Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej

czynnościami diagnostyki laboratoryjnej będą także badania wykonywane w laboratorium
kryminalistycznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku diagnostów laboratoryjnych będących
specjalistami z laboratoryjnej diagnostyki sądowej. Diagności laboratoryjni uzyskując tę specjalizację
lub wykonujący badania w tej specjalności nie wykonują, w świetle obecnie obowiązującej ustawy,
czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Art. 2a proponowanego projektu wprowadza samą definicję autoryzacji oraz katalog osób
uprawnionych do jej dokonywania. Autoryzacji będzie mogła dokonać tylko osobiście osoba
posiadająca prawo do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, za pomocą podpisu
elektronicznego, o którym mowa w ustawie z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz.
U. Nr 130, poz. 1450 z późn. zm.). Ma to na celu wyeliminowanie funkcjonujących od lat
nieprawidłowości związanych z autoryzacją dokonywaną na „odległość”. W tym przypadku nie
można mówić o należytej autoryzacji. Nie ma wówczas mowy o właściwie przeprowadzonej ocenie
jakości badania laboratoryjnego. Autoryzacja nie jest bowiem tylko i wyłącznie podpisem na wyniku
badania laboratoryjnego. To potwierdzenie, że czynność diagnostyki laboratoryjnej była
przeprowadzona zgodnie z zasadami sztuki medycznej w tym zakresie. Na tej bowiem podstawie
podejmowane będą dalsze decyzje dotyczące postępowania diagnostyczno-terapeutycznego. Z
powyższych względów prezentowany zakres podmiotów uprawnionych do autoryzacji wyklucza
techników analityki medycznej oraz osoby posiadające tytuł zawodowy licencjata uzyskany na
kierunku analityka medyczna.

W art. 4 projektu zmiany ustawy o diagnostyce laboratoryjnej proponuje się wprowadzenie ust. 2
definiującego zawód diagnosty laboratoryjnego, jako zawodu samodzielnego. Powyższa regulacja
uzupełnia przepis dotyczący ochrony prawnej, która rozciąga się na samodzielność wykonywania
zawodu. Z racji tego, iż polski system prawny nie posiada normatywnej definicji zawodu
samodzielnego konieczne jest każdorazowe określanie regulowanej profesji, jako zawodu
samodzielnego. Oznacza to, zatem, że zawód diagnosty laboratoryjnego winien opierać się na własnej
ugruntowanej wiedzy, zdobytym doświadczeniu i wysokich kwalifikacjach personalnych (ukończenia
studiów wyższych, dodatkowych szkoleń i specjalizacji).

2. Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej

Projekt ustawy określa uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w
szczególności reguluje wymogi dotyczące wykształcenia kandydatów na diagnostów laboratoryjnych,
kwestie związane z rejestrem osób posiadających prawo wykonywania zawodu diagnosty
laboratoryjnego i warunki konieczne dla uzyskania wpisu w rejestrze diagnostów.


Art. 6 w proponowanym brzmieniu wprowadza podział na uprawnienia do wykonywania zawodu
diagnosty. Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej
jest lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie mającej zastosowanie do czynności diagnostyki.
Proponowany wymóg posiadania przez lekarza większych kwalifikacji do samodzielnego
wykonywania czynności diagnostycznych przyczyni się do zwiększenia wydajności, prawidłowości i
bezpieczeństwa wykonywanych badań. Posiadanie przez lekarza specjalizacji wiąże się również z
posiadaniem przez niego większego doświadczenia zawodowego, również wpływającego pozytywnie
na jakość świadczonych usług medycznych.

Przepis art. w art. 6a ust. 1 pkt 2) projektowanej ustawy wskazuje, iż osobą uprawnioną do
dokonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która posiada
tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna w związku z rozpoczęciem
studiów na tym kierunku do dnia 31 grudnia 2009 roku. Zmiana polega na określeniu daty do której
studia na danym kierunku zostały rozpoczęte. Obecnie wyższe szkoły publiczne nie prowadzą
nauczania na kierunku analityka medyczna stopnia pierwszego.

