Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo atomowe

Uzasadnienie


Przedstawiony projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia zawartego w
art. 62i ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz.
276).

Upoważnienie nakłada na Radę Ministrów obowiązek określenia, w drodze
rozporządzenia, trybu postępowania w sprawie udzielania zezwolenia oraz zgody,
dokumentów jakie należy dołączyć do wniosku o wydanie zezwolenia oraz do wniosku o
wydanie zgody, czynności, jakich dopełniają podmioty zaangażowane w przemieszczenie i
Prezes Agencji po przeprowadzeniu przemieszczenia.

Projekt
rozporządzenia wdraża do prawa polskiego postanowienia dyrektywy Rady
2006/117/EURATOM z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie nadzoru i kontroli nad
przemieszczaniem odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego (Dz. Urz.
UE L 337 z 5.12.2006 s. 21).

Wejście w życie rozporządzenia nie pociągnie za sobą dodatkowych skutków finansowych
dla budżetu państwa i budżetu jednostek samorządu terytorialnego.




11/09EP

4
projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia …………
w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj cego dla
wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej 2)

Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U
z 2007 r. Nr 42, poz. 276 i Nr…., poz….) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. 1. Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1
ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", w tym:
1)zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla
pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej,
włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich
warunkujących uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;
2)wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w radioterapii,
medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;
3)wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących
wykonywanie badań i zabiegów leczniczych;
4)szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i
terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią;
5)zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po
terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;
6)szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych i eksperymentów medycznych
wynikające ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;
7)szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii,
medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb
postępowania po ich wystąpieniu;
8)ograniczniki dawek dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;
9)zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz
klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony
radiologicznej pacjenta.
2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)fizyk medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie
do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie
uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr 173, poz. 1419);
2)inżynier medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie inżynieria medyczna
stosownie do przepisów rozporządzenia, o którym mowa w pkt 1;


3)jednostka ochrony zdrowia - podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem
promieniowania jonizującego;
4)kontrola jakości - zespół działań wchodzących w skład systemu zarządzania jakością,
polegających na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, mających na celu utrzymanie
lub poprawę jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych oraz medycznych procedur
radiologicznych; do kontroli jakości należy w szczególności ocena i utrzymanie
wymaganych wartości dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń
radiologicznych;
5)narządy krytyczne - narządy wewnętrzne człowieka, których obecność w objętości tarczowej
lub w jej pobliżu ma wpływ na wartość planowanej dawki w radioterapii;
6)odpowiedzialność kliniczna - odpowiedzialność, jaka spoczywa na lekarzu realizującym
procedury prowadzące do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach
medycznych; odpowiedzialność kliniczna obejmuje w szczególności uzasadnienie
ekspozycji, optymalizację ochrony przed promieniowaniem, kliniczną ocenę wyniku,
współpracę z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby - uzyskiwanie informacji
o wynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem promieniowania jonizującego;
odpowiedzialność kliniczna obejmuje także przekazywanie informacji lub dokumentacji
radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych
zainteresowanych osób realizujących medyczne procedury radiologiczne o ryzyku
związanym ze stosowaniem promieniowania jonizującego;
7)osoba kierująca na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego - lekarza,
lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na podstawie odrębnych przepisów, do
kierowania pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie jonizujące w
celach medycznych;
8)ryzyko radiacyjne - wielkość zagrożenia albo prawdopodobieństwo szkodliwego, a w
szczególności chorobowego, następstwa związanego z dokonaną lub potencjalną
ekspozycją na promieniowanie jonizujące; obejmuje ono zarówno prawdopodobieństwo
pojawienia się niepożądanych następstw, jak i ich nasilenie oraz charakter;
9)technik elektroradiologii - osobę posiadającą tytuł technika elektroradiologii lub dyplom
ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł
zawodowy licencjata lub magistra.
§ 2. 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie
jonizujące odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur
radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi określonymi w wykazie, o którym mowa
w art. 33g ust. 7 ustawy.
2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na
podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osobę kierującą na badanie lub
leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.
3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
1)imię, nazwisko i datę urodzenia pacjenta;
2)cel i uzasadnienie badania lub leczenia;
3)wstępne rozpoznanie kliniczne;
4)informacje niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury
radiologicznej;
5)podpis i pieczęć osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania
jonizującego.
4. Uzasadnienia badania, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje się, uwzględniając
aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazań dotyczących
obrazowania za pomocą promieniowania jonizującego.

2
5.
Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania
jonizującego przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, densytometrii kostnej
wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu lub dla celów
stomatologicznych - z wyłączeniem badań pantomograficznych i cefalometrycznych - oraz w
przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.
6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje
się na podstawie skierowania na to leczenie.
§ 3. 1. Odpowiedzialność kliniczną za leczenie z zastosowaniem promieniowania
jonizującego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który
planował, nadzorował lub prowadził takie leczenie.
2.
Przerwania lub zaniechania podjętego leczenia z zastosowaniem promieniowania
jonizującego może dokonać lekarz, który prowadził lub nadzorował takie leczenie, po
zasięgnięciu opinii konsylium, w przypadkach:
1)stwierdzonej błędnej kwalifikacji do leczenia;
2)błędu w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w
trakcie leczenia;
3)nietolerancji leczenia lub zagrożenia życia pacjenta przez kontynuowanie terapii.
3. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia
osobę kierującą na leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.
§ 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się
w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie najmniejszej dawce
promieniowania.
2. Wartości dawek promieniowania lub aktywności produktu radiofarmaceutycznego przy
badaniach, o których mowa w ust. 1, nie mogą przekraczać poziomów referencyjnych
określonych w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia.
3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, uzasadniać mogą
jedynie istotne wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badań.
4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych
procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby
kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego, w szczególności
na wniosek właściwego organu w związku z toczącym się postępowaniem (radiologicznych
procedur medyczno-prawnych), powinny być możliwie jak najmniejsze, a procedury wykonane
przy zastosowaniu urządzeń radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub innych
urządzeń, o ile posiadają pozytywną opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i
diagnostyki obrazowej.
5. Za właściwe wykonanie badań, o których mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum
ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie.
§ 5. 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są wykonywane przez lekarzy
posiadających specjalizację w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie w zakresie
odpowiadającym tej specjalizacji.
2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych
są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny nuklearnej lub, pod ich
nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji.
3.
Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogą zlecić innym lekarzom, technikom
elektroradiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych,
w których używane są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują nadzór nad
wykonywaniem zleconych czynności.

3
4.
Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających
specjalizację z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących
w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania
radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów
wykonywane są pod ich nadzorem.
5. Procedury densytometrii kostnej mogą być wykonywane przez technika elektroradiologii
lub inną osobę posiadającą udokumentowane umiejętności w tym zakresie.
6. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy radiologów,
lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne
niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentystę, który odbył
odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej.
7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii
oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem są wykonywane przez lekarzy
posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy
będących w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii.
8.
Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są wykonywane przez lekarzy
posiadających specjalizację z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii
onkologicznej i przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.

§ 6.1. Osoby, o których mowa w § 5, z zastrzeżeniem ust. 2, odbywają szkolenie
specjalistyczne osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów
leczniczych w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, zwane dalej „szkoleniem”,
zakończone egzaminem testowym.
2. Osoby, które uzyskały uprawnienia technika elektroradiologii lub specjalizację w zakresie
radiologii – diagnostyki obrazowej są zobowiązane do odbycia pierwszego szkolenia w
terminie nie dłuższym, niż 5 lat od uzyskania uprawnień.
3. Każda osoba uczestnicząca w szkoleniu otrzymuje nieodpłatnie zaświadczenie o
ukończeniu szkolenia.
4. Ramowy program szkolenia określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
5. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzone w formie wykładów.
6. Wpis do rejestru podmiotów prowadzących szkolenie, zwanego dalej „rejestrem”,
następuje na wniosek kierownika podmiotu prowadzącego szkolenie i powinien on zawierać
informacje o spełnieniu wymagań określonych w art. 33c ust. 5a ustawy.
7. Kierownikowi podmiotu prowadzącego szkolenie, który został wpisany do rejestru,
Główny Inspektor Sanitarny wydaje odpis z rejestru.
8. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić kontrolę procesu kształcenia
realizowanego przez podmiot prowadzący szkolenie, który jest zobowiązana do przedstawienia
osobie kontrolującej bieżącej dokumentacji szkolenia, a w szczególności list obecności oraz
ankiet oceniających dotychczasowy przebieg szkolenia.
9. Osoba kontrolująca sporządza na miejscu raport z kontroli i przekazuje jego kopię
kierownikowi podmiotu organizującego szkolenie.
10. W przypadku 2 negatywnych wyników kontroli oraz występujących negatywnych opiniach
uczestników szkoleń wyrażonych w ankietach, Główny Inspektor Sanitarny może wykreślić
podmiot prowadzący szkolenie z rejestru.
11. Jeżeli podmiot prowadzący szkolenie został wykreślony z rejestru, to podmiot ten może
ponownie ubiegać się o dokonanie wpisu do rejestru, po upływie 6 miesięcy od daty
wykreślenia z rejestru.


4