Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany
pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub
innego istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania
lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków u ludzi w celu przeszczepienia albo medycznie
wspomaganej prokreacji;
3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek,
o którym mowa w pkt 2.”;
28) art. 43–45 otrzymują brzmienie:

Art. 43. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o
pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, w tym komórki
rozrodczej, tkanki, narządu lub zarodka,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia
wolności do roku.
Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa
cudzą komórkę, w tym komórkę rozrodczą, tkankę lub narząd, pośredniczy w
ich nabyciu lub zbyciu, bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu
pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.
2. Tej samej karze podlega kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub
osobistej, nabywa lub zbywa zarodek lub pośredniczy w jego nabyciu lub
zbyciu bądź bierze udział w wykorzystaniu pozyskanego wbrew przepisom
ustawy zarodka.
3. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust.1
lub 2 stałe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.
Art. 45. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i
komórek lub ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, bez wymaganego
pozwolenia lub wbrew warunkom określonym z pozwoleniu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.”;
29) po art. 46b dodaje się art. 46c-46h w brzmieniu:
„Art.46c. 1. Kto stosuje procedurę medycznie wspomaganej prokreacji związaną z
pozaustrojowym tworzeniem i wykorzystywaniem zarodków, wbrew
przepisom ustawy,
podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
lat 2.
2. Tej samej karze podlega kto przeprowadza testowanie zarodków w celu
dokonania wyboru płci przyszłego dziecka, chyba że wybór taki pozwala
uniknąć ciężkiej choroby dziedzicznej związanej z płcią dziecka.
Art. 46d. Kto, w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej, pośredniczy w
zawieraniu umów o macierzyństwo surogacyjne,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46e. Kto umyślnie niszczy zarodki zdolne do prawidłowego rozwoju,

podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Art. 46f. 1. Kto tworzy zarodek z ludzkich komórek rozrodczych dla celów badawczych lub
naukowych,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Tej samej karze podlega kto dokonuje ingerencji w genom ludzki powodując
jego dziedziczne zmiany.
Art. 46g. Kto stosuje procedurę rozrodu wspomaganego medycznie w celu doprowadzenia
do urodzenia genetycznej kopii człowieka,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.
Art. 46h. Kto tworzy zarodek z ludzkiej i zwierzęcej komórki rozrodczej albo z
połączenia co najmniej dwóch zarodków ludzkich lub zarodka ludzkiego i
zarodka zwierzęcego,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.”.

Art. 2.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust. 14, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29
ust. 3, art. 36 ust. 7, art. 37e, art. 40a ust. 8 oraz art. 41 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1,
zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 3
ust. 14, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 36 ust. 9, art. 37e, art. 40a ust. 8 oraz art. 41 ust. 8 tej
ustawy, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 3.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.














