Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady, przeprowadzanie kontroli, o których mowa
w ustawie, albo zleca ich przeprowadzenie, udzielanie na wniosek Komisji Europejskiej lub
właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na
temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy
2004/23/WE Parlamentu udzielanie, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu
innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników
kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz z przepisami dyrektywy Komisji
2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października
2006 r. dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata,
sprawozdania: z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie
propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów oraz informowania o metodach wspomaganej
medycznie prokreacji, dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w ust. 2
pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z uwzględnieniem przepisów dotyczących
wspomaganej medycznie prokreacji. Minister przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na
umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub innego istotnego zdarzenia
niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków u ludzi w celu przeszczepienia albo medycznie
wspomaganej prokreacji; udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o
której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.”;

Ocena skutków regulacji

1. Podmioty objęte projektowaną regulacją
Regulacje zawarte w projekcie ustawy dotyczyć będą następujących podmiotów:
- kobiet i mężczyzn dotkniętych problemem niezamierzonej bezdzietności;
- Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
- Krajowej Rady Transplantacyjnej;
- Centrum Organizacyjno – Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
- banków tkanek i komórek i ich pracowników;
- ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie i ich pracowników;
- medycznych laboratoriów diagnostycznych i ich pracowników;
- lekarzy.
2. Wpływ projektowanej regulacji na sektor finansów publicznych
Rozszerzenie zakresu ustawy transplantacyjnej o komórki rozrodcze i zarodki spowoduje
konieczność zaangażowania dodatkowych środków finansowych na czynności związane z
prowadzeniem rejestrów komórek rozrodczych i zarodków, kontrolne banków komórek
rozrodczych i zarodków oraz ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie w postaci: 1 etat

zastępcy dyrektora Krajowego Centrum Bankowania tkanek i Komórek, któremu będą podlegały
banki komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie 72 000 zł
rocznie,
2 etaty inspektorskie 96 000 zł rocznie,
1 etat informatyka-50 000 zł rocznie.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach
Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Ocena skutków prawnych regulacji
Podstawowym założeniem ustawy jest dostosowanie jej zapisów do zaleceń dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw
technicznych oraz ustalenie nowej, adekwatnej do obecnych wymagań podstawy prawnej
dotyczącej stosowania metod rozrodu wspomaganego medycznie.
8. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy był przedmiotem konsultacji międzyresortowych i uzgodnień z partnerami
społecznymi, w szczególności ekspertami ze wszystkich zainteresowanych środowisk, w tym
Kościoła Katolickiego.
9. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana nowelizacja jest zgodna z prawem wspólnotowym w postaci dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i
bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektyw wykonawczych Komisji
Europejskiej do powołanej dyrektywy, tj. z dnia 8 lutego 2006 r. nr 2006/17/EC w sprawie
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich oraz z dnia 24 października 2006 r. nr 2006/86/WE w zakresie wymagań dotyczących
możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz
niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich i w granicach wyznaczonych przez
Konstytucję RP realizuje postanowienia Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty
ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z dnia 4 kwietnia 1997 r.


Warszawa, 14 grudnia 2011 r.
BAS-WAPEiM-246/11


Pani
Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Marek
Balt)

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2009 r. Nr 5, poz.
47, ze zmianami) sporządza się następującą opinię:

1. Przedmiot projektu ustawy
Projekt przewiduje zmianę ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, ze zmianami). Zmiana dotyczy uregulowania problematyki
medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa, pobierania,
przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych
oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur medycznie
wspomaganej prokreacji.
Projekt zawiera przepisy karne oraz przepis przejściowy. Proponowana
ustawa ma wejść w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem ustawy
Ze względu na przedmiot projektu ustawy należy wskazać
- art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TfUE),
określający obowiązek zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
ludzkiego przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii;
działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę
zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz
usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego; działanie to
obejmuje m.in. monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla
zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie;
– art. 168 ust. 4 lit. a TfUE stanowiący podstawę do przyjmowania na
poziomie UE środków ustanawiających wysokie standardy jakości i
bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych
krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla państwa członkowskiego w
utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych;
- art. 56 Traktatu TfUE zakazujący ograniczeń w swobodnym
świadczeniu usług wewnątrz Unii w odniesieniu do obywateli państw
członkowskich mających swe przedsiębiorstwo w państwie członkowskim
innym niż państwo odbiorcy świadczenia,
- dyrektywy:
1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188
z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str.
291),
2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., str. 40),
3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str.
32).
Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi
dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich
oddawania, pobierania i testowania (art. 2). Dyrektywa zobowiązuje państwa
członkowskie do wyznaczenia właściwego organu lub organów
odpowiedzialnych za stosowanie jej wymogów. Nie zabrania państwom
członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej

2
rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z
postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, dalej: TfUE). W szczególności
państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego,
honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów
tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu
ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki TfUE (art. 4).
Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. W załączniku III dyrektywa określa kryteria selekcji dawców
komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5–9).





3