-
Wyroby medyczne: nowa ustawa
... kontroli. Należy podkreślić, że w ustawie przewidziano konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka i wyrobów przewidzianych do implantacji. Szczegółowo określono procedury uzyskania zgody na badanie, zasady prowadzenia badań klinicznych, wprowadzania zmian w zatwierdzonym protokole badania, postępowania w przypadku ...
-
Kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki na COVID-19?
... (a także nowym rodzaju koronawirusa jako takiego) wykorzystywanej w szczepionce, która ma krótszą historię niż dotychczas stosowane rozwiązania naukowe. Szybkość przeprowadzenia badań klinicznych jest nie tyle zaskakująca dla samych leków, co przede wszystkim dla szczepionek – które dotąd były weryfikowane dużo bardziej restrykcyjnie, masowo ...
-
Ochrona patentowa leków
... generyczne są tańsze, ponieważ firmy je produkujące nie muszą wydawać gigantycznych pieniędzy na badania nad nowym lekiem (nie muszą powtarzać badań klinicznych), a jedynie odtwarzają istniejące leki. Stąd koszt ich powstania jest niższy, a tym samym niższa jest ich cena (nawet do 90%). Producenci ...
-
Odszkodowanie za następstwa szczepienia przeciwko COVID-19?
... i lekarza dentysty. Nie jest to także badanie kliniczne w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Na ocenę tę nie ma żadnego wpływu ewentualne trwanie badań klinicznych na terenie innych państw świata, dotyczących tych samych produktów leczniczych.