Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

wniosek o pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim,
14. Do pozwoleń na obrót stosuje się odpowiednio przepisy art. 11 i nie będą wprowadzane do obrotu po upływie sze ciu miesięcy od daty, od której
12, 15, 17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1, art. 19b oraz art. 20 włączenie zaczyna obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie
i 21.
istniejących zapasów produktów biobójczych, dla których nie złożono wniosku o
pozwolenie zgodnie z akapitem drugim jest dozwolone przez osiemna cie
miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać”.
Wprowadzenie w projektowanym art. 54 ust. 14 ustawy możliwo ci
odpowiedniego stosowania do pozwoleń na obrót przepisów art. 11, 12, 15, art.
17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1, art. 19b oraz art. 20 i art. 21 ustawy jest
uzasadnione ze względu na okoliczno ć, że dotychczasowa regulacja odnosząca
się do wydania pozwoleń na obrót, zawarta wyłącznie w art. 54 ustawy, była
niepełna. Jest to tym bardziej uzasadnione wobec wydłużenia okresu, w jakim te
pozwolenia będą wydawane, o kolejne cztery lata.
Art. 2
W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach W związku z wprowadzeniem wymogu, iż podmiot odpowiedzialny posiadający
biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491) w art. 3 uchyla się ust. 3 i 4.
pozwolenie na obrót zobowiązany jest, dla utrzymania produktu na rynku, złożyć
wniosek o wydanie decyzji administracyjnych w pełnej procedurze przed datą
włączenia ostatniej substancji czynnej do odpowiedniego załącznika dyrektywy
98/8/WE koniecznym staje się – w celu zachowania zasady pewno ci i jasno ci
prawa – uchylenie art. 3 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy
o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491). W uchylanych przepisach
ustawodawca wprowadził wymóg, iż złożenie wniosku o wydanie decyzji w pełnej
procedurze powinno nastąpić w ciągu 12-miesięcy od dnia włączenia ostatniej
substancji czynnej do odpowiedniego załącznika dyrektywy 98/8/WE. Z uwagi, iż
projekt wprowadza odmienne terminy do składania wniosków pozostawienie tego
przepisu w systemie prawa mogłoby rodzić wątpliwo ci interpretacyjne i
wprowadzać w błąd podmioty odpowiedzialne, co do terminu, w którym mają
złożyć odpowiedni wniosek. Niedotrzymanie terminu wywoływałoby natomiast
negatywne skutki ekonomiczne dla przedsiębiorców, którzy na mocy nowelizacji
traciliby możliwo ć prowadzenia obrotu takim produktem.
Art. 3
Pozwolenie na obrót wydane przed dniem wej cia w życie niniejszej W art. 3 przewiduje się uznanie ważno ci pozwoleń na obrót produktami
ustawy, które nie utraciło ważno ci do dnia 14 maja 2010 r. uznaje biobójczymi, które nie utraciły ważno ci do dnia 14 maja 2010 r. Projektowany
się za ważne do upływu terminu okre lonego na podstawie art. 54 przepis każe uznawać za ważne (do okre lonego w nim terminu) tylko te
ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z pozwolenia, które utraciłyby ważno ć ze względu na oznaczenie w ich tre ci daty
zastrzeżeniem art. 4 i 5 niniejszej ustawy.
ważno ci w postaci dnia 14 maja 2010 r. Podstawą takiego okre lenia daty
ważno ci był bowiem art. 54 ust. 1 w brzmieniu uwzględniającym zakończenie
okresu przej ciowego w tym wła nie dniu.
