Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

prokreacji mogą być zamieszczone także inne informacje na jego temat, w
szczególności informacje o jego wyglądzie fizycznym, pochodzeniu etnicznym,
stanie rodzinnym lub wykształceniu.
4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3, bank komórek i tkanek oraz ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji, w którym dokonano pobrania lub
zastosowania komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie
albo zastosowania zarodków w celu dawstwa zarodków, przekazuje
niezwłocznie do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji.
5. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia.
6. Rejestr medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i
sposób przekazywania danych do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji
oraz sposób prowadzenia tego rejestru, uwzględniając konieczność ochrony
danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych.
Art. 19d. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorczyni komórek rozrodczych oraz dawców
i biorców zarodków są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w
przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących
dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmiot leczniczy.
2. Jeżeli komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa innego niż
partnerskie na rzecz określonej biorczyni, albo jeśli zarodki zostały przekazane
w celu dawstwa zarodków na rzecz określonej biorczyni, przepis ust. 1 nie
dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i biorczyni odpowiednio tym
osobom, a w przepadku biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, która
pozostaje w związku małżeńskim, także jej małżonkowi.
3. Osoba urodzona w efekcie dawstwa innego niż partnerskie komórek
rozrodczych lub dawstwa zarodków ma prawo zapoznać się z informacjami
dotyczącymi osoby dawcy wymienionymi w art. 19c ust. 2 pkt 3 i 6 oraz w ust.
3, po dojściu do pełnoletności.
4. Biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków ma prawo zapoznać się z
informacjami dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 19c ust.
2 pkt 6, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do uchylenia bezpośredniego
niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia małoletniego urodzonego w efekcie
dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa
zarodków.”;
7) art. 25 otrzymuje brzmienie:
„Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek, przeznaczonych do przeszczepienia u ludzi, oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji są tworzone banki tkanek i komórek.”;
8) w art. 26 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na
wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez
Krajową Radę do spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.”;
9) w art. 27 ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:

„6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje
wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących
bezpośrednio czynności, o których mowa w art. 25, mając na uwadze bezpieczeństwo
dawców i biorców oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania
fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych
czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców oraz dzieci,
które mogą powstać w efekcie zastosowania przechowywanych komórek rozrodczych i
zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.”;
10) w art. 28:
a) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub
podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z
przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.”,
b) w ust. 3:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych,
i tkanek,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek,
d) procedur pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek, a
także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,
e) procedur przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków,
f) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków do biorcy,
g) obowiązku odbycia przez pracowników banku tkanek i komórek szkoleń, o
których mowa w art. 40a.”,
– pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) przekazywanie niezbędnych danych do właściwych rejestrów;”,
– w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 6 w brzmieniu:
„6) uczestniczenie w szkoleniach, o których mowa w art. 40a.”;
11) art. 28a otrzymuje brzmienie:
„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których
czynności wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i

zarodków, a także na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie
odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.”;
12) w art. 29:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający
w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów
medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.”,
b) w ust. 2 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków.”,
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania,
jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w
szczególności wymagania dla przechowywania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków, rejestrowania danych dawców oraz konieczność
utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o
których mowa w ust. 2.”;
13) po art. 30 dodaje się art. 30a w brzmieniu:
„Art. 30a. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki i
zarodki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą
niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących:
1) pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek;
2) przyjęcia komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków do
banku tkanek i komórek;
3) przetwarzania, przechowywania, dystrybucji, pobierania lub testowania
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
3. Bank tkanek i komórek jest obowiązany ponadto:
1) stosować środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców, a także przed przekazywaniem
informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić, że nie dojdzie do nieupoważnionego ujawniania danych, o
których mowa w ust. 2, przy jednoczesnym zapewnieniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych,
przechowywanych i dystrybuowanych komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków.
4. Bank tkanek i komórek jest obowiązany do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków;

2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
5. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komórki, tkanki lub zarodka, bank tkanek i komórek jest obowiązany
prowadzić walidację i określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które
muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji, oraz
kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego
procesu przetwarzania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków.
6. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 3 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania, w
trakcie badania, przetwarzania i przechowywania do ich dystrybucji do
biorcy;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków oraz sposób oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków za pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w ust.
4
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dawców i
biorców.”;
14) w art. 31 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z
podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków przetworzonych we współpracy z tym
podmiotem.”;
15) art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1) znakować, pakować komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki i zarodki
oraz dokumentować te czynności;
2) zapewniać najwyższą jakość komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków były
przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej
czynności.”;
16) art. 32a otrzymuje brzmienie:

„Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek lub zarodków z dawcami którzy te komórki, w
tym komórki rozrodcze, tkanki lub zarodki oddały do przechowywania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
1) terminu, w którym upływa okres na jaki zostało udzielone pozwolenie, o
którym mowa w art. 26 ust. 1;
2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym
mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane
komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub zarodki w przypadku
zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym
również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia;
3) bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania
komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub zarodki w tym banku
tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.”;
17) art. 34 otrzymuje brzmienie:
„Art. 34. 1. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać
dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków przez co najmniej 30 lat od dnia ich
wydania w celu zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację
dawców i biorców komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
2. Dokumentacja może być również gromadzona i przechowywana w formie
elektronicznej.”;
18) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:
„Postępowanie z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami i
zarodkami w podmiotach leczniczych, ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji
oraz w laboratoriach”;
19) art. 36 otrzymuje brzmienie:
„Art. 36.1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być
prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
2) pobieraniu narządów ze zwłok ludzkich w celu przeszczepienia – może być
prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w
podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej oraz zakładach
anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z
wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3
ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr 96,
poz. 618 i 620 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654) i zakładach pogrzebowych
posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w
podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach
leczniczych.