Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 19 –
pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,







ceny stałe
małych i średnich
z …… r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele






oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże

niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,

małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne


Dodatkowe informacje, w
Regulacje w projekcie rozporządzenia nie wpłyną na konkurencyjność
tym wskazanie ródeł
gospodarki i przedsiębiorczość oraz rodzinę i gospodarstwa domowe, z
danych i przyjętych do
wyjątkiem wytwórców wyrobów wykonywanych na zamówienie
obliczeń założeń
(protetyków), którym zmniejszono obciążenia, oraz podmiotów, które
wykonują i stosują wyroby wykonane przez siebie do świadczenia usług
diagnostycznych (głównie laboratoria medyczne).
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Zmiana obciążeń regulacyjnych dotyczy dwóch grup podmiotów: wytwórców wyrobów wykonanych na
zamówienie (ułatwienia) i poszerzenie kręgu podmiotów zgłaszających wykonane przez siebie wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro.
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
– 20 –
10. Wpływ na pozostałe obszary
środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu
Nie przewiduje się wpływu rozporządzenia na ww. obszary.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie niezwłoczne, są one w większości identyczne z dotychczas obowiązującymi.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ocenę efektów wdrożenia można będzie przeprowadzić po upływie roku.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.




















07/33rch


Projekt
ROZPORZ ŹZźNIź
MINISTRA ZŹROWIA1)
z dnia
w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości
opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Ustala się opłaty wnoszone za złożenie zgłoszenia:
1)
wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a)
będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden
zgłaszany wyrób,
b)
niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden
zgłaszany wyrób;
2)
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3)
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany
wyrób;
4)
systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub
zestaw zabiegowy;
5)
działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub
wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub
wyrób medyczny oznakowany znakiem Cź;
6)
wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych
zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla
odpowiedniego zgłoszenia.
§ 2. Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w
wysokości 350 zł za jeden wyrób.

1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
– 2 –

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w
sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za
złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. Nr 186, poz. 1251 oraz z 2011 r. Nr 235,
poz. 1395), które utraci moc z dniem … w związku z wejściem w życie ustawy z dnia . . o zmianie ustawy o
wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Źz. U. poz. …).

– 3 –

UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie Ministra Zdrowia stanowi wypełnienie delegacji ustawowej
zawartej w art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z
2015 r. poz. 876 i …), zwanej dalej „ustawą”, na podstawie której minister właściwy do
spraw zdrowia, określa w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za zgłoszenie i za zmianę
danych objętych zgłoszeniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie
świadectwa wolnej sprzedaży – uwzględniając nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych
przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. Projekt powiela przepisy
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za
zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o
wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Źz. U. Nr 186, poz. 1251) z uwzględnieniem zmiany
dotyczącej opłaty za zgłoszenia wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzonej
zmieniającym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 pa dziernika 2011 r. w
ww. sprawie (Źz. U. Nr 235, poz. 1395). Wyjątkiem jest uchylenie opłat za powiadomienia i
zmianę danych nimi objętych.
Przepisy projektowanego rozporządzenia określają szczegółowo przedmiot, zakres i
wysokość opłat za zgłoszenie danych objętych formularzem zgłoszenia, opłat za zgłoszenie
zmiany tych danych a także wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa
wolnej sprzedaży.
Zgodnie z art. 66 ust. 1 ustawy, za zgłoszenia oraz za zmianę danych objętych nimi – podmiot
dokonujący tych czynności obowiązany jest wnieść opłatę stanowiącą dochód budżetu
państwa. Opłaty za zgłoszenie i zmianę danych nim objętych są ustalane na podobnym
poziomie jak dotychczas obowiązujące. Wysokość opłaty za zmianę danych wynosi połowę
kwoty ustalonej za złożenie zgłoszenia.
Projekt uwzględnia nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu,
różnicując następująco wysokość opłat za jeden wyrób:
– 300 zł – za zgłoszenie pojedynczego wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na
zamówienie,
– 150 zł – za zgłoszenie systemu, zestawu zabiegowego lub czynności sterylizowania
systemów, zestawów zabiegowych lub pojedynczych wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE,
– 30 zł – za zgłoszenie wyrobu będącego wyrobem wykonanym na zamówienie,