Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

4) adres strony internetowej, za pomocą której
apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny
prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych;
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty
elektronicznej;
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa
w ust. 3.
3c. I nformacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot
prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt
apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego nie później niż na 14 dni
przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są
udostępniane publicznie zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 107 ust. 8.
3e. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną
albo punkt apteczny, prowadzące wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych jest obowiązany
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznemu
wszystkie zmiany informacji określonych
w ust. 3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki
inspektor farmaceutyczny dokonuje
odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze
Zezwoleń
na
Prowadzenie
Aptek
Ogólnodostępnych,
Punktów
Aptecznych
oraz Rejestrze Udzielonych Zgód
na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
i Zakładowych.
3f. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną
albo punkt apteczny, prowadzące wysyłkową
sprzedaż
produktów
leczniczych,
jest
obowiązany prowadzić ewidencję zamówień
produktów leczniczych sprzedanych w drodze
wysyłkowej, zawierającą:
39

1) datę złożenia zamówienia;
2) imię
i
nazwisko
osoby
składającej
zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
3g. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3f,
jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od
zakończenia roku kalendarzowego, w którym
zrealizowano zamówienie.
3h. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną
albo punkt apteczny,
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów
leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji
zamówień, o której mowa w ust. 3f, zgodnie z
zakresem określonym w żądaniu.”;

Art. 42 ust. 1 pkt 12
„12)
informowanie
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego oraz podmiotu
odpowiedzialnego
o
każdym
podejrzeniu
lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte
zezwoleniem na wytwarzanie lub import zostały
sfałszowane;”;

Art. 1 11) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"dodaje się literę o) w brzmieniu:

Art. 1 Art. 78 ust. 1 pkt 9

pkt 11
pkt 24
„o) w przypadku produktów leczniczych innych
„9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa
niż
lit. d
radio-farmaceutyki, o których mowa w art. 54a
w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/ 83/ WE,
ust. 1, zabezpieczenia umożliwiające hurtownikom
znajdujących się na opakowaniach produktów
i osobom uprawionym lub upoważnionym do dostawy
leczniczych, celem weryfikacji autentyczności
produktów leczniczych dla ludności:
produktów leczniczych, oraz identyfikacji
opakowań zewnętrznych;
- weryfikację autentyczności produktu leczniczego,
oraz
40

- identyfikację opakowań jednostkowych;
jak
również
elementy
umożliwiające
sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne
zostało naruszone.”

Art. 1 12) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"54a w brzmieniu:

Art. 1 „Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa
pkt 12
„Artykuł 54a
pkt 9
w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą
.
być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie
1. Produkty lecznicze wydawane na receptę
lub częściowo, chyba że spełnione są łącznie
zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54
następujące warunki:
lit. o), chyba że znajdują się one w wykazie
sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w ust. 2
1) przed
całkowitym
lub
częściowym
lit. b) niniejszego artykułu.
usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń

wytwórca upewnił się, że produkt jest
Produkty lecznicze wydawane bez recepty
autentyczny i nienaruszony;
nie zawierają zabezpieczeń, o których mowa w art. 54
lit. o), chyba że, w drodze wyjątku, znajdują się one
2) wytwórca
spełnia wymagania określone

w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/ 83/ WE
w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą
określoną w ust. 2 lit. b) niniejszego artykułu,
poprzez zastępowanie
zabezpieczeń
równoważnymi zabezpieczeniami pod względem
po dokonaniu oceny, z której wynika, że istnieje
ryzyko ich sfałszowania.
możliwości
weryfikacji
autentyczności,

identyfikacji i
wskazania na naruszenie
2. Komisja, w drodze aktów delegowanych
opakowania w przypadku próby ich usunięcia;
zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków
określonych art. 121b i 121c, przyjmuje środki
3) wytwórca
dokonuje
zastąpienia
uzupełniające przepisy art. 54 lit. o) w celu
zabezpieczenia bez otwierania opakowania
ustanowienia szczegółowych zasad dotyczących
bezpośredniego;
zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o).
4) zastępowanie
zabezpieczeń
jest
W aktach delegowanych określa się:
przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie

z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
a) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego
identyfikatora w przypadku zabezpieczeń, o których
2. Zabezpieczenia
uważa się za równoważne
mowa w art. 54 lit. o), umożliwiającego weryfikację
z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54
autentyczności
produktów
leczniczych
lit. o) dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają
łącznie następujące warunki:
oraz identyfikację
opakowań
jednostkowych.
Przy ustalaniu
zabezpieczeń
uwzględnia
się
1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach
w odpowiednim stopniu stosunek ich efektywności
delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a ust.
do kosztów;
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE;
b) wykazy produktów leczniczych lub kategorii
2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację
produktów leczniczych, które w przypadku produktów
autentyczności i
identyfikację produktów
41

leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać
leczniczych, a w przypadku próby usunięcia
zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych
równie skutecznie wskazują na naruszenie
wydawanych
bez
recepty
mają
zawierać
opakowania produktów leczniczych.
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o).
Wykazy te sporządzane są z uwzględnieniem ryzyka
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu
sfałszowania produktów leczniczych lub kategori
podczas inspekcji prowadzonych przez
produktów leczniczych oraz ryzyka wnikającego
inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
I nspektoratu Farmaceutycznego.
z takiego sfałszowania. W tym celu stosuje się
co najmniej następujące kryteria:
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych,
(i) cena i wielkość sprzedaży produktu leczniczego;
a
także
podmiot
dokonujący
czynności

określonych w ust. 1, uznaje się za wytwórcę w
(i ) liczba i częstotliwość wcześniejszych przypadków
rozumieniu przepisów o odpowiedzialności za
sfałszowanych produktów leczniczych zgłoszonych
szkody
wyrządzone
przez
produkt
w Unii i w państwach trzecich oraz ewolucja liczby
niebezpieczny.”;
i częstotliwości
tych przypadków do dnia
sporządzania wykazu;
(iii) specyficzne cechy danych produktów leczniczych;
(iv) ciężar schorzeń leczonych przy pomocy danych
produktów;
(v) inne ewentualne zagrożenia dla zdrowia
publicznego;
c) procedury powiadamiania Komisji przewidziane
w ust. 4 oraz system szybkiej oceny i decyzji
w sprawie takich powiadomień w celu zastosowania
lit. b);
d) sposoby weryfikacji zabezpieczeń, o których mowa
w art. 54 lit. o), przez producentów, hurtowników,
farmaceutów, podmioty uprawnione lub upoważnione
do dostaw produktów leczniczych dla ludności
oraz przez właściwe organy. Sposoby te umożliwiają
weryfikację autentyczności każdego dostarczonego
opakowania produktów leczniczych zawierających
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o),
i określają zakres tej weryfikacji. Przy ustanawianiu
tych sposobów uwzględnia się szczególne cechy
łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich
oraz potrzebę zagwarantowania proporcjonalności
wpływu środków weryfikacji na poszczególne
podmioty w łańcuchach dystrybucji;
42

e) przepisy dotyczące tworzenia, zarządzania
i dostępności systemu baz, w którym zawarte są
informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających
weryfikację autentyczności i identyfikację produktów
leczniczych zgodnie z art. 54 lit. o). Koszty systemu
baz pokrywają posiadacze pozwolenia na wytwarzanie
produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.
3. Przy przyjmowaniu środków, o których mowa
w ust. 2, Komisja uwzględnia w odpowiednim stopniu
co najmniej następujące elementy:
a) ochronę danych osobowych zgodnie z prawem
Unii;
b) uzasadnioną potrzebę ochrony poufnych informacji
handlowych;
c) uprawnienia do danych wytworzonych
poprzez korzystanie z zabezpieczeń oraz poufność
tych danych; oraz
d) stosunek efektywności do kosztów środków.
4. Właściwe organy krajowe powiadamiają
Komisję o produktach leczniczych wydawanych
bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem,
istnieje ryzyko fałszowania, oraz mogą informować
Komisję o produktach leczniczych, w których
przypadku, według nich, nie ma takiego ryzyka
zgodnie z kryteriami określonymi w ust. 2 lit. b)
niniejszego artykułu.
5. Państwa członkowskie mogą - do celów
zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii
-
rozszerzyć zakres stosowania
niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa
w art. 54 lit. o), na każdy produkt leczniczy wydawany
na receptę lub produkt leczniczy, za który przysługuje
zwrot kosztów.
Państwa członkowskie mogą - do celów zwrotu
kosztów,
nadzoru
nad
bezpieczeństwem
farmakoterapii lub epidemiologii farmakologicznej -
43