eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plPrawoAkty prawneProjekty ustawPoselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej

  • Kadencja sejmu: 7
  • Nr druku: 3057
  • Data wpłynięcia: 2014-10-16
  • Uchwalenie: wycofany dnia 09-04-2015

3057

dla życia lub zdrowia dziecka. Podobne rozwiązanie przyjęte jest w niniejszym pro-
jekcie.
Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i na-
rządów z 2005 r. obejmuje swoim zakresem także ich testowanie. W związku z po-
wyższym, nieuniknione stało się uregulowanie tej kwestii także w odniesieniu do
gamet i zarodków ludzkich. Ponieważ przepisy UE nie regulują zakresu dopuszczal-
ności wykonywania badań na komórkach i zarodkach, a jedynie standardy bezpie-
czeństwa ich testowania, za punkt odniesienia posłużyły postanowienia podpisanej
przez Polskę, aczkolwiek nadal nie ratyfikowanej Konwencji o Prawach Człowieka i
Biomedycynie. Choć Konwencja nie reguluje zasad stosowania metod wspomaganej
prokreacji, przewidziano w niej zakaz selekcji płci zarodków pozaustrojowych dla
celów innych niż eliminacja choroby dziedzicznej (art. 14), zakaz tworzenia zarod-
ków ludzkich wyłącznie dla celów badawczych (art. 18 ust. 2) oraz zakaz ingerencji
genetycznych powodujących zmiany dziedziczne w genomie ludzkim (art. 13). Wła-
śnie takie rozwiązania zostały przyjęte w części nowelizacji ustawy zawierającej
przepisy karne, odpowiednio w art. 46 f ust. 1 i 2. Są one zgodne z ustawodawstwa-
mi krajowymi większości państw-stron Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedy-
cynie (jak też państw członkowskich UE). Blankietowy zakaz przeprowadzania
wszelkich rodzajów testów preimplantacyjnych obowiązuje jedynie Irlandii, nato-
miast w Niemczech i Szwajcarii dopuszczalne są wyłącznie badania ciałka polarne-
go. We Włoszech, mimo braku zakazu wyrażonego expressis verbis, wykonywanie
testów było do niedawna niecelowe ze względu na wprowadzony ustawą z 2004 r.
obowiązek implantacji wszystkich zarodków stworzonych dla celów wspomaganej
prokreacji. Równocześnie zgodnie z włoskim prawem, dopuszczalna była i jest na-
tomiast aborcja ze względu na ciężką wadę genetyczną płodu. W konsekwencji, ko-
biety poddawane były terapii hormonalnej, niezwykle uciążliwej zarówno pod
względem fizycznym, jak i psychicznym, a następnie zabiegowi wszczepiania zarod-
ków, choć mogło się okazać, że kilka tygodni później musiały usunąć płód obciążo-
ny wadą genetyczną. Włoski TK stanął na stanowisku, że taka sytuacja koliduje z
ochroną zdrowia kobiet i w kwietniu 2009 r. uznał za niekonstytucyjne przepisy na-
kładające obowiązek wszczepiania wszystkich tworzonych zarodków do macicy ko-
biety. Uznał też za konieczne wzmocnienie sformułowania zakazującego wszczepia-
nia zarodków, gdy zagraża to zdrowiu kobiety. Dopuszczenie dokonywania preim-
plantacyjnej selekcji embrionów podyktowanej względami zdrowotnymi w niniej-
40

szym projekcie ma na celu uniknięcie podobnych w polskim prawie podobnych pro-
blemów, jakie wystąpiły we Włoszech. Ponadto, czyni ono zadość zasadzie ochrony
zdrowia wyrażonej w art. 68 ust.1 i 3 Konstytucji RP. We wszystkich pozostałych
państwach UE, m.in. w Belgii, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii czy Wiel-
kiej Brytanii, dopuszczalna jest selekcja w oparciu o kryteria zdrowotne. Analogicz-
nie przedstawia się sytuacja w kwestii selekcji płci zarodków. Selekcja ta jest do-
puszczalna dla celów innych niż zdrowotne, tylko w Holandii.
Tworzenie embrionów dla celów badawczych dopuszczalne jest w Belgii i Wiel-
kiej Brytanii, które nie ratyfikowały Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycy-
nie. Pozostałe z państw członkowskich Rady Europy dostosowały swoje prawodaw-
stwo do postanowień Konwencji. Projekt dostosowuje polskie prawo do postanowień
Konwencji także w zakresie zakazu ingerencji powodującej zmiany dziedziczne w
genomie ludzkim. Rozwiązanie to zostało przyjęte we wszystkich państwach, które
uregulowały kwestie wspomaganej prokreacji. Ponadto, dokonując transpozycji za-
kazów przewidzianych w Protokole dodatkowym do Konwencji o Prawach Człowie-
ka i Biomedycynie dotyczącym klonowania reprodukcyjnego z 12 stycznia 1998
roku, w art. 3 ust. 2 Karty Praw Podstawowych UE z 2000 r. oraz Deklaracji ONZ o
Klonowaniu Człowieka przyjętej na Zgromadzeniu Ogólnym w dniu 23 marca 2005
roku, wśród przepisów karnych nowelizacji polskiej ustawy zawarto także zakaz
tworzenia genetycznych kopii człowieka. Jak dowodzą powyższe dokumenty, zakaz
ów wywołuje najmniej kontrowersji a społeczność międzynarodowa wydaje się
zgodna, co do jego zasadności.