Przepis art. 6a ust. 2 w proponowanym brzmieniu ustawy rozszerza uprawnienia osób posiadających
tytuły zawodowe technika analityki medycznej oraz licencjata uzyskanego na kierunku analityka
medyczna. Osoby posiadające wskazane wyżej wykształcenie będą mogły samodzielnie wykonywać
czynności diagnostyczne w laboratorium kryminalistycznym. Powyższe rozwiązanie stanowi
uzupełnienie do zmiany w ustawie dotyczącej zakresu czynności diagnostycznych, obejmujące według
projektu także czynności wykonywane w laboratorium kryminalistycznym.

W art. 7 proponuje się, aby tytuł diagnosty laboratoryjnego mogły uzyskać tylko i wyłącznie osoby,
które ukończyły jednolite studia magisterskie na kierunku analityka medyczna lub diagnostyka
laboratoryjna oraz osoby, które ukończyły studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskały tytuł
zawodowy lekarza oraz specjalizację w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej lub diagnostyki
laboratoryjnej. Do katalogu kierunków studiów wyższych dodano medycynę laboratoryjną – kierunek,
który jest ściśle związany z wykonywaniem zawodu diagnosty. Ponadto proponuje się wprowadzenie
wymogu odbycia sześciomiesięcznego stażu. Takie rozwiązanie wymusi na kandydatach zdobycie
doświadczenia zawodowego niezbędnego do wykonywania pracy diagnosty, jak również umożliwi ich
zapoznanie się z praktycznymi aspektami zawodu. Postuluje się również usunięcie biologii, farmacji,
chemii, biotechnologii oraz weterynarii z listy kierunków studiów wyższych, których ukończenie
umożliwia zdobycie tytułu diagnosty laboratoryjnego, jak również wykluczenie z tego katalogu
studiów podyplomowych na kierunku analityka medyczna. Zmiana ta dyktowana jest faktem, iż
podstawy programowe na wymienionych kierunkach nie stanowią o przygotowaniu kandydata do

zawodu diagnosty laboratoryjnego w zakresie samodzielnego dokonywania oceny jakości i wartości
diagnostycznej oraz interpretacji i autoryzacji wyników badań.
Dodatkowo w związku ze zmianą ust 1 uzupełniono zakres osób, które są w rozumieniu ustawy
diagnostami laboratoryjnymi poprzez wskazanie, iż diagnostą laboratoryjnym jest także osoba, która
uzyskała tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna, a
następnie na studiach drugiego stopnia uzyskała tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka
medyczna (ust 1a).

Ustawa dążąc do uzyskania jednolitego systemu kształcenia, akcentującego oczekiwaną jakość
wykształcenia diagnostów laboratoryjnych jako przedstawicieli zawodu medycznego wprowadza
zasadę, iż kształcenie na kierunku analityka medyczna będzie zgodne ze standardami kształcenia
opracowanymi przez Ministra właściwego do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady
Diagnostów Laboratoryjnych. Konsekwencją wprowadzanych zmian jest rezygnacja z możliwości
prowadzenia kształcenia podyplomowego, o którym mowa w art. 7a ustawy o diagnostyce
laboratoryjnej, przewidzianego dla osób posiadających wykształcenie dające możliwość, w świetle
dotychczasowych przepisów, zyskania tytułu diagnosty laboratoryjnego.
Formalnym potwierdzeniem posiadania wiedzy i umiejętności koniecznych do należytego
wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego jest złożenie przez kandydata do tego zawodu
diagnostycznego egzaminu państwowego (DEP). Bez zmian pozostają uprawnienia osób, które nabyły
kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego poza granicami Rzeczypospolitej
Polskiej. Diagnostyczny egzamin państwowy adresowany jest do osób, które ukończyły studia wyższe
na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna obejmujące staż przeddyplomowy i
uzyskały tytuł zawodowy magistra. Powiązanie stażu z zajęciami teoretycznymi przyczyni się do
zwiększenia, jakości szkolenia kandydatów a tym samym zwiększenia jakości wykonywanych przez
diagnostów laboratoryjnych świadczeń medycznych. Trwający sześć miesięcy staż przeddyplomowy
kandydat może odbywać na podstawie umowy o pracę na czas określony, umowy cywilnoprawnej lub
umowy wolontariatu. Takie rozwiązanie poszerza katalog stosunków prawnych, umożliwiających
odbywanie stażu i jednocześnie daje stronom możliwość wyboru rodzaju umowy, który najlepiej
odzwierciedla ich oczekiwania oraz możliwości organizacyjno-finansowe.
Proponowany projekt daje Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych uprawnienia do
opiniowania, określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia
programów stażu przeddyplomowego, warunków i wymagań jakim powinny odpowiadać jednostki
organizacyjne w których staże są odbywane oraz sposobu dokonywania oceny realizacji stażu przez te
jednostki. Powyższa regulacja daje Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych pośredni wpływ na
realizację praktycznego aspektu szkolenia kandydatów na diagnostów. Omawiane rozwiązanie należy
ocenić pozytywnie ze względu na fakt, iż Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, jako organ
samorządu zawodowego, posiada największy zakres informacji na temat praktyki wykonywania

