Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 4 –

– 15 zł – za zmianę danych objętych zgłoszeniem wyrobu na zamówienie,
– 350 zł – za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości organizacyjne i finansowe wytwórców wyrobów
wykonanych na zamówienie oraz fakt, że dane zawarte w zgłoszeniach tych wyrobów nie
wymagają przekazania do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych źudamed – co
znacznie ogranicza nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu
– zasadnym jest, aby za zgłoszenie wyrobu wykonanego na zamówienie przyjmować niższe
opłaty niż dla pozostałych wyrobów.
Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży jest dobrowolne – jest suwerenną
decyzją wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela. wiadectwo to wydaje się w
celu ułatwienia eksportu krajowym podmiotom gospodarczym.
Rozporządzenie nie jest objęte przepisami prawa Unii źuropejskiej, jest to regulacja ściśle
krajowa. Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Źz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z
2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega procedurze
notyfikacji.

– 5 –

Data sporządzenia
Nazwa projektu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości 26 czerwca 2015 r.
opłat za złożenie zgłoszeń

dotyczących wyrobów oraz
wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa
ródło:
wolnej sprzedaży
art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
z 2015 r. poz. 876 i …).
Ministerstwo Zdrowia
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu

Pan Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w
Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Departament Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 6349 490,
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia określa wysokość opłat za zgłoszenia dotyczące wyrobów oraz za złożenie wniosku
o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Celem projektu jest dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie o wyrobach
medycznych, w szczególności rezygnacji z opłat za powiadomienia (i zmianę danych nim objętych) o
wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co ułatwi prowadzenie działalności
gospodarczej importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych i jest zgodne z praktyką unijną.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Państwa członkowskie stosują różne rozwiązania dotyczące zgłoszeń i powiadomień o wyrobach
wprowadzanych na terytorium państwa członkowskiego – niektóre pobierają opłaty, inne nie.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
przedsiębiorcy z sektora 1.600
Urząd Rejestracji
Obligatoryjne w przypadku
wyrobów medycznych
zgłoszeń wyrobów
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
Są w większości powtórzeniem przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 pa dziernika 2010 r. w
sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341).
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone głównie z podmiotami, które reprezentują przedsiębiorców z sektora wyrobów
medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej – Związkiem Pracodawców, oraz innymi organizacjami.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z
uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów

– 6 –

(M.P. poz. 979). Postawa prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia 23 maja
1991 r. o związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
projekt obejmuje opłaty,
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
wpływa na finanse
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Łącznie (0–10)
publiczne
Źochody ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
Wydatki ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
Saldo ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki












(oddzielnie)
ródła finansowania
dochody – podmioty gospodarcze; wydatki – budżet państwa
Dodatkowe informacje, w
Urząd Rejestracji na podstawie danych o zgłoszeniach i powiadomieniach o
tym wskazanie ródeł
wyrobach medycznych w latach 2011–2014.
danych i założeń przyjętych
do obliczeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0–10)
zmian
W ujęciu
duże







pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,







ceny stałe z
małych i średnich
… r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele







oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże

niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,

małych i średnich
przedsiębiorstw

– 7 –

rodzina, obywatele

oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne

Dodatkowe informacje, w
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały
tym wskazanie ródeł
wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość oraz rodzinę i
danych i przyjętych do
gospodarstwa domowe z wyjątkiem importerów i dystrybutorów wyrobów
obliczeń założeń
medycznych, którym zmniejszono obciążenia, i podmiotów, które wykonują
i stosują wykonane przez siebie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
wykorzystywane do świadczenia usług diagnostycznych.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Zmiana obciążeń regulacyjnych importerów i dystrybutorów wyrobów sprowadzanych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej (ułatwienie działalności) oraz wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, którzy sami wytwarzają i stosują te wyroby do świadczenia publicznie dostępnych usług
diagnostycznych (będzie wymagane zgłaszanie wyrobów).
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu
Nie przewiduje się wpływu rozporządzenia na inne ww. obszary.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie niezwłoczne po wejściu w życie rozporządzenia.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną
zastosowane?
Ocenę efektów wdrożenia można będzie przeprowadzić po upływie pełnego roku kalendarzowego.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.


Źo niniejszej Oceny dołączono zestawienie obejmujące dochody budżetu państwa z tytułu powiadomień i
zmian danych objętych powiadomieniami za lata 2011–2014.

– 8 –


Tabela. Zestawienie dochodów z powiadomień i podanych zmian danych

Liczba wyrobów objętych Opłata należna
Źochód z
Rok
Czynność
powiadomieniami i zmianą
[zł]
powiadomień/zmian
danych
[zł]

pierwsze
61223
30
1 836 690,00
powiadomienia
2011
powiadomienia o
252
15
3 780,00
zmianach

pierwsze
20599
30
617 970,00
powiadomienia
2012
powiadomienia o
354
15
5 310,00
zmianach

pierwsze
25476
30
764 280,00
powiadomienia
2013
powiadomienia o
990
15
14 850,00
zmianach

pierwsze
28580
30
857 400,00
powiadomienia
2014
powiadomienia o
437
15
6 555,00
zmianach
W 2012 roku do budżetu państwa wpłynęło 623.280 zł, w 2013 roku 779.130 zł, a w 2014 r. 863 955 zł
tytułem wniesionych opłat za pierwsze powiadomienia i zmiany danych w powiadomieniach. Biorąc pod
uwagę to, że liczba powiadomień będzie malała na rzecz wzrostu liczby powiadomień o zmianach danych,
należy założyć, że dochody z wnoszenia tych opłat osiągną w 2015 r. poziom zbliżony do lat poprzednich,
tj. ok. 600.000–700.000 zł.











32-07-dg