Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

ZAŁ CZNIK Nr 4
WYMAGANA ZALE NO Ć MI DZY OCZEKIWAN POTENCJALN KORZY CI
EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY U YCIU RÓDEŁ
PROMIENIOWANIA A WIELKO CI RYZYKA I DAWK EFEKTYWN WYRA ON
W MILISIWERTACH (mSv)

Poziom ryzyka
Dawka efektywna
Rodzaj oczekiwanej
radiacyjnego w ciągu
(mSv)
potencjalnej korzyści z
całego życia

badania
(prawdopodobieństwo)


znikomy (<10-6)
<0,1
jedynie rozwój wiedzy



b. mały( 10-5)
0,1 - 1,0
rozwój wiedzy prowadzący do


potencjalnych korzyści


zdrowotnych



pośredni ( 10-4)
1 - 10
bezpośredni cel w postaci


polepszenia leczenia lub


zapobiegania chorobie



umiarkowany (>10-3)
>10
znaczny, bezpośrednio


związany z ratowaniem życia,
zapobieganiem i
ograniczaniem skutków
ciężkiej choroby


ZAŁ CZNIK Nr 5
OGÓLNE I SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZ CE SYSTEMU ZARZ DZANIA
JAKO CI W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE,
RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
I. Wymagania ogólne
1. Kierownik jednostki ochrony zdrowia:
1) jest odpowiedzialny za wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu zarządzania
jakością;
2) zapewnia
niezbędne zasoby i środki do wdrożenia systemu zarządzania jakością;
3) wdraża i ustanawia system zarządzania jakości oraz powołuje i odwołuje pełnomocnika
do spraw systemu jakości.
2. System zarządzania jakości jest opracowywany przez zespół kierowany przez
pełnomocnika do spraw systemu jakości.
3. Pełnomocnik do spraw systemu jakości:
1) bezpośrednio nadzoruje wszelkie działania związane z wprowadzeniem i
funkcjonowaniem systemu;
2) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia opracowuje roczny plan
audytów wewnętrznych;

35
3) sporządza sprawozdanie z przeprowadzonego audytu wewnętrznego;
4) posiada udokumentowane kompetencje do pełnienia wyznaczonych zadań;
5) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia sporządza roczny plan
przeglądów kierownictwa;
6) sporządza sprawozdanie z przeprowadzonego przeglądu kierownictwa.
4. Dokumentem nadrzędnym systemu zarządzania jakością jest księga jakości, która zawiera:
1) zakres stosowania systemu zarządzania jakością;
2) informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia i jej strukturze,
3) politykę jakości;
4) cele
jakościowe;
5) narzędzia pomiaru celów jakościowych;
6) opis realizowanych procesów bazowych i wspomagających oraz powiązań pomiędzy
nimi;
7) procedury oraz inne dokumenty systemowe (instrukcje, regulaminy, harmonogramy)
albo odwołanie do nich.
5. Minimalny zakres procedur obejmuje:
1) procedurę nadzoru nad dokumentacją;
2) procedurę nadzoru nad zapisami;
3) procedurę audytów wewnętrznych;
4) procedurę postępowania z usługą niezgodną;
5) procedurę określającą działania korygujące i zapobiegawcze;
6) procedury zapewniające skuteczne planowanie, realizowanie, nadzorowanie i
kontrolowanie procesów bazowych (np. planowania leczenia, napromieniania,
wykonywania badań diagnostycznych, leczenia radioizotopami, kontroli aparatury
terapeutycznej i pomiarowej itd.) i wspomagających (np. ochrony radiologicznej,
rejestracji, zakupów, gospodarki materiałowej, komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej,
obiegu dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami
pacjentów.

6.
Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidualne wzory zapisów (kart,
harmonogramów, formularzy etc.), o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

7.
W systemie zarządzania jakością określa się zakresy uprawnień, kwalifikacji i
odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania świadczeń.
8. Zakresy uprawnień i odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania
świadczeń są opisane w kartach stanowisk pracy.
9. Osoby uczestniczące w procesie udzielania świadczeń są objęte programem szkoleń
wewnętrznych i zewnętrznych.
10. Kierownik komórki organizacyjnej objętej systemem zarządzania jakością opracowuje
roczny plan szkoleń oraz monitoruje realizację szkoleń planowanych i nieplanowanych.
11. Nie rzadziej niż raz w roku system zarządzania jakością podlega audytowi wewnętrznemu.
12. W celu zapewniania adekwatności, skuteczności i przydatności systemu zarządzania
jakością nie rzadziej niż raz w roku w jednostce ochrony zdrowia objętej systemem pod
nadzorem kierownika jednostki przeprowadza się przegląd kierownictwa systemu
zarządzania jakością.
13. Danymi wejściowymi do przeglądu kierownictwa, o którym mowa w ust. 3 pkt 5, są wyniki z
audytów wewnętrznych, wyniki z audytów zewnętrznych, wyniki pomiarów i analizy celów
jakościowych, informacje od pacjentów, status działań zapobiegawczych i korygujących,
raport z funkcjonowania systemu zarządzania i kontroli jakości, zalecenia doskonalące.
14. Danymi wyjściowymi z przeglądu kierownictwa jest ocena działań bieżących w zakresie
jakości oraz decyzje i działania doskonalące system zarządzania jakością.

36
15.
W systemie zarządzania jakością ewidencjonuje się uzyskiwane wyniki oraz
przeprowadzane działania związane z realizacją świadczenia.
16. Wszystkie dokumenty i zapisy systemowe są objęte obowiązkiem autoryzacji, rejestracji i
archiwizacji zgodnie z wymaganiami systemu zarządzania jakością oraz zgodnie z
odrębnymi przepisami.
II. Wymagania szczegółowe systemu zarz dzania jako ci w radioterapii (teleradioterapii
i brachyterapii)
Zarządzanie jakością i jej kontrola w teleradioterapii i brachyterapii obejmuje wszystkie etapy
procesu leczenia związanego ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celu stworzenia
przesłanek do osiągnięcia jak najlepszych wyników leczenia, komfortu pacjenta i
bezpieczeństwa.
Zasady tworzenia systemu zarządzania jakością są przedstawione w części ogólnej. Jednostka
ochrony zdrowia jest obowiązana do wprowadzenia systemu zarządzania, na podstawie
schematu określonego w części ogólnej, wprowadzając do poszczególnych procedur
uregulowania określone w rozporządzeniu, w takim zakresie, w jakim dotyczą teleradioterapii i
brachyterapii, oraz w odrębnych przepisach. Jeżeli przytoczone wyżej przepisy nie narzucają
rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują uregulowanie określonych działań, to
jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania samodzielnie w systemie
zarządzania jakością.
1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii i brachyterapii pacjentów planuje się i
realizuje się w sposób pozwalający na uwzględnienie przerw w pracy aparatu
terapeutycznego powodujących odstępstwa od przyjętych standardów leczenia.
2. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagających systemu zarządzania jakością
w zakresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji obejmuje co najmniej poniżej
wymienione procedury, uregulowane w następujący sposób:
1) procedurę zapisu na leczenie, uregulowaną w taki sposób, że umożliwia ustalenie daty
zgłoszenia się pacjenta celem podjęcia leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na
leczenie dłuższego niż 2 tygodnie zakłada się listę oczekujących na leczenie zgodną z
kolejnością zgłoszenia się pacjenta do leczenia;
2) procedurę przyjęć poza kolejnością - wprowadzającą możliwość rozpoczęcia leczenia
poza kolejnością, pod warunkiem że wymagają tego pilne wskazania lekarskie; decyzja
o wykonaniu badania poza kolejnością wymaga podjęcia przez co najmniej 2 lekarzy
komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów;
3) procedurę informowania pacjenta o sposobie przygotowania do leczenia i naturze
procedur medycznych, którym pacjent zostanie poddany; informacje powinny być
pacjentowi udzielone przez lekarza w czasie badania, podczas którego została podjęta
decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii);
4) procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego leczeniu (teleradioterapii,
brachyterapii) zawierającą wzorcowe dokumenty, w tym wzór karty napromieniania,
wzór ostatecznego planu leczenia. W procedurze ponadto należy opisać sposób
dokumentowania ułożenia pacjenta podczas napromieniania i dokumentowania kontroli
przebiegu napromieniania. Należy zapewnić taki sposób archiwizowania dokumentacji,
który umożliwia uzyskanie pełnej informacji o leczeniu pacjentów przeprowadzonym w
ciągu ostatnich 10 lat;
5) procedurę postępowania z pacjentami i kobietami w ciąży. Przed podjęciem decyzji o
kwalifikacji pacjentek do leczenia, lekarz jest obowiązany do uzyskania informacji od
pacjentek o tym, czy są one lub mogą być w ciąży. Decyzję o podjęciu leczenia kobiety
w ciąży lekarz wraz z uzasadnieniem zamieszcza w dokumentacji badania.

