Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

może wywołać natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia
ludzkiego lub dla środowiska. Takie GMM są klasyfikowane do III lub IV kategorii
zagrożenia. Podobnego zagrożenia nie mogą jednak spowodować organizmy
genetycznie zmodyfikowane (GMO). Stąd nie uwzględniono uwagi. Uwaga piąta
dotyczyła dodania nadzoru i kontroli wymagań określonych w zezwoleniach na
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub zezwoleniach na zamierzone
uwolnienie GMO do środowiska w zakresie postępowania z odpadami, powstałymi na
skutek zamkniętego użycia GMM i GMO. Takie wymagania w zakresie nadzoru
i kontroli zostały określone w art. 3 projektu ustawy.

17. Krajowy Związek Plantatorów Buraka Cukrowego, Polski Związek Producentów
Roślin Zbożowych, Polski Związek Producentów Kukurydzy, Stowarzyszenie „Koalicja
na Rzecz Nowoczesnego Rolnictwa” oraz Zamojskie Towarzystwo Rolnicze –
organizacje opowiadają się za kompleksową regulacją prawną, która wdrażałaby
wszystkie akty prawa UE, regulujące zagadnienia dotyczące organizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Rząd Rzeczypospolitej Polskiej opracował w 2009 r. projekt ustawy
– Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zawierający m.in. regulacje
w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, wprowadzania GMO do
obrotu, upraw roślin transgenicznych i udziału społeczeństwa w procesie podejmowania
decyzji dotyczących GMM i GMO. Projekt ten nie został jednak uchwalony przez Sejm
poprzedniej kadencji. W związku z koniecznością szybkiego dostosowania przepisów
dotyczących zamkniętego użycia GMM do wymogów dyrektywy 2009/41/WE (trwa
postępowanie w sprawie C-281/11 Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej
Polskiej dotyczące naruszenia polegającego na braku lub nieprawidłowej transpozycji
przepisów dyrektywy 2009/41/WE), zdecydowano o nowelizacji obowiązującej ustawy
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. Opinii tej nie uwzględniono.

18. Zachodniopomorska Izba Rolnicza oraz Stowarzyszenie Producentów Żywności
Metodami Ekologicznymi EKOLAND – opowiedziały się za odrzuceniem projektu
ustawy w całości, nie podając uzasadnienia. Uwagi nie uwzględniono.

19. Uniwersytet Jagielloński w Krakowie – Wydział Biochemii, Biofizyki
i Biotechnologii, Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN oraz
Komitet Nauk Weterynaryjnych PAN – w opiniach wskazano, że projekt jest niezwykle

31
restrykcyjny, w wielu punktach nawet bardziej niż wymagają tego dyrektywy Unii
Europejskiej. Wprowadzenie w życie zaproponowanych w projekcie rozwiązań
prawych spowodowałoby, zdaniem opiniujących, zahamowanie innowacyjnych badań
naukowych, zmierzających m.in. do opracowania nowych leków. Ustawa pomija
zagadnienia związane z uprawą roślin transgenicznych oraz stosowaniem pasz
genetycznie zmodyfikowanych. Projekt nie wprowadza jednak dodatkowych obciążeń
dla wnioskodawców i użytkowników w zakresie zamkniętego użycia GMM lub GMO,
w porównaniu z obowiązującą ustawą. Przedłożony do konsultacji projekt
doprecyzowuje te przepisy dotyczące regulowanej materii, które na gruncie ustawy
z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych budziły
wątpliwości interpretacyjne, oraz dokonuje pełnej transpozycji do polskiego porządku
prawnego dyrektywy 2009/41/WE. Przyjęte rozwiązania są oparte dodatkowo na opinii
i uwagach Komisji Europejskiej, które zostały zgłoszone podczas postępowania przed
Trybunałem Sprawiedliwości UE w sprawie C-281/11 (naruszenie polegające na braku
lub nieprawidłowej transpozycji przepisów dyrektywy 2009/41/WE). Dla I kategorii
zagrożenia (zdecydowana większość prac z GMM i GMO w Polsce w systemach
zamkniętych) przewidziano uproszczenie formularza wniosku oraz radykalne skrócenie
czasu rozpatrywania wniosku (obecnie zgłoszenia) z 90 do 30 dni. Tym samym stwarza
się korzystniejsze warunki funkcjonowania dla wielu podmiotów wykorzystujących
GMM lub GMO. Odstąpiono od tworzenia dużej regulacji obejmującej wszystkie
zagadnienia związane z GMO ze względu na doświadczenia wyniesione z prac nad
projektem ustawy – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych,
nieuchwalonej przez Sejm poprzedniej kadencji z powodu kontrowersji towarzyszących
przepisom dotyczącym upraw GMO. Mając na względzie powyższe, nie uwzględniono
uwag.

Dodatkowo należy nadmienić, że przedmiotowy projekt został zamieszczony na stronie
internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Środowiska.

32
TABELA ZBIEŻNOŚCI


TYTUŁ PROJEKTU:
Projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
oraz niektórych innych ustaw
TYTUŁ WDRAŻANEGO AKTU PRAWNEGO /
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r.
WDRAŻANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych
genetycznie (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 125 z 21.5.2009, str. 75)

Nr naruszenia wg ewidencji KE: 2007/2340

WYROK TRYBUNAŁU (piąta izba)
z dnia 19 grudnia 2013 r.(*)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Zamknięte użycie
mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie – Dyrektywa 2009/41/WE –
Nieprawidłowa i niepełna transpozycja
W sprawie C 281/11
mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie, na podstawie art. 258 TFUE,
uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, wniesioną w dniu
6 czerwca 2011 r.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
Treść przepisu UE 3)

Koniecz
Jedn.
Treść przepisu/ów projektu (*)
Uzasadnienie
red.
-ność
uwzględnienia
wdroże
red. (*)
nia
w projekcie przepisów

wykraczających
poza minimalne
T /
wymogi prawa UE (**)
N

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady



2009/41/WE

Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki

3)
art. 1–4 otrzymują brzmienie:
Ustawa reguluje
Art.1
dotyczące
ograniczonego
stosowania T
Art. 1
„Art. 1. Ustawa określa zasady:
również działania
mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie,
1)
zamkniętego użycia mikroorganizmów
z organizmami
mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego
genetycznie zmodyfikowanych;
genetycznie
i środowiska naturalnego.
2)
zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanymi,

1
zmodyfikowanych;
wymienione w tym
3)
zamierzonego uwalniania organizmów
artykule.
genetycznie zmodyfikowanych do środowiska;
4)
wprowadzania do obrotu produktów
genetycznie zmodyfikowanych.

Do celów niniejszej dyrektywy mają zastosowanie

3)
art. 1-4 otrzymują brzmienie:

