Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

zagrożenia.
Operacje
zamkniętego
użycia
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane dotyczą
prac przeprowadzanych w szczególności w fitotronach, szklarniach oraz
zwierzętarniach. Zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych
obejmuje ich wytwarzanie lub użytkowanie w zakładach inżynieri genetycznej.
Organizmy genetycznie zmodyfikowane inne niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane używane w systemach zamkniętych zalicza się do I kategori
zagrożenia. W rozdziale tym zostały zamieszczone przepisy dotyczące zakresu
przedmiotowego wniosków na wytwarzanie w zakładach inżynieri genetycznej
organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub użytkowanie w zakładach inżynieri
genetycznej organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Został również uregulowany
tryb wydawania, odmowy wydawania, uchylenia lub zmiany decyzji w sprawach
zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane. Również ze względu na konieczność
zapewnienia informowania społeczeństwa o działaniach prowadzonych przez
ministra właściwego do spraw środowiska, rozdział 4 zawiera przepisy dotyczące
Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
Dział IV ustawy dotyczy zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska w celach doświadczalnych.
Dział ten został podzielony na 2 rozdziały: rozdział 1 podstawowy tryb
postępowania i rozdział 2 szczególny tryb postępowania.

Biorąc pod uwagę fakt, że zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska będzie przebiegało w środowisku naturalnym,
zasadą przyświecającą opracowaniu przepisów było stworzenie maksymalnie
surowego reżimu oceniania bezpieczeństwa danego eksperymentu polowego w
kontekście jego bezpieczeństwa dla środowiska. Ze względu na bogactwo
bioróżnorodności w Polsce, czego przykładem jest implementowana Natura 2000,
wprowadzenie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska może
spowodować poważne zakłócenia w jego funkcjonowaniu, zasadą naczelną stało się
więc maksymalnie surowe ocenianie wszystkich elementów składowych danego
eksperymentu polowego. Szczególny nacisk położony zostanie na uwarunkowania
środowiskowe (skład gleb, fauna, flora, obecność gatunków chronionych) Przed
ewentualnym wydaniem decyzji na przeprowadzenie eksperymentu polowego z
organizmami
genetycznie
zmodyfikowanymi
ocenione
będzie
zarówno
bezpieczeństwo danego rodzaju modyfikacji dla otaczającej fauny i flory i konieczne
uzyskanie zgody od wszystkich właścicieli działek sąsiadujących z poletkiem w
strefie izolacyjnej, na którym ma odbywać się doświadczenie. Wymogiem będzie
również ustalenie w miejscowym planie zagospodarowania przestrzennego
możliwości wprowadzenia do środowiska organizmu genetycznie zmodyfikowanego
ze względu na konieczność ochrony miejscowego środowiska przyrody i krajobrazu
kulturowego danego terenu. Przepisy dotyczące postępowania przed uwolnieniem
organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska są wypełnieniem zasad
obowiązujących w procedurze stosowanej w państwach członkowskich Uni
Europejskiej.