37
3. Wprowadza się obowiązek opracowania procedur roboczych realizacji procesu leczenia dla
wszystkich stosowanych w jednostce ochrony zdrowia technik teleradioterapii i
brachyterapii, w szczególności dla teleradioterapii konformalnej, radykalnej z planowaniem
trójwymiarowym, radykalnej z planowaniem dwuwymiarowym, paliatywnej, stereotaktycznej,
brachyterapii wysokimi mocami dawek i niskimi mocami dawek i brachyterapii pulsacyjnej,
według następujących zasad:
1) wszystkie procedury medyczne (teleradioterapii i brachyterapii) są wykonywane zgodnie
z procedurami roboczymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia i dostosowanymi
do posiadanego wyposażenia;
2) stosowana procedura leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) musi znajdować się w
wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisję do spraw procedur i
audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Wybór metody
leczenia (frakcjonowania, dawek, czasu leczenia, rodzaju i energii promieniowania,
układu wiązek terapeutycznych i ewentualnych sposobów modyfikacji wiązek) musi być
określony w dokumentacji leczenia pacjentów;
3) identyfikacja pacjenta poddawanego leczeniu musi uniemożliwić pomyłkowe
napromienienie pacjenta innym układem wiązek lub innym rodzajem promieniowania
lub inną energią. Wszystkie indywidualne stosowane podczas napromieniania pacjenta
akcesoria, w szczególności maski, podpórki, muszą być oznaczone w sposób
jednoznacznie identyfikujący z pacjentem, dla którego zostały wykonane. Sposób
identyfikacji jest określony w procedurze realizacji leczenia;
4) kwalifikacje zespołu specjalistów. Leczenie może być podjęte i planowane przez
specjalistę z dziedziny radioterapii onkologicznej. W procedurze planowania leczenia i
dozymetrii konieczne jest uczestnictwo fizyka medycznego, a podczas napromieniania -
technika elektroradiologii;
5) opracowuje
się i wprowadza protokół sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in
vivo w przypadkach, które jej wymagają, i weryfikacji wiązki dla określonych w
odpowiednich procedurach systemu zarządzania jakością grup pacjentów;
6) opracowuje się i wprowadza protokół weryfikacji prawidłowości ułożenia pacjenta
względem układu wiązek terapeutycznych w teleradioterapii prowadzonej z
wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez zdjęcia portalowe (na błonie
lub nośniku cyfrowym) dla określonych w odpowiednich procedurach systemu
zarządzania jakością grup pacjentów;
7) opracowuje się i wprowadza system okresowej analizy wyników dozymetrii in vivo,
zdjęć portalowych;
8) w jednostce ochrony zdrowia w procedurze realizacji leczenia (teleradioterapii i
brachyterapii) opisuje się następujące elementy:
a) wszystkie etapy leczenia, a w szczególności: kwalifikacji do leczenia, obliczenia
czasów napromieniania, planowanie leczenia, symulację, dozymetrię in vivo,
kontrolę zgodności pól i zmiany w procesie leczenia,
b) zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na którym napromieniany jest pacjent w
przypadku awarii aparatu terapeutycznego, uwzględniające przeliczenie i
sprawdzenie parametrów planu leczenia,
c) udział, zakresy zadań i obecność osób biorących udział w przygotowaniu pacjenta
do leczenia i podczas leczenia (napromieniania), w tym lekarzy specjalistów
radioterapii, fizyków medycznych, inżynierów medycznych i techników
elektroradiologii.
4. Wprowadza się obowiązek opracowania procedur kontroli aparatury stosowanej w
teleradioterapii i brachyterapii, według następujących zasad:

38
1) warunkiem dopuszczenia do użytkowania aparatury stosowanej w teleradioterapii i
brachyterapii, w tym aparatów terapeutycznych i symulatorów, po ich instalacji jest
dokonanie odbioru technicznego od producenta na podstawie testów akceptacyjnych;
2) warunkiem dopuszczenia do stosowania klinicznego aparatury wymienionej w pkt 1 jest
wykonanie pełnej oceny fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych
urządzeń;
3) osobami
odpowiedzialnymi
za przeprowadzenie oceny, o której mowa w pkt 1 i 2, są
fizycy medyczni i pracownicy serwisu jednostki ochrony zdrowia, w przypadku opisanym
w pkt 1 dodatkowo przedstawiciele producenta albo serwisu autoryzowanego przez
producenta urządzeń;
4) aparatura, o której mowa w pkt 1, w tym aparaty terapeutyczne, podlega
obowiązkowym przeglądom technicznym i dozymetrycznym przeprowadzanym przez
pracowników autoryzowanego serwisu aparatury zgodnie z harmonogramem
uzgodnionym pomiędzy użytkownikiem i producentem oraz testom przeprowadzanym
przez fizyków medycznych, inżynierów medycznych, techników elektroradiologii i
pracowników serwisu jednostki ochrony zdrowia zgodnie z załącznikiem nr 6 do
rozporządzenia i harmonogramem określonym w systemie zarządzania jakością w
jednostce ochrony zdrowia;
5) warunkiem stosowania klinicznego aparatury, o której mowa w pkt 1, w tym również
aparatury dozymetrycznej, jest posiadanie aktualnego świadectwa, z którego wynika, że
urządzenie zostało poddane testom, o których mowa w pkt 4, i spełnia tolerancje
określone w odrębnych przepisach, w instrukcji obsługi producenta oraz w załączniku nr
6 do rozporządzenia. Sposób przechowywania i udostępniania świadectwa określa
system zarządzania jakością w jednostce ochrony zdrowia;
6) w procedurze kontroli aparatury stosowanej w leczeniu określa się:
a) szczegółowe zakresy uprawnień i odpowiedzialności osób wymienionych w pkt 3,
b) tolerancje dla wszystkich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych,
c) częstotliwość przeprowadzania testów kontrolnych;
7) wyniki kontroli podlegają dokumentowaniu w księgach kontroli każdej jednostki
aparatury. Wyniki te powinny być potwierdzane podpisem osoby dokonującej kontroli.
III. Wymagania szczegółowe systemu zarz dzania jako ci w medycynie nuklearnej
Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzające do
osiągnięcia jak najlepszych wyników działalności diagnostycznej i leczniczej związanej ze
stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych. Zakres merytoryczny procedur bazowych i
wspomagających systemu zarządzania jakością obejmuje co najmniej:
1. Zasady tworzenia systemu zarządzania jakością przedstawione w części ogólnej. Jednostka
ochrony zdrowia jest obowiązana do wprowadzenia systemu zarządzania jakością na
podstawie schematu określonego w części ogólnej, wprowadzając do poszczególnych
procedur uregulowania zawarte w tekście rozporządzenia, w niniejszym załączniku oraz
pozostałych załącznikach rozporządzenia, w takim zakresie, w jakim dotyczą medycyny
nuklearnej oraz w odrębnych przepisach. Jeżeli przytoczone wyżej przepisy nie narzucają
rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują uregulowanie określonych działań, to
jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania samodzielnie w systemie
zarządzania jakością.
2. Procedurę zapisu na badanie lub leczenie, uregulowaną w taki sposób, że umożliwia
ustalenie daty i godziny zgłoszenia się pacjenta celem podjęcia badań i/lub leczenia. W
przypadku okresu oczekiwania na badanie/leczenie dłuższego niż 1 tydzień zakłada się listę
oczekujących na badanie lub leczenie zgodną z kolejnością zgłoszenia się pacjenta do
badania lub leczenia.

39