zawodu diagnosty, a tym samym wydawanie opinii we wskazanej kwestii pozwoli istotnie zwiększyć
zakres przygotowania kandydatów zarówno pod względem teoretycznym jak również praktycznym.

Art. 7b ust. 3 wprowadza w proponowanym projekcie elektroniczny system rejestracji kandydatów.
Powyższe rozwiązanie ułatwi Centrum Egzaminów Medycznych przeprowadzanie procesu rejestracji
osób przystępujących do Diagnostycznego Egzaminu Państwowego oraz usprawni komunikację
między Centrum Egzaminów Medycznych a właściwymi wydziałami uczelni medycznych oraz
Krajową Radą Diagnostów Laboratoryjnych w przypadku osób, które ukończyły uczelnie w państwie
obcym.
Art. 7c w proponowanym brzmieniu zawiera regulacje gwarantujące prawidłowy przebieg
egzaminu zawodowego. Zwiększa transparentność jego przeprowadzenia oraz stanowi gwarancje, iż
osoby które uzyskały pozytywny wynik w rzeczywistości posiadają wymaganą przez ustawę wiedzę
teoretyczną i praktyczną niezbędną do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Pytania
testowe są opracowywane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do
ich treści osobom z zewnątrz. Ponadto pytania nie podlegają udostępnieniu na zasadach określonych w
ustawie z dnia 6 września 2001 o dostępie do informacji publicznej ( Dz. U. Nr 112 poz. 1198, z późn.
zm.).
Art. 7d wprowadza regulacje mające na celu zapewnienie prawidłowego przebiegu
Diagnostycznego Egzaminu Państwowego. Jego treść stanowi uzupełnienie i rozwinięcie postanowień
omawianego powyżej art. 7c. Proponuje się, aby Dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych powołał
Komisję Egzaminacyjną spośród osób zgłoszonych przez Dyrektora Centrum Egzaminów
Medycznych, rektorów uczelni prowadzących szkolenie na kierunku analityka medyczna lub
medycyna laboratoryjna, wojewodów oraz Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. Zarówno w
skład Komisji Egzaminacyjnej jak i powołanego przez nią Zespołu Egzaminacyjnego nie mogą
wchodzić osoby, które z kandydatem przystępującym do egzaminu łączy stosunek osobisty lub
stosunek zależności służbowej. Wykluczenie takich osób zapobiega ewentualnym wypaczeniom
wyniku egzaminu ze względu na nierówne traktowanie przystępujących do egzaminu. Regulacja
wykluczająca z kręgu członków Komisji Egzaminacyjnej osoby skazane prawomocnym wyrokiem
sądu za przestępstwo ścigane z urzędu lub umyślne przestępstwo skarbowe ma na celu
zagwarantowanie uczciwości przeprowadzenia egzaminu. Ustęp 9 art. 7d daje Dyrektorowi Centrum
Egzaminów Medycznych możliwość odwołania członka Komisji Egzaminacyjnej w sytuacji
niewykonywania lub nienależytego wykonywania przez niego obowiązków lub złożenia
nieprawdziwego oświadczenia o niekaralność i pozostawania w relacjach osobistych lub służbowych z
kandydatem. Przewidziane w ust. 10 art. 7d zwolnienie od pracy oraz zwrot kosztów przejazdu w dniu
wykonywania czynności Zespołu Egzaminacyjnego stanowią elementy sprzyjające wykonywaniu
przez członków samorządu diagnostów laboratoryjnych przypisanych im funkcji bez narażania ich na
negatywne konsekwencje związane z nieobecnością w miejscu pracy.