Art. 4
1. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym zawierającym Przepisy przej ciowe - proponowany art. 4 i art. 5 projektu – wynikają z tre ci
substancję czynną, w stosunku do której data włączenia substancji projektowanego art. 54 ust. 9 i 10 ustawy. Z uwagi, iż czę ć substancji czynnych
czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej zostało już ocenionych i upłynęły pierwsze daty włączenia do załącznika do
niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do dyrektywy 98/8/WE, koniecznym staje się wprowadzenie przepisów przej ciowych
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i mających zastosowanie do produktów nadal znajdujących się w obrocie oraz
Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu wprowadzenie rozwiązania w zakresie umarzania postępowań wszczętych a
produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z niezakończonych, odnoszących się do takich produktów. Proponowane daty
późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. zostały ustalone przy zastosowaniu 6-miesięcznego terminu, w taki sposób, żeby
3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”, jest wcze niejsza niż dzień nie stawiać grupy podmiotów objętej dyspozycją tego przepisu w gorszej sytuacji
9
wej cia w życie niniejszej ustawy, wygasa w terminie 9 miesięcy od niż podmiotów objętych dyspozycją przepisu projektowanego art. 54 ust. 9 i 10
dnia wej cia w życie niniejszej ustawy, z tym, że nie później niż z ustawy. Zaproponowany 3-miesięczny termin od daty wej cia w życie ustawy (na
upływem terminu zapewnienia zgodno ci z art. 16 ust. 3 dyrektywy złożenie wniosku) jest uzasadniony konieczno cią wprowadzenia ograniczenia
98/8/WE okre lonego w załączniku I lub IA do tej dyrektywy dla czasowego dla skorzystania z możliwo ci zachowania ważnego pozwolenia, a
substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego
termin 3-miesięczny wydaje się adekwatnym terminem na skompletowanie
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – dla ostatniej dokumentacji do wniosku. Zaproponowany 9-miesięczny termin (wyga nięcia
substancji czynnej, chyba, że w stosunku do produktu objętego tym pozwolenia na obrót) jest odpowiednikiem 6-miesięcznego terminu, o którym
pozwoleniem przed upływem 3 miesięcy od dnia wej cia w życie mowa w projektowanym art. 54 ust. 9 ustawy, przedłużonym o 3 miesiące z
niniejszej ustawy zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia na wymienionych wyżej powodów.
wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów Przewidziany w art. 4 i art. 5 projektu termin zapewnienia zgodno ci z art. 16 ust.
biobójczych niskiego ryzyka.
3 dyrektywy 98/8/WE okre lony w załączniku I lub IA do tej dyrektywy, jest
2. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 ustawy zmienianej w konsekwencją wprowadzenia w projekcie odwołania do załączników do dyrektywy
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, urzędowo 98/8/WE. Z uwagi, iż termin zapewnienia zgodno ci jest okre lony każdorazowo w
po wiadczony odpis pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo dyrektywie o włączeniu okre lonej substancji czynnej do załącznika I lub IA do tej
decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka dyrektywy wprowadzony mechanizm pozwoli na precyzyjne ustalenie przez
może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 1, po adresatów normy daty, do której maksymalnie pozwolenia na obrót zachowują
uzyskaniu tego pozwolenia albo decyzji o wpisie do rejestru.
swoja ważno ć.
art. 5
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych
terminów:
1) z dniem wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo
decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka
albo
2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w
przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną
substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub
IA do dyrektywy 98/8/WE, w przypadku niedostarczenia w tym
terminie odpisu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo decyzji
o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, o którym
mowa w art. 4 ust. 2, albo
3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania
pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do
rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, albo pozostawienia
wniosku bez rozpoznania, albo
4) dnia 14 maja 2014 r., albo
5) z upływem terminu zapewnienia zgodno ci z art. 16 ust. 3
dyrektywy 98/8/WE okre lonego w załączniku I lub IA do tej
dyrektywy.
art. 6
Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót Przepis art. 6 projektu jest odpowiednikiem projektowanego art. 54 ust. 12 ustawy
wygasło na mocy art. 4 albo art. 5 pkt 3, może znajdować się w i odnosi się do produktów biobójczych zawierających substancje czynne, wobec
obrocie i stosowaniu, bez możliwo ci udostępniania produktu na których data włączenia była wcze niejsza niż dzień wej cia w życie ustawy.
rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty
włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej
substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a
10
jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia
14 maja 2014 r.
art. 7
Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót produktem Proponowany art. 7 projektu - reguluje status postępowań już wszczętych a nie
biobójczym umarza się z mocy prawa, z dniem wej cia w życie zakończonych w dniu wej cia w życie ustawy, dotyczących produktów
niniejszej ustawy, w przypadku włączenia do załącznika I lub IA do biobójczych zawierających substancje czynne, które zostały już włączone do
dyrektywy 98/8/WE, przed dniem wej cia w życie niniejszej ustawy, załączników I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. Od daty włączenia wydawanie
substancji czynnej, zawartej w danym produkcie biobójczym, a w pozwoleń na te produkty jest bowiem możliwe tylko w pełnej procedurze.
przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną
substancję czynną – ostatniej substancji czynnej.
1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie
prejudycjalnym czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-ste
z dnia ……………………………… 2010 r.
w sprawie wysokości opłaty za czynności zwi zane z wydawaniem zgody na
przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych

Na podstawie art. 48 ust. 9 ustawy z dnia 13 wrze nia 2002 r. o produktach
biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr
20, poz. 106 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie okre la:
1) wysoko ć opłaty za czynno ci związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie
badań naukowych i rozwojowych, o której mowa w art. 48 ust. 3 ustawy z dnia 13
wrze nia 2002 r. o produktach biobójczych;
2) sposób uiszczania opłaty, o której mowa w pkt 1.
§ 2. Wysoko ć opłaty, o której mowa w § 1 pkt 1 wynosi 1000 zł.
§ 3. 1. Opłatę, o której mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie
czynno ci, o której mowa w § 1 pkt 1.
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).


UZASADNIENIE

Art. 48 ust. 9 ustawy z dnia 13 wrze nia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.) nakłada na ministra wła ciwego do spraw
zdrowia obowiązek okre lenia wysoko ci opłaty związanej z wydawaniem zgody na
przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych. Niniejszy projekt realizuje to
upoważnienie ustalając stawkę opłaty za czynno ci wykonywane przez Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych.
Zgodnie z art. 48 ustawy zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych,
których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej
przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym i na które podmiot
odpowiedzialny nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie zostaną spełnione następujące
warunki:
1) osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły
dokumentację obejmującą tożsamo ć produktu biobójczego lub substancji czynnej,
dane dotyczące oznakowania, dostarczone ilo ci oraz nazwy i adresy osób, do których
produkt biobójczy lub substancja czynna są dostarczane, a także sporządzą
dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na
zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na rodowisko;
2)
powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach.
Jeżeli w wyniku badań, może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji
czynnej do rodowiska, ww. dane należy przekazać do Prezesa Urzędu przed
rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody na te badania poprzedzonej oceną
dostępnych danych, okre lającej w niej ilo ć substancji czynnej i terytorium, do którego
stosowanie produktu biobójczego zostanie ograniczone.
Strona 2 z 7
Badania będą mogły być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody Prezesa
Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna będą
przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.
Jeżeli badania mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub
wywołać niepożądane skutki w rodowisku, Prezes Urzędu może odmówić wydania
zgody na te badania albo okre lić warunki ograniczenia stosowania produktu
biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.
Czynno ci związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych
i rozwojowych wiążą się z pracą Urzędu polegającą na m.in. analizowaniu materiałów
przy wydawaniu zgody Prezesa Urzędu na przeprowadzenie badań naukowych
i
rozwojowych. Pobieranie przedmiotowych opłat zostało przewidziane w art. 25
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z
24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23,
str. 3), zgodnie z którym „państwa członkowskie ustanawiają system, zgodnie z którym
osoby, które zamierzają wprowadzić na rynek lub które wprowadziły na rynek produkty
biobójcze, jak również osoby wnioskujące o włączenie substancji do załącznika I, I A lub
I B zobowiązane są do uiszczania opłat odpowiadających, na ile jest to możliwe,
kosztom stosowania różnego rodzaju procedur, związanych z przepisami (…)
dyrektywy”, za z art. 17 przedmiotowej dyrektywy wynika bezsprzecznie, że koszty
uzyskania zgody na badania są kosztami związanymi z zamiarem wprowadzania
produktów biobójczych do obrotu.
Ustalając wysoko ć opłaty brano uwagę nakład pracy niezbędnej do oceny
dokumentacji składanej przy wniosku na podstawie dotychczasowych do wiadczeń
Urzędu Rejestracji, który, na podstawie dokonanych postępowań o wydanie zgody
w Urzędzie można okre lić na około 20 godzin pracy eksperta.
Drugim czynnikiem, który był brany pod uwagę podczas prac nad projektem, była
wysoko ć opłat za czynno ci związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie
badań naukowych i rozwojowych, obowiązujące w krajach Unii Europejskiej o zbliżonym
dochodzie narodowym.
Strona 3 z 7