Art. 2 następujące definicje:
T
Art. 1

Definicje, które

a) "mikroorganizm" oznacza każdą jednostkę
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
nie dotyczą
mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową,
1)
awarii – rozumie się przez to takie zamkniętego
użycia
zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału
niezamierzone uwolnienie mikroorganizmu GMM jak np.
genetycznego, łącznie z wirusami, wiroidami
genetycznie zmodyfikowanego do środowiska „wprowadzenie
oraz komórkami
zwierzęcymi
i
roślinnymi
podczas jego zamkniętego użycia, które może do obrotu”
zostały
w kulturach;
stanowić natychmiastowe albo opóźnione zagrożenie umieszczone
b) "mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie"
dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;
w projekcie ponieważ
(GMM) oznacza mikroorganizm, w którym materiał
2)
biorcy – rozumie się przez to mikroorganizm nowelizowana ustawa
genetyczny został zmieniony w taki sposób,
lub organizm, do którego wprowadza się kwas z dnia 22 czerwca
jaki nie zachodzi naturalnie, przez krzyżowanie
nukleinowy;
2001 r. o organizmach
lub rekombinację
naturalną;
w
rozumieniu
3)
dawcy – rozumie się przez to mikroorganizm genetycznie
tej definicji:
lub organizm, z którego pobiera się kwas nukleinowy; zmodyfikowanych
(i) modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej
4)
fuzji protoplastów –
rozumie
się reguluje
również
przy użyciu technik wymienionych w załączniku
przez to proces prowadzący do połączenia się takie działania,
I część A;
co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast które wykraczają
(ii) techniki wymienione w załączniku I część B
mieszańcowy;
poza zakres
nie są uważane za techniki prowadzące do
5)
hodowli komórkowej –
rozumie się dyrektywy
modyfikacji genetycznej;
przez to hodowlę in vitro komórek pochodzących 2009/41/WE.
c) "ograniczone stosowanie" oznacza każde działanie
z organizmów wielokomórkowych;
polegające
na
modyfikacji
genetycznej
6)
insercie – rozumie się przez to fragment
mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM,
kwasu nukleinowego włączony do genomu biorcy,
ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu
odpowiedzialny za modyfikację genetyczną;
lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas
7)
koniugacji, transformacji lub transdukcji –
którego stosuje się szczególne środki ograniczające
rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia
rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu
kwasu nukleinowego w bakteriach;
z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia
8)
mikroiniekcji, makroiniekcji
wysokiego poziomu ochrony tych ostatnich;
lub mikrokapsułkowaniu
–
rozumie
się
d) "awaria" oznacza każdy przypadek obejmujący
przez to metody przenoszenia kwasu nukleinowego
znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM
z jednego mikroorganizmu lub organizmu do drugiego
w trakcie ich ograniczonego stosowania, który
w celu uzyskania modyfikacji genetycznych;
mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione
9)
mikroorganizmie – rozumie się przez to każdą
niebezpieczeństwo
dla
zdrowia
ludzkiego
jednostkę
mikrobiologiczną,
komórkową
lub środowiska;
lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną

2
e) "użytkownik" oznacza każdą osobę fizyczną
do replikacji
lub
przenoszenia
materiału
lub prawną
odpowiedzialną
za
ograniczone
genetycznego, łącznie z hodowlami komórek
stosowanie GMM;
zwierzęcych i roślinnych;
f) "powiadomienie" oznacza przedstawienie
10)
mikroorganizmie genetycznie
wymaganej informacji właściwym organom państwa
zmodyfikowanym (GMM) –
rozumie
się
członkowskiego.
przez to mikroorganizm,
w
którym
materiał
genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący
w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania
lub naturalnej
rekombinacji, w szczególności
przy zastosowaniu technik:
a)
rekombinacji kwasów nukleinowych
obejmujących formowanie nowych kombinacji
materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek
kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób
poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii
lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy,
w którym nie występują w warunkach naturalnych,
ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b)
bezpośredniego
włączenia
materiału
genetycznego przygotowanego
poza mikroorganizmem, w tym
mikroiniekcji,
makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,
c)
łączenia komórek lub technik hybrydyzacji,
w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej
liczby komórek tworzy się, w sposób niezachodzący
w warunkach naturalnych, żywe komórki o nowej
kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;
11)
mutagenezie
–
rozumie
się
przez to indukowanie skokowych zmian
dziedzicznych (mutacji), w szczególności przy użyciu
promieniowania jonizującego albo substancji
chemicznych;
12)
organizmie – rozumie się przez to każdą
jednostkę
biologiczną,
komórkową
lub niekomórkową,
zdolną
do
replikacji
lub przenoszenia materiału genetycznego;
13)
organizmie genetycznie zmodyfikowanym
(GMO) – rozumie się przez to organizm inny
niż ludzki, w którym materiał genetyczny został
zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach

3