Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 17 –
ceny stałe
małych i średnich
z … r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele







oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu nie- duże

pieniężnym
przedsiębiorstwa
sektor mikro-,

małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele

oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne

Dodatkowe informacje, w
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały
tym wskazanie ródeł
wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, rodzinę i
danych i przyjętych do
gospodarstwa domowe. Dotyczą sponsorów, ośrodków klinicznych, badaczy
obliczeń założeń
klinicznych oraz Prezesa Urzędu Rejestracji, który stanowi ródło danych.
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy
Komentarz:
Uproszczono formularze i obciążenia regulacyjne. Wymagania dotyczące zawartości sprawozdania z
badania klinicznego przeniesiono do rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących
badania klinicznego (z art. 41 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).
9. Wpływ na rynek pracy
Zmiana nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu
Rozporządzenia wpływa na zdrowie uczestników badania klinicznego.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wykonanie przepisów będzie niezwłoczne.
– 18 –
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Wymagania i efekty są okresowo oceniane, formularze upraszczane, dochody sumowane.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak załączników.









































72/07-kt
Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2)
sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;
3)
sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia
funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności,
która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
4)
sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do
zgłoszenia lub powiadomienia.
§ 2. Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i
art. 61 ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych,
poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia o rozpoczęciu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobów do oceny działania jest
określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
– 2 –
3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 4. 1. W celu dokonania zgłoszenia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub
wyrobu medycznego, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu
danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
2. W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym
wyrobu do oceny działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu
danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
3. W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności
polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub
zestawu zabiegowego – zestawianego lub sterylizowanego, i dla sterylizowanego
wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.
4. W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub
zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podmiot dokonujący
powiadomienia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot
będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego
wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje maksymalnie o 20
wyrobach.
5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania, świadczeniodawca
dokonujący powiadomienia wypełnia:
– 3 –
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do
oceny działania wypełnia się jeden formularz.
§ 5. 1. W celu zmiany danych dotyczących podmiotu, o których mowa w art. 58
ust. 1–2a ustawy, dotyczących:
1)
nazwy lub adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod
pocztowy),
2)
nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela
– podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
2. W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących:
1)
numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności,
2)
nazwy handlowej wyrobu
– podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o
których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden
formularz.
3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu
podmiotu dokonującego powiadomienia lub autoryzowanego przedstawiciela, podmiot
wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
4. Do zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a ustawy, podmiot
dołącza te dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i 4 ustawy z
zastrzeżeniem ust. 3, których treść uległa zmianie.
§ 6. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a ustawy, zgłaszają w formie
pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu;
3)
nazwę handlową wyrobu;
4)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
2. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji
autoryzowanego przedstawiciela, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;