4. Oczekiwane skutki społeczne, gospodarcze, finansowe i prawne
Podstawowym założeniem projektowanej ustawy jest dostosowanie jej zapisów
do zaleceń dyrektywy 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw technicznych oraz
ustalenie nowej, adekwatnej do obecnych wymagań, podstawy prawnej dotyczącej
dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji ko-
mórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji oraz stosowania procedur medycznie wspoma-
ganej prokreacji.
Projektowana regulacja nie powoduje następstw w rozwoju społecznym i gospo-
darczym.
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
41


Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

5. Źródła finansowania, jeżeli projekt niesie obciążenia dla bu-
dżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego

W związku z przyjęciem niniejszej regulacji będzie konieczne zapewnienie w
2015 r. następujących środków finansowych:
1) Kwoty 1 200 000 zł na utworzenie i funkcjonowanie Centrum Organiza-
cyjnego-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie wspomaganej Prokreacji
„PolART”. Ww. wydatki obejmują m.in. wydatki płacowe wraz z pochod-
nymi od wynagrodzeń związane z utworzeniem 8 etatów,
2) kwoty 264 000 zł na przeprowadzenie w 2015 roku szkoleń: wstępnego
(dla osób nowo zatrudnionych), ustawicznego (nie rzadziej niż co 2 lata dla
wszystkich pracowników) oraz uaktualniającego (w przypadku zmian proce-
dur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania,
przetwarzania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków
przeznaczonych do wykorzystywania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji). Ww. szkoleniami zostanie objętych 120 osób zatrudnionych w
ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji. Przewidywany średni koszt
kształcenia jednej osoby wyniesie w przybliżeniu 2 200 zł rocznie.
Łączna kwota wydatków budżetowych, wynikająca z wprowadzenia zmian
ustawowych wyniesie w skali roku 1 464 000 zł. Środki w tej wysokości po-
winny być ujęte w ustawie budżetowej na rok 2015 w części budżetu pań-
stwa, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Założenia projektów podstawowych aktów wykonawczych
W związku z treścią art. 34 ust. 2 pkt 6 Regulaminu Sejmu należy wskazać,
że przedmiotowy projekt ustawy przewiduje wydanie następujących aktów wyko-
nawczych:

42

-
na podstawie delegacji zawartej w art. 3 ust. 14 minister właściwy do spraw
zdrowia, określi w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów
czynności związanych z:
1) pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją ko-
mórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i narządów, oraz związanych z
2) przechowywaniem, przetwarzaniem, udostępnianiem i dystrybucją zarodków,
przy uwzględnieniu procedur związanych z wykonywaniem tych czynności;

-
na podstawie delegacji zawartej w art. 19a ust. 4 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakimi powinien
odpowiadać dawca komórek rozrodczych, wykaz badań lekarskich i pomocniczych
badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek roz-
rodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z
uwzględnieniem dawstwa do bezpośredniego użycia i niebezpośredniego użycia, jak
również w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia na przyszłość oraz szczegółowe
warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze me-
dycznie wspomaganej prokreacji;

-
na podstawie delegacji zawartej w art. 19c ust. 7 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób przekazywania danych do
rejestru medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposób prowadzenia rejestru,
uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych przed dostępem osób nieu-
prawnionych;

-
zgodnie z delegacją zawartą w art. 27 ust. 6 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrud-
nionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności groma-
dzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, przeznaczo-
nych do przeszczepiania u ludzi oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i
dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków, przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, mając na uwadze bezpieczeństwo
dawców i biorców oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania prze-
chowywanych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspoma-
ganej prokreacji;
43


-
zgodnie z delegacją zawartą w art. 27 ust. 7 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla ban-
ków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na
uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców oraz dzieci, które mogą po-
wstać w efekcie zastosowania przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

-
zgodnie z art. 29 ust. 3 minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości,
określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórka-
mi, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami, w szczególności wyma-
gania dla przechowywania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarod-
ków, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych
procedur operacyjnych, uwzględniając następujące dokumenty:
1) standardowe procedury operacyjne,
2) wytyczne,
3) instrukcje postępowania,
4) formularze sprawozdawcze,
5) karty dawców,
6)informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek, w tym komórek rozrod-
czych, tkanek i zarodków;

-
na podstawie delegacji zawartej w art. 30a ust. 7 minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób tworzenia niepowtarzalnego
oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, w tym komórek roz-
rodczych, tkanek i zarodków oraz sposób oznaczania komórek, w tym komórek roz-
rodczych, tkanek i zarodków za pomocą tego oznakowania, oraz 2) szczegółowe
wymagania w zakresie monitorowania: pobranych, przetworzonych, przechowywa-
nych lub dystrybuowanych komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarod-
ków oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z ko-
44

strony : 1 ... 8 . [ 9 ] . 10

Dokumenty związane z tym projektem:



Eksperci egospodarka.pl

1 1 1

Akty prawne

Rok NR Pozycja

Najnowsze akty prawne

Dziennik Ustaw z 2017 r. pozycja:
1900, 1899, 1898, 1897, 1896, 1895, 1894, 1893, 1892

Monitor Polski z 2017 r. pozycja:
938, 937, 936, 935, 934, 933, 932, 931, 930

Wzory dokumentów

Bezpłatne wzory dokumentów i formularzy.
Wyszukaj i pobierz za darmo: