Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 4 –
3)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany
przedstawiciel;
4)
nazwę handlową wyrobu;
5)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
3. Podmioty, o których mowa w art. 58 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt
zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub
powiadomieniu, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres podmiotu;
3)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
§ 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1–3, i powiadomień, o których mowa w § 4
ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1–3, dokonuje się na
formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
„Urzędem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych
sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu
Rejestracji i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się zapisując dane z
wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.
3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji
papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1)
oznakowania wyrobu;
2)
instrukcji używania;
3)
materiałów promocyjnych.
4. Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych
oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików zapisanych na nośniku
optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.2)
MINISTER ZDROWIA

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 pa dziernika
2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202,
poz. 1341), które utraci moc z dniem … w związku z wejściem w życie ustawy z dnia . . o zmianie ustawy o
wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Źz. U. poz. …).
– 5 –
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. ...)
Załącznik nr 1

WZÓR

Formularz dla podmiotów / Form for organizations

A.
Identyfikacja wła ciwego organu / Identification of the Competent Authority
1.001 Kod /Code
PL/CA01
1.002 Nazwa w języku miejscowym – po polsku / Name in local language – in Polish
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
1.003 Nazwa po angielsku / Name in English
The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products
1.004 Kod kraju / Country code
1.005 Kod pocztowy i miasto / Postal code and city
PL
02-222 Warszawa
1.006 Ulica, nr / Street, no.
1.007 Telefon / Phone
Al. Jerozolimskie 181C
+48 22 4921100
Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only
B.
Identyfikacja zgłoszenia lub powiadomienia / Identification of notification
1.008 Data wpływu / Date of notification
1.009 Numer referencyjny / Reference number


1.010 Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia / Notification type
 1. Pierwsze dla wyrobu / First for device
 2. Zmiana danych podmiotu / Change of entity details
 3. Zmiana danych wyrobu / Change of device details
W przypadku zmiany dotyczącej podmiotu proszę wskazać dane ulegające zmianie
1.011 In case of change of entity details please indicate the data being changed

1.012 Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia lub powiadomienia / Status of the organization making this notification
 W - Wytwórca / Manufacturer
 A - Autoryzowany przedstawiciel / Authorized representative
 I - Importer / Importer
 D - Dystrybutor / Distributor
 Z - Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy / Organization assembling system or procedure pack
 S - Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy / Organization sterilizing medical device, system or procedure pack
 O - wiadczeniodawca wykonujący ocenę działania / Organization carrying out performance evaluation

ID: 0000 0000 0000
WM1_F1_1.1
Strona – Page 1 / 3
– 6 –
C.
Identyfikacja wytwórcy / Identification of the manufacturer
1.013 Numer referencyjny / Reference number
1.014 Kod kraju / Country code


1.015 Nazwa wytwórcy, pełna / Name of the manufacturer, in full

1.016 Nazwa wytwórcy, skrócona / Name of the manufacturer, abbreviated

1.017 Miasto / City
1.018 Kod pocztowy / Postal code


1.019 Ulica, nr / Street, no.
1.020 Skrytka pocztowa / PO Box


Osoba do kontaktu / Contact person
1.021 Imię i nazwisko / Full name
1.022 Telefon / Phone


1.023 E-mail
1.024 Faks / Fax



D.
Identyfikacja autoryzowanego przedstawiciela / Identification of the authorized representative
1.025 Numer referencyjny / Reference number
1.026 Kod kraju / Country code


1.027 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela, pełna / Name of the authorized representative, in full

1.028 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela, skrócona / Name of the authorized representative, abbreviated

1.029 Miasto / City
1.030 Kod pocztowy / Postal code


1.031 Ulica, nr / Street, no.
1.032 Skrytka pocztowa / PO Box


Osoba do kontaktu / Contact person
1.033 Imię i nazwisko / Full name
1.034 Telefon / Phone


1.035 E-mail
1.036 Faks / Fax



 I - ... importera / ... importer
E.
Identyfikacja ... / Identification of the ...
1.037  D - ... dystrybutora / ... distributor
1.038 Numer referencyjny / Reference number
1.039 Kod kraju / Country code

PL
1.040 Nazwa importera lub dystrybutora, pełna / Name of the importer or distributor, in full