Projekt ustawy wprowadza możliwość skorzystania przez użytkownika z danych
zawartych we wnioskach złożonych przez innych użytkowników, jeżeli dane te
spełniają założenia oceny zagrożenia i nie zostały uznane za niepodlegające
udostępnieniu albo, jeżeli uzyskał on pisemną zgodę na ich wykorzystanie. Projekt
ustawy przewiduje, że użytkownik będzie zobowiązany do przedstawiania wyników
uwolnień na formularzu określonym przez przepisy prawa Uni Europejskiej. W chwili
obecnej obowiązek ten jest uregulowany decyzją Komisji Europejskiej Nr
2003/701/WE z dnia 29 września 2003 r. ustanawiającą zgodnie z dyrektywą
2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz w celu przedstawiania
wyników zamierzonego uwalniania do środowiska zmodyfikowanych genetycznie
roślin wyższych do celów innych niż wprowadzanie do obrotu (Dz. Urz. UE L 254 z
8.10.2003, str. 21 in.). Powierzchnia, na której może być przeprowadzane uwolnienie
organizmów genetycznie zmodyfikowanymi, zgodnie z projektem ustawy, powinna
być dostosowana do racjonalnych zasad doświadczalnictwa danego gatunku i
sposobu jego użytkowania. Minister właściwy do spraw środowiska będzie miał
obowiązek przesyłania do Komisji Europejskiej streszczenia wniosku o zamierzone
uwolnienie do środowiska w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania. W przypadku,
gdy do ministra właściwego do spraw środowiska zostaną skierowane streszczenia
wniosków na zamierzone uwolnienie z innych państw członkowskich Uni
Europejskiej spełniające wymogi oceny zagrożenia, w terminie 30 dni od dnia
otrzymania streszczenia, minister właściwy do spraw środowiska będzie
upoważniony, bezpośrednio lub za pośrednictwem Komisji Europejskiej, do
przekazania właściwemu organowi tego państwa stanowiska dotyczącego
streszczenia. Jednocześnie, ze względu na umożliwienie przeprowadzenia czynności
kontrolnych w procesie doświadczalnego uwalniania do środowiska, na
wnioskodawcę został nałożony dodatkowy obowiązek informowania Ministra
Środowiska o terminie rozpoczęcia uwolnienia, oczywiście o ile uzyskał zgodę tego
ministra na uwolnienie. Zgodnie z projektem wnioskodawca będzie miał obowiązek
powiadomienia ministra właściwego do spraw środowiska o dacie rozpoczęcia
zamierzonego uwalniania do środowiska najwcześniej na dwa tygodnie, a najpóźniej
na tydzień przed rzeczywistą datą rozpoczęcia uwolnienia.

W powiadomieniu użytkownik będzie obowiązany wskazać:
1) opis organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
2) teren uwolnienia oraz powierzchnię uwolnienia,
3) czas uwolnienia.
4) ocenę zagrożenia

Natomiast w przypadku zamierzonego uwalniania, na które wydano
długoterminową zgodę, wnioskodawca ma obowiązek corocznego powiadamiania
ministra o dacie rozpoczęcia działań. Każdorazowo minister właściwy do spraw
środowiska będzie miał możliwość pozostawienia wniosku bez rozpoznania w
przypadku, gdy w ustalonym terminie wnioskodawca nie dostarczy uzupełniających
informacji. Nową zasadą będzie też możliwość przeprowadzenia przez ministra
właściwego do spraw środowiska konsultacji z jednostkami naukowymi, które będą
mogły wydać opinię w danej sprawie.
Przepisy projektu ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
precyzyjnie określają obligatoryjne elementy decyzji na zamierzone uwolnienie.
Szczegółowe warunki określone w decyzji na zamierzone uwolnienie ułatwią
inspekcjom wykonywanie czynności kontrolnych.


W związku z przepisami dyrektywy 2001/18/WE w dziale IV projektu ustawy
wprowadzona została zróżnicowana procedura wydawania decyzji w sprawie
zamierzonego uwolnienia. Wydanie decyzji przez ministra właściwego do spraw
środowiska będzie w tym przypadku poprzedzone procedurą uzgadniania stanowiska
z Komisją Europejską oraz innymi państwami członkowskim Uni Europejskiej.
Zróżnicowana procedura może być zastosowana wyłącznie wtedy, gdy organizm
genetycznie zmodyfikowany będący przedmiotem uwolnienia jest wystarczająco
dobrze poznany, znane są jego możliwe interakcje ze środowiskiem. W przypadku
zastosowania zróżnicowanej procedury minister właściwy do spraw środowiska
wydaje decyzję na zamierzone uwolnienie z zachowaniem treści decyzji Komisji
Europejskiej. Również w przypadku stosowania szczególnej procedury minister
właściwy do spraw środowiska będzie miał obowiązek przekazywania Komisji
Europejskiej corocznie listy organizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zostały
uwolnione do środowiska na podstawie decyzji wydanych z zachowaniem
szczególnego trybu postępowania.



W dziale V ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych -
wprowadzenie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produkt lub
w produktach - określono szczegółowe procedury dotyczące postępowania z
wnioskami, które dotyczą wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach, gdzie obrót nasionami roślin
genetycznie modyfikowanych traktowany jest jako zamierzone uwalnianie. Zgodnie z
duchem ustawy Polska ma być krajem wolnym od organizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Zgodnie z art. 22 dyrektywy 2001/18/WE organizmy genetycznie
zmodyfikowane jako produkty lub w produktach są wprowadzane na całym rynku
wspólnotowym poprzez uzyskanie decyzji w dowolnie wybranym kraju członkowskim.
W związku z tą ogólną zasadą, procedura wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach powinna być jednolita
we wszystkich państwach członkowskich Uni Europejskiej, szczególnie procedura
dotycząca konsultacji i uzgadniania raportów oceniających dotyczących wniosków na
wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produkcie jednak pod warunkiem zapewnienia bezpieczeństwa środowiska i
bezpieczeństwa biologicznego zawartego w dokumencie „ocena zagrożenia”.

Zgodnie z przepisami projektu ustawy wprowadzenie do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach na terytorium
Rzeczpospolitej Polskiej wymaga uzyskania decyzji. Decyzję tę wydaje minister
właściwy do spraw środowiska w oparciu o ocenę zagrożenia. W stosunku do
obecnie obowiązującej ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych wprowadzono ważną zmianę polegającą na określeniu, że
użytkownicy, niebędący wnioskodawcami, ale dokonujący obrotu produktami mogą to
czynić na podstawie decyzji wydanych podmiotom składającym wnioski (de facto
podmioty składające wnioski są właścicielami technologi danego organizmu
genetycznie zmodyfikowanego). Dodatkowo wnioskodawca zamierzający
wprowadzić do obrotu organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w
produkcie musi mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę w kraju członkowskim
Wspólnoty Europejskiej lub musi posiadać swojego przedstawiciela mającego we
Wspólnocie Europejskiej miejsce zamieszkania lub siedzibę.


Nowym dokumentem, jaki powinien zostać dołączony do wniosku jest plan
monitorowania, w którym wnioskodawca przedstawia strategię monitorowania
zagrożeń organizmu genetycznie zmodyfikowanego wprowadzonego na rynek jako
produkt lub w produktach.

W przepisach działu V zostały określone elementy planu monitorowania.
Wnioskodawca będzie również zobowiązany do dołączenia do wniosku streszczenia.
Wzór streszczenia zostanie określony w rozporządzeniu ministra właściwego do
spraw środowiska

Projekt ustawy wprowadza także konieczność składania przez użytkownika
dokumentów zarówno w języku polskim jak i w języku angielskim, co obniży koszty
administracyjne związane z tłumaczeniem technicznej dokumentacji przekazywanej
w dalszych pracach do Komisji Europejskiej oraz zapewni właściwy poziom
merytoryczny przedkładanej dokumentacji.

Zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/18/WE, minister właściwy do spraw
środowiska będzie miał obowiązek przygotowania w terminie 90 dni od dnia
otrzymania wniosku raportu oceniającego (pozytywnego bądź negatywnego) wraz z
uzasadnieniem i przesłania go wnioskodawcy oraz Komisji Europejskiej. Zgodnie z
restrykcyjną polityką dotyczącą oceny produktów genetycznie zmodyfikowanych
przed ich dopuszczeniem do obrotu, w przypadku, gdyby Polska była krajem, w
którym zostałby złożony wniosek na wprowadzenie do obrotu produktu, minister
właściwy do spraw środowiska w sposób szczególny będzie oceniał bezpieczeństwo
danego produktu w kontekście jego bezpieczeństwa potwierdzonego
przeprowadzonymi badaniami na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w kontekście
bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego tworzące ocenę
zagrożenia. Minister właściwy do spraw środowiska będzie obowiązany do przesłania
oprócz raportu oceniającego także kopi wniosku wraz z towarzyszącą dokumentacją,
wszelkich dodatkowych informacji, jakie otrzymał od wnioskodawcy oraz danych, na
podstawie których został przygotowany raport oceniający. W momencie otrzymania
przez Komisję Europejską od ministra właściwego do spraw środowiska powyższych
dokumentów rozpoczyna się postępowanie, które kierowane jest przez Komisję
Europejską a dotyczy konsultacji z poszczególnymi państwami członkowskimi Uni
Europejskiej w sprawie przekazanej dokumentacji. Po zakończeniu konsultacji i po
uzyskaniu sprzeciwów ze strony państw biorących udział w konsultacjach, decyzje na
wprowadzenie do obrotu na rynek Wspólnoty Europejskiej organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach przygotowuje Komisja Europejska,
zgodnie z art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE. Po skierowaniu przez Komisję
Europejską decyzji na wprowadzenie do obrotu danego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do właściwego organu, (czyli w przypadku Rzeczpospolitej
Polskiej do ministra właściwego do spraw środowiska), wydaje on decyzję na
wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach. W terminie 30 dni od dnia wydania decyzji, minister właściwy do spraw
środowiska będzie miał obowiązek poinformowania o tym fakcie Komisję Europejską,
a za jej pośrednictwem pozostałe właściwe organy innych państw członkowskich Uni
Europejskiej. Jeżeli Komisja Europejska przygotuje decyzję odmawiającą
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach, decyzja ministra właściwego do spraw środowiska powinna być
odmowna. Minister właściwy do spraw środowiska będzie miał również obowiązek
powiadomić o tym fakcie wnioskodawcę oraz podać uzasadnienie tej decyzji.
Decyzja na wprowadzenie do obrotu produktu wydawana jest maksymalnie na okres
10 lat, z wyjątkiem dwóch sytuacji określonych w przepisach ustawy.

Projekt ustawy wprowadza przepisy dotyczące postępowania w sprawie
ponowienia przez tego samego wnioskodawcę wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie. W przypadku
otrzymania powiadomienia o zamiarze ponowienia wprowadzenia do obrotu
organizmu genetyczne zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie, minister
właściwy do spraw środowiska będzie również obowiązany do przygotowania raportu
oceniającego (pozytywnego bądź negatywnego) w oparciu o analizę bezpieczeństwa
środowiska i bezpieczeństwa biologicznego. Kopię raportu minister właściwy do
spraw środowiska będzie obowiązany przesłać wnioskodawcy zaś kopię raportu wraz
z kopią powiadomienia przesłać do Komisji Europejskiej. W odniesieniu do tego
raportu oceniającego będzie obowiązywała także procedura konsultacji z organami
innych państw członkowskich Uni Europejskiej. Decyzję na ponowne wprowadzenie
do obrotu wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz
nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy Komisji oraz innych państw
członkowskich Uni Europejskiej. W przypadku, kiedy zostały zgłoszone uzasadnione
sprzeciwy innych państw członkowskich Uni Europejskiej, lecz Komisja Europejska
wydała w tej sprawie pozytywną decyzję, minister właściwy do spraw środowiska
będzie mógł także wydać decyzję pozytywną. Decyzję na ponowne wprowadzenie do
obrotu wydaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat, natomiast w przypadkach
szczególnie uzasadnionych, decyzja może być wydana na okres dłuższy niż 10 lat.
W projekcie ustawy określono również zakres danych, które powinny być zawarte w
decyzji. Zostały także określone zasady monitorowania zagrożeń po wprowadzeniu
do obrotu produktu, zasady przekazywania sprawozdania z przebiegu monitorowania
oraz grupy użytkowników, które będą zobowiązane przekazywać to sprawozdanie
wnioskodawcy uzyskującemu decyzję.

W kolejnych artykułach działu V określono zasady postępowania ministra
właściwego do spraw środowiska w przypadku uzyskania informacji wynikających z
monitorowania po wprowadzeniu do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie. Nowo uzyskane informacje minister
właściwy do spraw środowiska ma obowiązek przekazać bezpośrednio Komisji
Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Uni Europejskiej. Ma on
również obowiązek przygotować raport oceniający zawierający zalecenia, co do
możliwości kontynuowania wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, czy też zakazu dalszego
wprowadzania do obrotu tego produktu. W przypadku ponowienia wprowadzenia do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach
procedura konsultacji oraz procedura wydawania decyzji na dalsze wprowadzenie do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w produkcie jest
analogiczna jak w przypadku pierwszego wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach.


Projekt ustawy określa też przypadki, w których minister właściwy do spraw
środowiska może wprowadzić ograniczenie lub zakaz obrotu określonym
organizmem genetycznie zmodyfikowanym jako produkt lub w produktach.