz jej
wyników.
4. Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1-5, dołącza się do danych zarodków uzyskanych z tych
komórek rozrodczych.
5. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i
Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
6. Rejestr ART prowadzi Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób
przesyłania danych do Rejestru ART oraz sposób prowadzenia tego rejestru, uwzględniając
konieczność ochrony danych przed dostępem osób nieuprawnionych oraz możliwość
prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.”
35) w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 19. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu, dawcy i biorcy komórek
rozrodczych , dawców komórek rozrodczych z których uzyskano zarodki oraz biorcy zarodków są
objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i
służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady
opieki zdrowotnej, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej.”
36) art. 21 otrzymuje brzmienie:
„Art. 21. Komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu
przeszczepienia lub udostępnienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w
celu pobrania z nich komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub narządów, po uzyskaniu
zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego”
37) tytuł rozdziału 6 otrzymuje brzmienie:
„Banki tkanek i komórek oraz ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie”
38) art. 25 otrzymuje brzmienie:
„Art. 25. Banki tkanek i komórek tworzy się w celu:
1) gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
przeznaczonych do przeszczepiania u ludzi, albo
2) gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, udostępniania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków stosowanych w rozrodzie wspomaganym medycznie.”
39) po art. 27 dodaje się art. 27a w brzmieniu:

„Art. 27a. 1. Postępowanie dotyczące ludzkich komórek rozrodczych i zarodków polegające na:
1) stosowaniu metod rozrodu wspomaganego medycznie;
2) pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, udostępnianiu oraz dystrybucji
komórek rozrodczych przeznaczonych do rozrodu wspomaganego medycznie;
3) testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, udostępnianiu oraz dystrybucji zarodków
przeznaczonych do rozrodu wspomaganego medycznie
- może być prowadzone w ośrodku rozrodu wspomaganego medycznie po uzyskaniu pozwolenia
ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek kierownika ośrodka rozrodu wspomaganego
medycznie.
2. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26
oraz art. 27 ust. 1-5.
3. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest ośrodkowi rozrodu wspomaganego
medycznie odrębnie na prowadzenie działalności w zakresie:


1) stosowania metod rozrodu wspomaganego medycznie;
2) pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, udostępniania oraz dystrybucji
komórek rozrodczych przeznaczonych do rozrodu wspomaganego medycznie;

3) przetwarzania, przechowywania, udostępniania oraz dystrybucji zarodków przeznaczonych do
rozrodu wspomaganego medycznie.
4. Wniosek o pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, określa:
1) przewidywany zakres procedur rozrodu wspomaganego medycznie;
2) zakres czynności związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,
przechowywaniem, udostępnianiem lub dystrybucją komórek rozrodczych;
3) zakres czynności związanych z testowaniem ,przetwarzaniem, przechowywaniem,
udostępnianiem lub dystrybucją zarodków.
5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach
zawodowych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie,
2) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności związane z:
a) rozrodem wspomaganym medycznie,
b) pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, udostępnianiem lub
dystrybucją komórek rozrodczych,
c) przetwarzaniem, przechowywaniem, udostępnianiem lub dystrybucją zarodków,
3) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca:
a) rozrodu wspomaganego medycznie,
b) pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, udostępniania oraz dystrybucji
komórek rozrodczych,
c) przetwarzania, przechowywania, udostępniania oraz dystrybucji zarodków
- uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekologii, endokrynologii,
biotechnologów i biologów, oraz konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i
dawców komórek rozrodczych oraz biorców zarodków oraz zakres wykonywanych czynności.”
40) w art. 28 otrzymuje brzmienie:
„Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek oraz ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie,
wyznacza osobę odpowiedzialną.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:

1)
wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

2)
dwuletnie
doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub
podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem,
konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i
komórek ludzkich.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:

1)
zapewnienie
przestrzegania:
a)
wymogów
dotyczących pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek,

b)
kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek,
c)
wykonywania
badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek, w
tym komórek rozrodczych, i tkanek,
d)
procedur pobierania i przyjmowania do banku tkanek i komórek, w tym komórek
rozrodczych, i tkanek
e)
wymogów
dotyczących przygotowania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków,

f)
procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków,
g)
wymogów
dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków do odbiorcy;

2)
informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

3)
prowadzenie
stałego monitoringu przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek
systemu zapewnienia jakości;

4)
przekazywanie
niezbędnych danych do właściwych rejestrów;


5)
promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek
6) uczestnictwo w szkoleniach, o których mowa w art. 40a ust. 1.
41) art. 28a otrzymuje brzmienie:
„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności
wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów, a także
na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobom odpowiedzialnym, odbycie szkoleń, o
których mowa w art. 40a ust. 1.”
42) w art. 29 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 29. 1. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie opracowują i
wdrażają system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu
tkanek i komórek, w tym komórek rozrodczych, lub zarodków w drodze między dawcą a biorcą
oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi
tkankami, komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, i zarodkami”
43) w art. 29 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie
powinien spełniać system zapewnienia jakości w banku tkanek i komórek oraz ośrodku rozrodu
wspomaganego medycznie, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek,
oraz komórek rozrodczych, i zarodków, rejestrowania danych dawców oraz konieczność
utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w
ust. 2”
44) art. 30 otrzymuje brzmienie:
„Art. 30. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki, w tym komórki rozrodcze, zarodki i tkanki w
sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących:
1) pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek,
2) przyjęcia do banku tkanek i komórek oraz:
a) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek.,
b) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zarodków.
3. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie są obowiązane
ponadto:
1)
stosować środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz
przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury weryfikacji danych i eliminacji rozbieżności;
3) zapewnić, że nie dojdzie do nieupoważnionego ujawniania danych, o których mowa w ust. 2,
przy jednoczesnym zapewnieniu zdolności monitorowania:
a) przyjętych, pobranych testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek, w tym komórek rozrodczych lub tkanek,
b) przyjętych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych zarodków.
4. Bank tkanek i komórek jest obowiązany do zapewnienia monitorowania:
1) przyjętych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, w tym komórek
rozrodczych, zarodków lub tkanek;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, zarodkami lub tkankami.
5. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie są obowiązane, w
celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, w tym komórki
rozrodczej, zarodka lub tkanki, prowadzić walidację wszystkich procesów i określać krytyczne
momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria
akceptacji, oraz kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego
procesu przetwarzania komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków i tkanek.
6. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 3 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek rozrodczych lub tkanek na
dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich
dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
1a) zdolność lokalizowania i identyfikowania zarodków lub tkanek na dowolnym etapie od ich
uzyskania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, w tym komórki rozrodczej, zarodka lub tkanki;