Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

– 50 –
49) użyte w art. 36 ust. 2 pkt 1, art. 38 ust. 2, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 1, art. 44a ust. 2,
art. 45, art. 46 oraz art. 57 ust. 1 w różnych przypadkach wyrazy „użytkownik GMO”
zastępuje się użytym w odpowiednim przypadku wyrazem „użytkownik”;
50) użyty w art. 13 ust. 1 pkt 2, art. 36a, art. 38, art. 39a ust. 1 i 3, art. 40 ust. 1, art. 44a
ust. 2 i 4, art. 45 ust. 2 i 4, art. 48 ust. 1 i art. 50 ust. 1 w różnych przypadkach wyraz
„minister” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „minister
właściwy do spraw środowiska”.
Art. 2. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U.
z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego
nadzoru sanitarnego należy również:
1)
kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu
produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności
zawodowej;
2)
kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r.
o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z ... r. poz. ... ), w zakresie
warunków dotyczących higieny pracy w zakładach inżynierii genetycznej;
3)
kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), w zakresie
identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w żywności oraz
znakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej;
4)
kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości
śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych
z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę
2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 113, poz. 657,
z 2012 r. poz. 460 i 892 oraz z 2013 r. poz. 2.
– 51 –
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), w zakresie przekazywania
i przechowywania wymaganej dokumentacji dotyczącej żywności genetycznie
zmodyfikowanej;
5)
kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287
z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7,
str. 650), w zakresie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie
zmodyfikowanych przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako
żywność w rozumieniu przepisów tego rozporządzenia.”;
2)
w art. 12 w ust. 1a dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„3) organem właściwym w zakresie warunków dotyczących higieny pracy w zakładach
inżynierii genetycznej.”;
3)
w art. 36 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Za czynności związane ze sprawdzeniem danych podanych we wniosku
o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, wniosku
o wydanie zgody na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
i wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych w zakresie warunków dotyczących higieny pracy, przeprowadzane
na podstawie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach
genetycznie zmodyfikowanych, pobiera się opłaty w wysokości określonej w ust. 1,
nawet jeżeli czynności związane ze sprawdzaniem tych danych nie wykazały naruszenia
wymagań higienicznych i zdrowotnych.”.
Art. 3. W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U.
z 2013 r. poz. 686 i 888) w art. 2 w ust. 1 w pkt 1 lit. h otrzymuje brzmienie:
„h) przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach
i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233,
z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z ... r. poz. …), w zakresie wymagań określonych
w zezwoleniach na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej albo w zgodach na
zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska
w zakresie postępowania z odpadami, w tym powstającymi podczas zamkniętego
użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz po zakończeniu
– 52 –
zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do
środowiska,”.
Art. 4. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U.
z 2013 r. poz. 743 i 984 oraz z 2014 r. poz. 496) w art. 28 w ust. 1 pkt 10 otrzymuje
brzmienie:
„10) mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, z wyjątkiem spraw związanych z wydawaniem zezwoleń na
wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych oraz spraw
organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do użytku paszowego
i pasz genetycznie zmodyfikowanych w zakresie niektórych zadań lub czynności
określonych właściwymi przepisami.”.
Art. 5. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2014 r.
poz. 148) w art. 3 w ust. 1 po pkt 2c dodaje się pkt 2d i 2e w brzmieniu:
„2d) kontrola znakowania wprowadzonych do obrotu produktów GMO w rozumieniu
ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz
z ... r. poz. ...), przeznaczonych dla konsumentów, w tym pobieranie próbek
i badanie próbek tych produktów w celu identyfikacji w tych produktach
organizmów genetycznie zmodyfikowanych;
2e) kontrola znakowania genetycznie zmodyfikowanej żywności w zakresie wymagań
określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej
żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432) oraz rozporządzeniu (WE)
nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r.
dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych
genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych
wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym
dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), w obrocie
detalicznym, w tym pobieranie i badanie próbek żywności w celu identyfikacji
w niej organizmów genetycznie zmodyfikowanych;”.
– 53 –
Art. 6. W ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. – Prawo ochrony środowiska (Dz. U.
z 2013 r. poz. 1232, z późn. zm.)) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 127 w ust. 2 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) nadzorowanie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i wprowadzenia do
obrotu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r.
o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z ... r. poz. ...).”;
2)
art. 165 otrzymuje brzmienie:
„Art. 165. Szczegółowe zasady postępowania z substancjami chemicznymi, zasady
zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz zasady ich wprowadzania do obrotu
określają przepisy odrębne.”.
Art. 7. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu:
„Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu
genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca
2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z ... r. poz. ...) lub zawierającego
taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10, dołącza
również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego
zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.
2. Raport zawiera:
1)
opis produktu leczniczego;
2)
kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia
wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do środowiska;
3)
informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie
organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa

5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 1238 oraz
z 2014 r. poz. 40, 47 i 457.
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 778 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
– 54 –
w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach
genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
a)
dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności
charakterystykę:
–
dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
– wektora,
–
organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b)
informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym
lub kombinacją organizmów genetycznie zmodyfikowanych a środowiskiem,
w tym:
– charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
–
oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie
zmodyfikowanych na środowisko,
–
informacje o możliwości krzyżowań,
c)
informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego
organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji
organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą
na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do
środowiska;
4)
ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych;
5)
dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze
wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny;
6)
techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska;
7)
program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
8)
wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych;
9)
plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym
zawierającym lub składającym się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz dane, które umieszcza się
w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla
pacjenta;