Diagnostykę laboratoryjną może wykonywać jedynie profesjonalista o odpowiednich kwalifikacjach.
Trybunał Konstytucyjny w swoim orzecznictwie wskazuje, że regulowanie warunków wykonywania
zawodu nie znosi ani nie ogranicza wolności jego wykonywania tak długo jak nawiązuje do
niezbędnej wiedzy teoretycznej i praktycznej, stanowiąc w ten sposób gwarancję ochrony
bezpieczeństwa i zdrowia publicznego (por. wyrok TK z dnia 27 marca 2008 roku, sygn. akt SK
17/05). Proponowane w tym zakresie zmiany realizują ten postulat zwiększając stopień
profesjonalizacji szkolenia i kładąc większy nacisk na praktyczną stronę zawodu diagnosty
laboratoryjnego.

W art. 8 ustawy proponuje się wprowadzenie zmiany dotyczącej sposobu i charakteru prowadzenia
ewidencji osób posiadających prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.
Konsekwencją zastąpienia listy przez rejestr jest zaakcentowanie prawnego zobowiązania samorządu
diagnostów laboratoryjnych do wykonywania funkcji publicznej (w tym konkretnym przypadku
prowadzenia rejestru). Postuluje się poszerzenie zakresu informacji ujawnianych w rejestrze poprzez
dodanie informacji o miejscu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, uzyskanych
specjalizacji oraz numeru NIP.
Zmiana ustawy w art. 9 wprowadza nowe zasady przyznawania prawa do wykonywania zawodu
diagnosty laboratoryjnego. Zgodnie z obowiązującą regulacją Krajowa Rada Diagnostów
Laboratoryjnych stwierdza posiadanie przez wnioskodawcę prawa do wykonywania zawodu. Na to
miejsce proponuje się zmianę charakteru prawnego tej decyzji z deklaratoryjnej na konstytutywną.
Zgodnie z postulowaną treścią art. 9 ust. 2 oznacza to, iż uzyskanie uchwały Krajowej Rady
Diagnostów Laboratoryjnych jest warunkiem uzyskania (przyznania) prawa do wykonywania zawodu.

W art. 12 proponuje się rozszerzenie katalogu przyczyn powodujących utratę prawa wykonywania
zawodu poprzez oczywistą możliwość zrzeczenia się tytułu diagnosty laboratoryjnego.

W art. 13 proponuje się wprowadzenie zmiany mającej istotne znaczenie dla prawnego i faktycznego
charakteru sprawowania nadzoru nad laboratoriami, w których wykonuje się czynności diagnostyki
laboratoryjnej. Zastąpienie pojęcia „kontrola i ocena wykonywania czynności diagnostyki
laboratoryjnej” przez zwrot „sprawuje nadzór” uposaża Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych w
uprawnienia do wydawania wizytowanym laboratoriom wiążących poleceń. Pojęcie nadzoru zakłada
istnienie elementu władczego oddziaływania.
Sugerowane zmiany dotyczą również samego przeprowadzania wizytacji i jej organizacji oraz
dokonywania czynności następczych. Projektowane regulacje wyeliminują wątpliwości dotyczące
przeprowadzania czynności nadzoru nad laboratoriami. Konsekwencją nieprawidłowości
stwierdzonych w toku wizytacji, jeżeli chodzi o postępowanie diagnosty laboratoryjnego sprzeczne z