Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

POZOSTAŁE PRZEPISY PROJEKTU4)

Jedn.
Tre ć przepisu projektu krajowego
Uzasadnienie wprowadzenia przepisu
red.
Art. 1 pkt a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
1 lit. a czynnych zamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
(art. 3
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
pkt 2 lit. wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
a)
z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”
prawa wspólnotowego.
Art. 1 pkt 7) substancja bazowa - substancję zamieszczoną w załączniku IB do Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
1 lit. b dyrektywy 98/8/WE, niestosowaną powszechnie jako substancja o dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
(art. 3
działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
pkt 7)
bezpo rednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na prawa wspólnotowego.
działanie biobójcze;
Art. 1 pkt 1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
2 (art. 5 wła ciwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
ust. 1)
daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
terminu ważno ci okre lonego dla danej substancji czynnej w tych wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
załącznikach.
prawa wspólnotowego.
Art. 1 pkt Uchylenie ust. 3 w art. 6 ustawy z dnia 13 wrze nia 2002 r. o Ze względu na systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych
3 (art. 6 produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. oraz wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
ust. 3)
Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz z 2010 r. Nr 107, prawa wspólnotowego, zaproponowano bezpo rednie odwołanie się do
poz. 679).
załączników dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16
lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. W zw.
z tym w art. 1 pkt 3 projektu ustawy zaproponowano usunięcie delegacji dla
ministra wła ciwego do spraw zdrowia do ogłaszania, w drodze obwieszczenia, w
Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski":
1)
wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach
biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy,
2)
wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach
biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,
3)
wykazu substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań, oraz
4) terminów
ważno ci wpisu substancji czynnych do wykazów, o których
mowa w pkt 1 i 2.
Art. 1 pkt 1. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot Proponowana zmiana art. 8b ust. 1 ustawy wprowadza możliwo ć składania
4 (art. 8b odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema kopiami wniosków w za pomocą rodków komunikacji elektronicznej albo w formie
ust. 1)
na informatycznych no nikach danych albo za pomocą rodków pisemnej, co ujednolica przepisy z obecnymi zasadami wynikającymi z przepisów
komunikacji elektronicznej.
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalno ci gospodarczej (Dz. U. z
2007, Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) oraz przepisami Kodeksu postępowania
administracyjnego.
4
Art. 1 pkt 1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
5 (art. 9 do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
ust. 1 pkt
dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
1)
systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
prawa wspólnotowego.
Art. 1 pkt 4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
6 (art. 11 włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
ust. 1 pkt
dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
4)
systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
prawa wspólnotowego.
Art. 1 pkt 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
7 lit. a pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
(art. 13
zawiera substancje czynne nie włączone do załącznika I lub IA do dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
ust. 1)
dyrektywy 98/8/WE.
systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
prawa wspólnotowego.
Art. 1 pkt 3. Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
7 lit. b IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona przed upływem dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
(art. 13
terminu 3 lat, minister wła ciwy do spraw zdrowia może przedłużyć dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
ust. 3 i 4) ważno ć pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
4. Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, prawa wspólnotowego.
jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia
ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do załącznika I lub IA
do dyrektywy 98/8/WE.
Art. 1 pkt 1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
8 (art. 14 organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
ust. 1)
pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, minister dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
wła ciwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
zawierającego substancję nie włączoną do załącznika I lub IA do prawa wspólnotowego.
dyrektywy 98/8/WE i bez zachowania warunków okre lonych w art. 4
ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.
Art. 1 pkt 3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczno ć wprowadzenia Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
9 (art. 19 zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
ust. 3)
substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub IA do dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w prawa wspólnotowego.
rozdziale 4.
Art. 1 pkt Art. 20. 1. Prezes Urzędu sprawdza kompletno ć wniosku, o którym Nowe brzmienie art. 20 ustawy pozwoli na wyraźniejsze wyodrębnienie fazy
10 (art.
mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną dokumentacją.
oceny formalnoprawnej wniosku od oceny materialnoprawnej, w ramach której
20 i 21)
2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od można uzupełnić materiał pozwalający na ocenę produktu biobójczego.
5
podmiotu odpowiedzialnego wyja nień dotyczących dokumentacji Wprowadzona w projektowanym art. 20 ust. 2 ustawy możliwo ć żądania
lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych dodatkowych dokumentów i wyja nień (obok dodatkowych wyników badań), ma
badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w pozwolić na uzyskanie pełnego materiału do dokonania oceny produktu
jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. biobójczego. Weryfikacja formalno-prawna wniosku nie jest bowiem
1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu wystarczającym instrumentem dla stwierdzenia, czy złożona dokumentacja
biobójczego w zakresie okre lonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
pozwala na pełną ocenę produktu biobójczego.
3. W przypadku okre lonym w ust. 2 bieg terminów, o których mowa W art. 10 ustawy okre lony został termin na rozpatrzenie wniosku. Jednocze nie
w art. 10, ulega zawieszeniu do dnia złożenia wyja nień lub jednak nie została przewidziana sytuacja, gdy złożona dokumentacja będzie
uzupełnienia dokumentacji.
wymagała uzupełnień, o których mowa powyżej, których dostarczenie z kolei
Art. 21. Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na będzie wymagało znacznego okresu czasu. Stąd proponuje się możliwo ć
koszt podmiotu odpowiedzialnego.
zawieszenia biegu terminu, przewidzianego na rozpatrzenie wniosku, na czas
dostarczania dokumentów, względnie wyja nień, które ma umożliwić ocenę
produktu biobójczego. Zawieszenie biegu terminu oceny wniosku jest
zastosowane w odniesieniu do oceny dokumentacji substancji czynnych w art. 11
ust. 2 akapit drugi dyrektywy 98/8/WE oraz jest zastosowane w odniesieniu
zarówno do oceny dokumentacji substancji czynnych, jak i oceny dokumentacji
produktów biobójczych w projekcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych
(COM/2009/0267 końcowy - COD 2009/0076). Analogiczne rozwiązanie
proponuje się dla postępowania w sprawach o wydanie pozwolenia na obrót.

Proponowana zmiana w art. 21 ustawy jest konsekwencją zmiany w art. 20.
Zmiana nie powoduje zmiany tre ci tego przepisu.
Art. 1 pkt 1) jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
Zmiana redakcyjna spowodowana bezpo rednim odwołaniem się do załączników
11 (art.
dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
27 ust. 1
dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ze względu na
pkt 1)
systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów
prawa wspólnotowego.
art. 1 pkt 7. Za czynno ci związane z wydawaniem zgody, o której mowa w ust. Dodanie w art. 48 ustawy ust. 7-9 odnosi się do wprowadzenia opłaty za
14
3, pobiera się opłatę.
czynno ci związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody Prezesa Urzędu
(art. 48
8. Opłata, o której mowa w ust. 7, stanowi dochód budżetu państwa. Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
dodanie
9. Minister wła ciwy do spraw zdrowia okre li, w drodze Biobójczych na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych, o których
ust. 7-9) rozporządzenia, wysoko ć opłaty, o której mowa w ust. 7, oraz mowa w art. 48 ust. 3 ustawy. Obecnie brak jest opłaty za te czynno ci w ustawie,
sposób jej uiszczania, uwzględniając wysoko ć opłaty w państwach a konieczno ć jej wprowadzenia wiąże się przede wszystkim z nakładem pracy
członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy przy wykonaniu Biobójczych ponoszonym przy rozpatrywaniu takich wniosków. Kwestia ta została
czynno ci związanych z wydawaniem zgody.
najwyraźniej pominięta w dotychczasowym brzmieniu ustawy. Możliwo ć
pobierania przedmiotowych opłat została natomiast przewidziana w art. 25
dyrektywy 98/8/WE, zgodnie z którym „państwa członkowskie ustanawiają
system, zgodnie z którym osoby, które zamierzają wprowadzić na rynek lub które
wprowadziły na rynek produkty biobójcze, jak również osoby wnioskujące o
włączenie substancji do załącznika I, I A lub I B zobowiązane są do uiszczania
opłat odpowiadających, na ile jest to możliwe, kosztom stosowania różnego
rodzaju procedur, związanych z przepisami (…) dyrektywy”, za z art. 17 tej
6
dyrektywy wynika bezsprzecznie, że koszty uzyskania zgody na badania są
kosztami związanymi z zamiarem wprowadzania produktów biobójczych do
obrotu.