Uzasadnienie
1. Celem projektu ustawy jest uzupełnienie istniejących regulacji o warunki stosowania
metod rozrodu wspomaganego medycznie (tzw. „metoda in vitro”) i działania banków komórek
rozrodczych i zarodków. W istniejącym stanie prawnym komórki rozrodcze i zarodki są
wyłączone spod działania nowelizowanej ustawy, a działające w Polsce instytucje zajmujące się
rozrodem wspomaganym medycznie nie podlegają właściwej kontroli, co może mieć wpływ na
bezpieczeństwo pacjentów oraz komórek rozrodczych i zarodków. Projekt przygotowuje polski
system prawny do ratyfikacji podpisanej przez Polskę Konwencji o ochronie praw człowieka i
godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z dnia 4 kwietnia 1997 r. Projekt
otwiera drogę do przyjęcia ustawy upoważniającej Prezydenta Rzeczpospolitej Polskiej do
ratyfikacji tej Konwencji.
Projekt ustawy dostosowuje polskie przepisy do wymagań dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i
bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektyw wykonawczych Komisji
Europejskiej do powołanej dyrektywy, tj. z dnia 8 lutego 2006 r. nr 2006/17/EC w sprawie
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich oraz z dnia 24 października 2006 r. nr 2006/86/WE w zakresie wymagań dotyczących
możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz
niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Projekt ustawy wdraża wyżej wymienione dyrektywy w zakresie bezpieczeństwa
zdrowotnego pacjentów, poszerzając je o ponadstandardową ochronę zarodków i prawo do
poznania pochodzenia genetycznego przez pełnoletnie dziecko urodzone wskutek zastosowania
metod rozrodu wspomaganego medycznie.
Główne założenia ustawy to skuteczność metody, bezpieczeństwo zdrowotne osób
uczestniczących w procedurze rozrodu wspomaganego medycznie oraz maksymalna ochrona
zarodków. Ustawa nie odnosi się do procedury medycznej, ale do warunków, w jakich można ją
wykonać, dostępności oraz pozwoleń i nadzoru Państwa nad prawidłowością przeprowadzania
procedur rozrodu wspomaganego medycznie. Nowelizacja włącza komórki rozrodcze i zarodki do
istniejących przepisów, przez co obecne regulacje sanitarne, medyczne, szkoleniowe i nadzorcze
obejmą także komórki rozrodcze i zarodki. Ustawa rozszerza uprawnienia już istniejących
instytucji i daje delegacje dla ministra właściwego do spraw zdrowia, aby objął protokołami
medycznymi postępowanie w zakresie rozrodu wspomaganego medycznie. Oznacza to
uprawnienie do wydania rozporządzeń, które uregulują kwestie badań dawców i biorców,
standardowych testów, jakim muszą się poddać przed rozpoczęciem procedur, zbierania i
przechowywania oraz udostępniania informacji o dawcach i biorcach komórek rozrodczych i
zarodków.
2.
Włączenie do regulacji komórek rozrodczych i zarodków implikuje konieczność zmiany
tytułu ustawy, który otrzymuje brzmienie „o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów oraz postępowaniu z zarodkami ludzkimi”.


Z uwagi na specyfikę regulacji konieczne stało się uzupełnienie słownika terminów, którymi
posługuje się ustawa. Wprowadzono m.in. definicje sposobów przekazywania komórek
rozrodczych i zarodków (bezpośrednie użycie, dawstwo partnerskie, udostępnianie)
odpowiadających metodom rozrodu wspomaganego medycznie, komórki rozrodczej, ośrodka
rozrodu wspomaganego medycznie i samego rozrodu wspomaganego medycznie zdefiniowanego
jako metodę stosowaną w przypadkach niezamierzonej bezdzietności z wykorzystaniem komórek
rozrodczych lub zarodków, z wyłączeniem inseminacji naszyjkowej nasieniem partnera (jako
metody najpowszechniejszej, która nie wymaga odrębnej regulacji z punktu widzenia
prawidłowości przeprowadzanych procedur i bezpieczeństwa pacjentów). Wprowadzono definicję
zarodka jako zarodka ludzkiego powstałego wskutek prawidłowego zapłodnienia i rozwoju w
okresie do 14 dnia rozwoju z wyłączeniem czasu w którym jego rozwój został wstrzymany.
Zasadą pozostaje, że za komórki rozrodcze oraz zarodki (podobnie jak za inne komórki,
tkanki i narządy podlegające regulacji) nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści
majątkowej lub korzyści osobistej. Powyższe nie obejmuje zwrotu kosztów związanych z
przeprowadzeniem procedury, szczegółowo opisanych w art. 3 ustawy.
Jako zasadę przyjęto, że komórek rozrodczych i zarodków nie można pobierać ze zwłok, a
jedynie od żywych dawców.
Bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów jest sprawą priorytetową, dlatego badania dawców i
biorców komórek rozrodczych i zarodków, a także ich przechowywanie podlegają ścisłym
rygorom medycznym i sanitarnym, tak jak w przypadku innych tkanek i narządów. Projekt ustawy
w art. 12a określa warunki pobrania komórek rozrodczych w celu bezpośredniego użycia, dawstwa
partnerskiego oraz udostępnienia w celu rozrodu wspomaganego medycznie. Warunki, które
muszą zostać spełnione dotyczą przede wszystkim: kwalifikacji do zabiegu ze względów
medycznych, ocen i minimalizacji ryzyka, okoliczności dotyczących dawców, w szczególności
obowiązku poinformowania dawców o zakresie wykorzystania komórek rozrodczych w celach
rozrodu wspomaganego medycznie. Nadto przepis ten określa warunki udostępnienia zarodków
precyzując, że następuje ono przy zachowaniu anonimowości dawców komórek rozrodczych i
biorcy.
W celu należytego monitorowania funkcjonowania ośrodków rozrodu wspomaganego
medycznie oraz banków tkanek i komórek projekt ustawy tworzy rejestr krajowy do spraw rozrodu
wspomaganego medycznie. Ustawa jednocześnie obliguje ośrodki rozrodu wspomaganego
medycznie do przekazywania do rejestru określonych danych dotyczących pacjenta, u którego
zastosowano rozród wspomagany medycznie oraz dawców i komórek rozrodczych. Rejestr
prowadzony jest przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, który w utworzonym
ustawą pionie ds. rozrodu wspomaganego medycznie sprawuje również nadzór i kontrolę nad
bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym.
Projekt ustawy precyzuje, że bank tkanek i komórek może gromadzić, przetwarzać,
przechowywać, udostępniać i dystrybuować również komórki rozrodcze i zarodki. Uzupełnia to
lukę w istniejącym stanie prawnym, gdzie komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane w
bankach niepodlegających pod przepisy ustawy, co pozbawia je odpowiedniego nadzoru
gwarantującego bezpieczeństwo pacjentom oraz komórkom rozrodczym i zarodkom.

