Wyroby medyczne: nowa ustawa

Przeczytaj także: Sprzęt do sterylizacji: Polska ważnym rynkiem zbytu

Potrzeba wprowadzenia nowej ustawy wynikła z konieczności uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwią jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z dostosowania polskich przepisów do postanowień dyrektyw unijnych.

Na wstępie, przed przedstawieniem głównych uregulowań ustawy, warto wyjaśnić, że „wyrób medyczny” to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: 1) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby; 2) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; 3) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, 4) regulacji poczęć; którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z tą definicją, w praktyce wyrobami medycznymi są więc pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne.

W ustawie dokładnie wskazano zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i do używania, które powinny stosować wszystkie podmioty związane z produkcją, badaniami i oceną zgodności, a także dostawcy, instalatorzy, osoby dokonujące przeglądów, napraw i innych stosownych czynności oraz użytkownicy wyrobów medycznych. Ustawą zabrania się m.in. wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów medycznych, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Ponadto, ustawą określono rolę znaku CE – znaku, którym oznaczone są wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania. Przy czym doprecyzowano, że znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego. W ustawie przewidziano także, że Prezes Urzędu, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie. Świadectwo będzie wydawane w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku. W innych krajach Unii Europejskiej dokumenty te funkcjonują pod nazwami - „free sales certificate” lub „export certificates”. Są one wymagane przy eksporcie wyrobów medycznych do krajów niebędących członkami Wspólnoty i potwierdzają objęcie rejestracją wytwórcy.

Ustawa szczegółowo określa również tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialność za badania oraz sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i przeprowadzania kontroli. Należy podkreślić, że w ustawie przewidziano konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka i wyrobów przewidzianych do implantacji. Szczegółowo określono procedury uzyskania zgody na badanie, zasady prowadzenia badań klinicznych, wprowadzania zmian w zatwierdzonym protokole badania, postępowania w przypadku zagrożeń lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które muszą być szczególnie rygorystyczne. Uregulowano także, że w postępowaniu oceniającym badanie kliniczne biorą udział dwa podmioty – komisje bioetyczne, o których mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r., Nr 136, poz. 857), oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podsumowując, należy stwierdzić, że wprowadzenie nowej ustawy w miejsce dotychczas obowiązującej jest jak najbardziej pozytywne, gdyż teraz obowiązywać będzie jednolita regulacja, a nie dotychczasowa, kilkukrotnie zmieniana nowelizacjami. Co więcej, ustawa zwiększa bezpieczeństwo pacjentów oraz personelu medycznego, regulując przy tym rynek wyrobów medycznych w jasny i przejrzysty sposób.