Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

2. Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie
wspomaganej prokreacji polegające na:
1) pobieraniu komórek rozrodczych od żywych dawców;
2) stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji
– może być prowadzone wyłącznie w ośrodkach medycznie wspomaganej
prokreacji.
3. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5 oraz w ust. 2, mogą
wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw
zdrowia.
4. Do udzielenia pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 3, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym, że w przypadku
pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1, 4 i 5, zadania i czynności
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, a w
przypadku pozwolenia, o którym mowa w ust. 2, zadania i czynności
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji
„PolART”.
5. Wniosek podmiotu leczniczego o pozwolenie na działalność, o której mowa w
ust. 1 pkt 1, 4 i 5, określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
6. Wniosek ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji o pozwolenie na
działalność, o której mowa w ust. 2, określa przewidywany rodzaj i zakres
procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
7. Czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonują osoby o odpowiednich
kwalifikacjach zawodowych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, przed wydawaniem pozwolenia na
działalność, o której mowa w ust. 1 pkt. 1, 4 i 5 oraz w ust. 2, zasięga opinii
Krajowej Rady do Spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej
Prokreacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w
ust. 1, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących
dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii
dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardiochirurgii, chirurgii
naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia,
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w
których podejmowane będzie postępowanie polegające na wykonywaniu
czynności, o których mowa w ust. 1,
4) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności, o których mowa w ust. 1,
5) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w
ust. 2, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu
ginekologii i położnictwa, urologii, endokrynologii, jak również lekarzy
innych specjalności,
6) kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie
wspomaganej prokreacji,

7) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej
prokreacji,
8) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca
czynności, o których mowa w ust. 2,
9) zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w trakcie pobierania albo w trakcie lub po
zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów
lub zarodków u ludzi
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego
biorców i dawców komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i
zarodków.”;
20) w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium
diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.), posiadającym
pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.”;
21) art. 37b–37e otrzymują brzmienie:
„Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1
pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art.
37 ust. 1, oznaczają komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki, narządy lub
zarodki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą
niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu
leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego
laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, są obowiązane:
1) stosować
środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji
osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których
mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych,
przechowywanych i dystrybuowanych komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków.

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 119, poz. 1015, z 2006 r.
Nr 117, poz. 790 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641.

2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków na dowolnym etapie od ich
pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich
dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, w tym komórki rozrodczej,
tkanki, narządu lub zarodka;
3) możliwość lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami lub
zarodkami.
3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami lub
zarodkami.
Art. 37d. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37
ust. 1, są obowiązane:
1) prowadzić walidację wszystkich procesów,
2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska
przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie
mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 37e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków, oraz sposób oznaczania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, za pomocą tego
oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art.
37c ust. 3
–
uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego
biorców.”;
22) po rozdziale 7a dodaje się rozdziały 7b i 7c w brzmieniu:


„Rozdział 7b
Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji
Art. 37f. 1. Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji może polegać na:
1) przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni
(sztuczne unasiennienie) albo
2) pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie in vitro) i
przeniesieniu ich do organizmu biorczyni, albo
3) przeniesieniu zarodków do organizmu biorczyni.
2. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji obejmuje bezpośrednie i
niebezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 37g. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:
1) dawca wycofał na piśmie zgodę na zastosowanie pobranych od niego
komórek rozrodczych;
2) dawca zmarł i nie udzielił za życia pisemnej zgody na pośmiertne
zastosowane pobranych od niego komórek rozrodczych;
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od
dawcy;
4) w efekcie wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych
od dawcy urodziło się już 10 dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek
rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego, mogą być
przekazane i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w
celu dawstwa innego niż partnerskie, jeśli dawca wyraził pisemną zgodę na
takie ich zastosowanie. Dopuszczalność przekazania komórek rozrodczych,
pobranych w celu dawstwa partnerskiego, na rzecz anonimowej biorczyni albo
określonej biorczyni w celu dawstwa innego niż partnerskie ocenia się stosując
odpowiednio przepisy art. 19a ust.2.
Art. 37h. Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie żądać ich
zniszczenia lub przekazania na określone cele badawcze.
Art. 37i. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków, powstałych z komórek rozrodczych
pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie,
do organizmu biorczyni komórek rozrodczych, jeżeli:
1) biorczyni wycofała na piśmie zgodę;
2) mąż biorczyni wycofał na piśmie zgodę, chyba że biorczyni uzyskała zgodę
sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na jej miejsce zamieszkania,
na przeniesienie zarodka;
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do
organizmu biorczyni.
Art. 37j. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków, przekazanych w celu dawstwa
zarodków, do organizmu biorczyni zarodków, jeżeli:
1) dawcy zarodków wycofali na piśmie zgodę na przekazywanie zarodków;

2) biorczyni wycofała na piśmie zgodę; w przypadku gdy biorczyni pozostaje
w związku małżeńskim, niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków gdy
jej mąż wycofał na piśmie zgodę;
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do
organizmu biorczyni zarodków.
Art. 37k. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy
postępowania oraz procedury medyczne dotyczące stosowania komórek
rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.

Rozdział 7c
Wywóz i przywóz komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów i zarodków
Art. 37l.1. Wywozu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje:
1) bank tkanek i komórek – po uzyskaniu pozwolenia dyrektora Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
2) podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie tych komórek,
tkanek lub narządów – po uzyskaniu pozwolenia dyrektora Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
3) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji wykonujący pobranie lub
stosujący te komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji – po uzyskaniu pozwolenia dyrektora Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej
Prokreacji „PolART”.
2. Od decyzji dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” i dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART” w przedmiocie wydania
pozwolenia na wywóz lub przywóz komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków, przysługuje odwołanie do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
3. Podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1-3, są
obowiązane:
1) zapewniać monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków w drodze między
ich dawcą a biorcą;
2) zagwarantować zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i
przywożonych komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i
zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
4. Dane o wywozach i przywozach, o których mowa w:
1) ust. 1 pkt 1 – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek;
2) ust. 1 pkt 2 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant;
3) ust. 1 pkt 3 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji
„PolART”.