art. 1 pkt 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie Proponowana zmiana art. 50 ust. 2 ustawy wynika z konieczno ci u ci lenia,
15
dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz urzędowo po wiadczony przepisów w zakresie wyraźnego wskazania, iż w przypadku składania wniosków
(art. 50
odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu biobójczego w w ramach procedury wzajemnego uznania pozwoleń i wpisów do rejestru należy
ust. 2)
państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie do niego dołączyć urzędowo po wiadczony odpis pozwolenia na wprowadzenie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) do obrotu albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka
- stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym otrzymanego w innym kraju Unii Europejskiej. Zgodnie bowiem z art. 4 ust. 1
to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do rejestru dyrektywy 98/8/WE w omawianej procedurze do wniosku należy dołączyć
został dokonany po raz pierwszy.
„uwierzytelniony odpis pierwszego wydanego zezwolenia”.
art. 1
2. Pozwolenie na obrót wydaje minister wła ciwy do spraw zdrowia Dotychczasowa regulacja odnosząca się do wydania pozwoleń na obrót, zawarta
pkt. 16
na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, wyłącznie w art. 54, była niepełna i wymaga uzupełnienia. Jest to tym bardziej
lit. a
stwierdzających, że wniosek o wydanie tego pozwolenia odpowiada uzasadnione wobec wydłużenia okresu, w jakim te pozwolenia będą wydawane, o
(art. 54 w
arunkom okre lonym w ust. 4 oraz, że zostały spełnione warunki kolejne cztery lata.
ust. 2)
okre lone w art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7.
art. 1
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
Zmiany w art. 54 ust. 4, dotyczące zawarto ci wniosku wynikają z praktyki i mają
pkt. 16
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub charakter interpretacyjny – ich wprowadzenie sprzyja pewno ci prawa. Ponadto
lit. b
siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
umożliwiono składanie sprawozdania z badań skuteczno ci produktu biobójczego
(art. 54
2) nazwę produktu biobójczego;
zarówno w języku polskim, jak i w języku angielskim.
ust. 4)
3) nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na
ustalenie tożsamo ci substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej
numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez Chemical
Abstracts Service), jej zawarto ć w produkcie biobójczym, a także
imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub
siedziby wytwórcy;
4) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z
uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy oraz postać użytkową
produktu biobójczego;
5) informację o rodzaju użytkowników;
6) informację o rodzaju opakowania jednostkowego;
7) tre ć oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z
art. 44;
8) tre ć ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wielko ć opakowania
nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych na
opakowaniu;
9) sporządzone w języku polskim lub języku angielskim sprawozdanie
z badań potwierdzających skuteczno ć produktu biobójczego
wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub zalecanymi
przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub
opisanymi w Polskich Normach albo innymi metodami
zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu;
10) okres ważno ci produktu biobójczego;
11) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c.
art. 1 pkt 7. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia Rozwiązanie zawarte w projektowanym art. 54 ust. 7 ustawy jest uzasadnione
7
16 lit. c
złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
potrzebą dokonania regulacji kwestii terminu na rozpatrzenie wniosku o wydanie
(art. 54
8. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót umarza pozwolenia na obrót. Wprowadzenie sze ciomiesięcznego terminu na
ust. 7-12 się z mocy prawa z datą włączenia substancji czynnej, zawartej w rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót jest uzasadniony
oraz 14) danym produkcie biobójczym, do załącznika I lub IA do dyrektywy konieczno cią oceny przez ekspertów raportów z badań skuteczno ci produktu,
98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej analizy poprawno ci złożonej wraz z wnioskiem tre ci oznakowania opakowania,
niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej.
oraz sprawdzenia czy produkt jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu
9. Pozwolenie na obrót wygasa z upływem 6 miesięcy od daty organizmu szkodliwego. Koniecznym jest również sprawdzenie czy zostały
włączenia substancji czynnej, zawartej w danym produkcie okre lone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu,
biobójczym, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych. Termin ten odpowiada
przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną rzeczywistemu okresowi czasu, jaki jest potrzebny na przeprowadzenie
substancję czynną, z upływem 6 miesięcy od daty włączenia ostatniej postępowania, w tym na dokonanie ww. czynno ci postępowania.
substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, Projektowany art. 54 ust. 8 ustawy wprowadza zasadę, zgodnie z którą umorzeniu
chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem, przed z mocy prawa podlegają postępowania prowadzone w stosunku do produktów
datą włączenia substancji czynnej tego produktu, a w przypadku biobójczych zawierających w swym składzie substancje czynne, które zostały
produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję włączone do załączników do dyrektywy 98/8/WE.
czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do Mechanizm przewidziany w projektowanym art. 54 ust. 9 – 13 ustawy ma
dyrektywy 98/8/WE, zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia zapewnić ciągło ć istnienia na rynku produktów, zawierających substancje czynne
albo wpisu do rejestru.
włączone do załączników I albo IA do dyrektywy 98/8/WE. Wyga nięcie
10. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2, urzędowo przewiduje się w stosunku do pozwoleń na obrót obejmujących produkty, na które
po wiadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru może zostać można już uzyskać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, ale dla których
dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 9, po uzyskaniu tego podmiot odpowiedzialny z pozwolenia na obrót nie złoży w przewidzianym
pozwolenia albo wpisu do rejestru.
terminie wniosku o pozwolenie na wprowadzanie do obrotu i następuje ono w
11. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 9, terminie sze ciu miesięcy od momentu włączenia substancji czynnej zawartej w
pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych produkcie do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a zatem od pierwszego
terminów:
momentu, w którym można rozpocząć postępowanie w sprawie takiego wniosku.
1) z dniem wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru albo
Sze ciomiesięczny termin przej ciowy, o którym mowa w projektowanym art. 54
2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w ust. 9 ustawy, ma na celu umożliwienie organowi wydającemu pozwolenia na
przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną obrót produktami biobójczym ustalenie stanu faktycznego i wydanie odpowiedniej
substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub decyzji w sprawie.
IA do dyrektywy 98/8/WE, w przypadku niedostarczenia w tym Rozwiązanie proponowane w projektowanym art. 54 ust. 12 ustawy ma na celu
terminie odpisu pozwolenia albo wpisu do rejestru, o którym mowa w stworzenie możliwo ci wykorzystania lub usunięcia istniejących zapasów
ust. 10, albo
wprowadzonych do obrotu również w okresie, kiedy przestanie już obowiązywać
3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenie na obrót, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od daty włączenia
pozwolenia albo wpisu do rejestru, albo pozostawienia wniosku bez substancji czynnej do odpowiedniego załącznika do dyrektywy 98/8/WE.
rozpoznania, albo
Powyższe terminy, liczone od daty włączenia, nie wynikają z przepisów
4) dnia 14 maja 2014 r.
obowiązującego prawa. Terminy te zostały uzgodnione na spotkaniu organów
12. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót kompetentnych państw członkowskich przy Generalnym Dyrektoriacie rodowiska
wygasło na mocy ust. 9 albo ust. 11 pkt 3, może znajdować się w Komisji Europejskiej w marcu 2007 r. (“Harmonized Timelines and Procedures to
obrocie i stosowaniu, bez możliwo ci udostępniania produktu na be followed by Member States, The Commission and Industry Following Inclusion
rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty of an existing Active Substance into Annex I or Annex IA”, dokument oznaczony:
włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego „CA-March07-Doc.9.2.1 final - revised after 25th CA meeting”). Uzgodnione
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej rozwiązanie zostało następnie przyjęte w projekcie rozporządzenia Parlamentu
substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania
jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia produktów biobójczych (COM/2009/0267 końcowy - COD 2009/0076). Zgodnie z
14 maja 2014 r.
art. 77 ust. 3 akapit 3 projektu rozporządzenia „produkty biobójcze, dla których
8