1.041 Nazwa importera lub dystrybutora, skrócona / Name of the importer or distributor, abbreviated

1.042 Miasto / City
1.043 Kod pocztowy / Postal code


1.044 Ulica, nr / Street, no.
1.045 Skrytka pocztowa / PO Box


Osoba do kontaktu / Contact person
1.046 Imię i nazwisko / Full name
1.047 Telefon / Phone


1.048 E-mail
1.049 Faks / Fax





ID: 0000 0000 0000
WM1_F1_1.1
Strona – Page 2 / 3
– 7 –
F.
Identyfikacja ... / Identification of the organization ...
 Z ... podmiotu zestawiającego system lub zestaw zabiegowy / ... assembling system or procedure pack
1.050
 S ... podmiotu sterylizującego wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy / ... sterilizing medical device, system or procedure pack
 O ... wiadczeniodawcy wykonującego ocenę działania / ... carrying out performance evaluation
1.051 Numer referencyjny / Reference number
1.052 Kod kraju / Country code

PL
1.053 Nazwa podmiotu, pełna / Name of the organization, in full

1.054 Nazwa podmiotu, skrócona / Name of the organization, abbreviated

1.055 Miasto / City
1.056 Kod pocztowy / Postal code


1.057 Ulica, nr / Street, no.
1.058 Skrytka pocztowa / PO Box


Osoba do kontaktu / Contact person
1.059 Imię i nazwisko / Full name
1.060 Telefon / Phone


1.061 E-mail
1.062 Faks / Fax



G.
Identyfikacja pełnomocnika działającego w imieniu podmiotu dokonującego zgłoszenia lub powiadomienia
Identification of the person acting as proxy for the organization making this notification
Wypełnia pełnomocnik ustanowiony na mocy art. 33 KPA
To be filled in by person acting as a proxy in accordance with art. 33 of the Polish Code of Administrative Procedure
1.063 Imię i nazwisko / Full name

1.064 Miasto / City
1.065 Kod pocztowy / Postal code


1.066 Ulica, nr / Street, no.
1.067 Skrytka pocztowa / PO Box


1.068 Telefon / Phone
1.069 Faks / Fax



H.
Liczba wyrobów objętych tym zgłoszeniem lub powiadomieniem / Number of devices covered by this notification
Proszę podać wła ciwe liczby lub zero, je li nie dołączono danego typu formularza
Please provide proper numbers or zero if there are no attached forms of given type
1.070 Liczba dołączonych załączników nr 2 / Number of attached forms no. 2

1.071 Liczba dołączonych załączników nr 3 / Number of attached forms no. 3

1.072 Liczba wyrobów wymienionych w dołączonych załącznikach nr 4 / Number of devices listed in attached forms no. 4

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Miasto / City

Data / Date

Nazwisko / Name

Podpis / Signature


ID: 0000 0000 0000
WM1_F1_1.1
Strona – Page 3 / 3
– 8 –
Załącznik nr 2

WZÓR
Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych
i systemów lub zestawów zabiegowych
Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs
Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only
A.
Identyfikacja zgłoszenia / Identification of notification
2.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1
2.002 Numer kolejny załącznika nr 2 w obrębie tego zgłoszenia
Ordinal number of form no. 2 within this notification


2.003 Numer referencyjny / Reference number
2.004 Rodzaj zgłoszenia / Notification type

 Pierwsze / First
 Zmiana / Change
W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie
2.005 In case of change of device details please indicate the data being changed


B.
Identyfikacja wyrobu / Identification of device
2.006 Typ wyrobu / Device type
 Wyrób oznakowany znakiem CE  Wyrób na zamówienie
 System lub zestaw zabiegowy
CE marked device
Custom-made device
System or procedure pack
Reguła (je li dotyczy)
2.007 Klasyfikacja / Classification
2.008 Rule (where applicable)
 1. Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device
 2. Wyrób medyczny klasy I / Class I medical device
 3. Wyrób medyczny klasy I, sterylny / Class I medical device, sterile
 4. Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową / Class I medical device with measuring function


5. Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową, sterylny / Class I medical device with measuring function, sterile
 6. Wyrób medyczny klasy IIa / Class IIa medical device
 7. Wyrób medyczny klasy IIb / Class IIb medical device
 8. Wyrób medyczny klasy III / Class III medical device
2.009 N azwa handlowa wyrobu / Trade name of device1)

2.010 Inne nazwy tego samego wyrobu (je li są używane) / Alternative names of the same device (if used)

2.011 Typ, model, wersja wykonania / Type, model, make


ID: 0000 0000 0000
WM1_F2_1.1
Strona – Page 1 / 3