Ustawa przewiduje, że postępowanie w zakresie metod rozrodu wspomaganego medycznie
może być prowadzone tylko w ośrodkach rozrodu wspomaganego medycznie po uzyskaniu
zezwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia. Ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie
mogą być prowadzone wyłącznie w formie zakładów opieki zdrowotnej lub jednostek
organizacyjnych zakładów opieki zdrowotnej. Ustawa wprowadza ponadto szereg przepisów
zapewniających wysokie standardy bezpieczeństwa zarówno pacjentów, jak i komórek
rozrodczych i zarodków. Mocą ustawy dokumentacja dotycząca przechowywanych i wydawanych
komórek jest gromadzona i przechowywana przez banki tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat
od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, a ta prowadzona w formie elektronicznej nie podlega
zniszczeniu.
W ustawie zakazano tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka w wyniku
manipulacji ludzkim materiałem genetycznym oraz wykorzystywania zarodków o zachowanym
potencjale rozwojowym do eksperymentów, w tym izolacji i hodowli macierzystych komórek
zarodkowych. Ustawa zakazuje niszczenia zarodków oraz prowadzenia procedur rozrodu
wspomaganego medycznie bez odpowiedniego zezwolenia.
Ustawa przewiduje przepisy karne za naruszenie przewidzianych w niej uregulowań
dotyczących ochrony komórek rozrodczych i zarodków oraz ustawowych warunków rozrodu
wspomaganego medycznie. Karze podlega zatem m.in. obrót komórkami rozrodczymi i
zarodkami, przeszczepianie lub udostępnianie pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek
rozrodczych lub zarodków (w tym od zwłok ludzkich), prowadzenie banku tkanek i komórek oraz
ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie bez zezwolenia, wywożenie z Polski bądź wwożenie
na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej komórek rozrodczych lub zarodków bez wymaganej zgody,
niszczenie bądź narażanie na zniszczenie zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym,
wykorzystywanie zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym do eksperymentów, w tym
izolacji i hodowli macierzystych komórek zarodkowych, tworzenie genetycznie identycznej kopii
człowieka w wyniku manipulacji ludzkim materiałem genetycznym, rozwijanie pozaustrojowo
ludzkiego zarodka przez okres dłuższy niż 14 dni.
Ustawa przewiduje, że minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze
rozporządzenia, statut Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej
Prokreacji, określający szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji
Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii,
uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.
Według projektodawców minister właściwy do spraw zdrowia będzie sprawował nadzór
nad stosowaniem przepisów ustawy poprzez uzyskanie lub żądanie sprawozdań i informacji w
formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART,
przedstawiania Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie
roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji,
przechowywania, dystrybucji i stosowania u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków; kontrolę prowadzenia rejestrów i list, o których mowa w ustawie, udzielanie
i odmawianie pozwolenia bankom tkanek i komórek, podmiotom, o których mowa w art. 36 ust. 1,
4 i 5, ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom