Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego





1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego





1.5.1.7. Gazy medyczne





1.5.1.8. Inne postaci stałe





1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem





1.5.1.10. Źródło radionuklidowe





1.5.1.11. Postaci półstałe





1.5.1.12. Czopki





1.5.1.13. Tabletki





1.5.1.14. Systemy transdermalne





1.5.1.15. Systemy dożwaczowe





1.5.1.16. Premiksy lecznicze





1.5.1.17. Inne niesterylne produkty




1.5.2.
Pakowanie w opakowania zewnętrzne



1.6.
Badania w kontroli jakości




1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne





1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne





1.6.3. Badania fizykochemiczne





1.6.4. Badania biologiczne



Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia




___________
* Niepotrzebne skreślić.
8

Załącznik nr 3
WZÓR
INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA/IMPORTU* I RODZAJACH
WYTWARZANYCH/IMPORTOWANYCH* BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania
Wytwarzanie/import* badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Badane produkty lecznicze fazy I, II, III


1. Operacje wytwórcze

฀
Nabywanie materiałów


฀
Nabywanie produktów


฀
Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania


฀
Zwalnianie serii i certyfikacja


฀
Magazynowanie


฀
Dystrybucja



1.1.
Sterylne badane produkty lecznicze



1.1.1.
Aseptycznie wytwarzane





1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości)





1.1.1.2. Liofilizaty





1.1.1.3. Postaci półstałe





1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości





1.1.1.5. Postaci stałe i implanty





1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane




1.1.2.
Sterylizowane końcowo



9



1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości)





1.1.2.2. Postaci półstałe





1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości





1.1.2.4. Postaci stałe i implanty





1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo




1.1.3.
Tylko certyfikacja serii





1.2.
Niesterylne badane produkty lecznicze



1.2.1.
Produkty niesterylne





1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka





1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka





1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia





1.2.1.4. Impregnowane matryce





1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego





1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego





1.2.1.7. Gazy medyczne





1.2.1.8. Inne postaci stałe





1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem





1.2.1.10. Generatory radionuklidów





1.2.1.11. Postaci półstałe





1.2.1.12. Czopki





1.2.1.13. Tabletki





1.2.1.14. Systemy transdermalne



10



1.2.1.15. Systemy dożwaczowe





1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne





1.2.1.17. Inne niesterylne produkty




1.2.2.
Tylko certyfikacja serii



1.3.
Biologiczne badane produkty lecznicze



1.3.1.
Biologiczne produkty lecznicze





1.3.1.1. Produkty krwiopochodne





1.3.1.2. Produkty immunologiczne





1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej





1.3.1.4. Produkty terapii genowej





1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne





1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego





1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze




1.3.2.
Tylko certyfikacja serii





1.3.2.1. Produkty krwiopochodne





1.3.2.2. Produkty immunologiczne





1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej





1.3.2.4. Produkty terapii genowej





1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne





1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego





1.3.2.7. Inne produkty biologiczne



1.4.
Pozostałe badane produkty lecznicze (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym

zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych
aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze
homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)

11


1.4.1.
Wytwarzanie





1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne





1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne





1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe





1.4.1.4. Inne





1.4.2. Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy





1.4.2.1. Filtracje





1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem





1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną





1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna





1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma





1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów




1.4.3. Inne



1.5.
Tylko pakowanie



1.5.1.
Pakowanie w opakowania bezpośrednie





1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka





1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka





1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia





1.5.1.4. Impregnowane matryce





1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego





1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego





1.5.1.7. Gazy medyczne





1.5.1.8. Inne postaci stałe



12