Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz zmianie niektórych innych ustaw

5
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (po wejściu w życie z dniem 1 grudnia
2009 r. Traktatu z Lizbony nazwa Traktatu ustanawiającego Wspólnotę
Europejską została zmieniona na Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej).
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie: TfUE). Dyrektywa nie
wpływa na decyzje państw członkowskich zabraniające oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub
stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od
dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego
rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art. 4). Zgodnie z motywem 12
preambuły, dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez państwa
członkowskie, a dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju
komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek
macierzystych. Jednakże jeśli w państwie członkowskim zatwierdza się
określone stosowanie takich komórek, dyrektywa wymaga stosowania
wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego,
uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą
naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów państw
członkowskich określających pojęcia „osoby” lub „jednostki”.
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Projekt ustawy w zakresie, w którym wprowadza zakazy lub ograniczenia
określonych działań w stosunku do ludzkich komórek rozrodczych (art. 5, art. 7-
9, art. 12, art. 15 i 16 projektu ) jest zgodny z art. 4 ust. 3 w związku z motywem
12 preambuły do dyrektywy 2004/23/WE.

6
Art. 4 ust. 1 dyrektywy jest implementowany przez art. 56 i n. projektu,
dotyczące Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny (zob. także uwagi w punkcie III.f
niniejszej opinii).
Art. 5 dyrektywy, dotyczący nadzorowania pobierania tkanek i komórek,
jest częściowo implementowany w art. 29 i art. 35 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona aktem wykonawczym przewidzianym w art. 35 ust.
2 projektu. Wobec wątpliwości dotyczących użytego w projekcie pojęcia „obrót
gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii) nie można rozstrzygnąć, czy i w
jakim stopniu implementacja art. 5 dyrektywy dokonywana jest również przez
art. 32 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący licencjonowania banków tkanek oraz
procesów przygotowania tkanki i komórki, jest częściowo implementowany
przez art. 28 i art. 29 projektu. Wobec wątpliwości dotyczących użytego w
projekcie pojęcia „obrót gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii) nie można
rozstrzygnąć, czy i w jakim stopniu implementacja art. 6 dyrektywy
dokonywana jest również przez art. 32 projektu.
Art. 7 dyrektywy, dotyczący inspekcji i środków kontroli, jest
implementowany przepisami art. 57-63 projektu. Przepisy te nie zapewniają
jednak pełnej implementacji przepisów art. 7 ust. 6 i 7 w zakresie uprawnień
Komisji Europejskiej, innych państw członkowskich oraz właściwych organów
innych państw członkowskich.
Art. 8 dyrektywy, dotyczący zdolności monitorowania, jest częściowo
implementowany przez art. 39 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy przewidziany w tym przepisie.
Art. 9 dyrektywy, dotyczący wywozu i przywozu tkanek i komórek
ludzkich, jest częściowo implementowany przez art. 44 projektu ustawy. Przepis
ten jednak nie gwarantuje monitorowania przywożonych gamet (art. 9 ust. 1
dyrektywy), nie gwarantuje również przestrzegania norm jakości i
bezpieczeństwa (art. 9 ust. 1 dyrektywy). Także wywóz gamet nie jest poddany
żadnym regułom przewidzianym w dyrektywie (art. 9 ust. 2 in fine dyrektywy),
z wyjątkiem samej reguły wydawania zezwolenia i określenia celu wywozu.
Braku tego nie uzupełnia art. 64 projektu, gdyż dotyczy on wyłącznie badań
genetycznych, podczas gdy art. 44 projektu dotyczy wszelkich badań
naukowych.
Art. 10 dyrektywy, dotyczący rejestru banków tkanek i obowiązków
sprawozdawczych, jest częściowo implementowany przez art. 30 i art. 39
projektu. Uzupełnienie implementacji powinno zostać dokonane aktami
wykonawczymi wydanymi na podstawie tych przepisów.
Art. 11 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych, negatywnych
przypadkach i reakcjach, jest częściowo implementowany przez przepis art. 34
ust. 2 pkt 3 i art. 37 projektu, chociaż projekt nie zapewnia przekazywania
Prezesowi Urzędu ds. Biomedycyny „sprawozdań z analizy przyczyn i prognoz
ich wyniku” (art. 11 ust. 3 in fine dyrektywy).

7
Art. 12 dyrektywy, dotyczący zasad regulujących oddawanie tkanek i
komórek, jest implementowany częściowo przez art. 4 projektu, w zakresie
braku odpłatności.
Art. 13 dyrektywy, w związku z Załącznikiem do dyrektywy jest
częściowo implementowany przez art. 27 ust. 1 pkt. 2 i 3 w związku z art. 6 ust.
2 projektu. Przepis art. 27 projektu jest zbyt ogólny i nie zapewnia
implementacji wszystkich postanowień Załącznika do dyrektywy. Z
zastrzeżeniem wątpliwości dotyczących użytego w projekcie pojęcia „obrót
gametami” (zob. pkt III.c niniejszej opinii), implementacja art. 13 ust. 1
dyrektywy dokonywana jest przez art. 26 i 29 projektu.
Art. 14 dyrektywy, dotyczący ochrony i poufności danych, jest
implementowany przez art. 14 ust. 10 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy wydany na podstawie art. 14 ust. 11
projektu. Implementacja dokonywana jest również przez art. 40 ust. 1 projektu.
Art. 15 dyrektywy, dotyczący doboru, oceny i pobierania tkanek i
komórek jest częściowo implementowany przez art. 27 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w przepisie
projektu.
Art. 16 dyrektywy, dotyczący zarządzania jakością, jest implementowany
przez art. 36 projektu, a także w art. 31 i art. 32 projektu.
Art. 17 dyrektywy, dotyczący osoby odpowiedzialnej, jest
implementowany przez art. 34, art. 31 ust. 1 pkt 6 i art. 32 ust. 1 pkt 6 projektu.
Regulacja ta powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym
przewidzianym w art. 34 ust. 3 projektu.
Art. 18 dyrektywy, dotyczący personelu, jest implementowany – z
zastrzeżeniem dotyczącym treści pojęcia „obrót gametami” (zob. pkt III.c
niniejszej opinii) – przez art. 35 i art. 38 projektu. Regulacja ta powinna zostać
uzupełniona aktami wykonawczymi przewidzianymi w tych przepisach.
Art. 19 dyrektywy, dotyczący przyjmowania tkanek i komórek, jest
implementowany przez art. 27, art. 39 i art. 64 projektu. Regulacja powinna
zostać uzupełniona w aktach wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.
Art. 20 dyrektywy 2004/23/WE, dotyczący przetwarzania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 31 i art. 32. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach
są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet.
Art. 21 dyrektywy, dotyczący warunków przechowywania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 31 i art. 32. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktów wykonawczych przewidzianych w tych przepisach
są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet. Art. 21

8
ust. 5 dyrektywy jest dodatkowo implementowany przez art. 42 projektu.
Przewidziane w tym przepisie wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu d.s.
Biomedycyny budzi jednak wątpliwości. Okres oczekiwania na decyzję może
opóźnić proces przejęcia embrionów lub gamet. Być może wystarczający byłby
wymóg wydania decyzji jedynie w razie braku możliwości realizacji umowy, o
której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 5 i art. 32 ust. 1 pkt 5 projektu.
Art. 22 dyrektywy, dotyczący znakowania, dokumentowania i pakowania,
jest implementowany przez art. 39 projektu.
Brak wyraźnej implementacji art. 23 dyrektywy 2004/23/WE,
dotyczącego dystrybucji. Można jednak przyjąć, że przepis dyrektywy jest
implementowany przez art. 31 i art. 32 projektu. Należy zaznaczyć, że wytyczne
do wydania aktów wykonawczych przewidzianych we wskazanych przepisach
projektu są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji
przepisu dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o
obowiązek ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki
gamet.
Art. 24 dyrektywy, dotyczący powiązań między bankami tkanek a
stronami trzecimi, jest pośrednio i częściowo implementowany przez art. 33
projektu. Projekt nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku zawierania umów
w formie pisemnej, prowadzenia wykazu takich umów przez banki gamet, nie
określa treści umów, które banki gamet zawierają ze stronami trzecimi, a
których przedmiotem są działania zewnętrzne, które wpływają na jakość i
bezpieczeństwo tkanek i komórek. Brak także podstawy prawnej do żądania
przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny dostarczenia odpisów takich umów
(przepis art. 60 ust. 2 pkt 2 projektu stanowi jedynie o okazywaniu
dokumentów).
Art. 25 dyrektywy, dotyczący kodowania informacji, jest
implementowany przez art. 39 projektu. Regulacja powinna zostać uzupełniona
aktem wykonawczym przewidzianym w tym przepisie.
Art. 26 dyrektywy, dotyczący sprawozdań, jest implementowany przez
art. 57 pkt 8 i art. 61 ust. 2 projektu (por. pkt III.f niniejszej opinii).
Art. 27 dyrektywy, dotyczący kar, jest implementowany przez art. 68, art.
69 i art. 71 projektu.

c) Dyrektywa
2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy

9
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. Dla oceny zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
znaczenie ma również Załącznik III do dyrektywy, który określa kryteria
selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Analizę stopnia implementacji dyrektywy 2006/17/WE przez przepisy
projektu ustawy należy zacząć od uwagi natury legislacyjnej. Na podstawie
treści projektu nie można jednoznacznie ustalić zakresu pojęcia „obrót
gametami”, czyli żeńskimi lub męskimi ludzkimi komórkami rozrodczymi.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 10 projektu, obrót gametami to
nabywanie, zbywanie, pośredniczenie w nabywaniu lub zbywaniu oraz
przechowywanie w celu zbywania gamet ludzkich. Czego innego dotyczy
jednak rozdział IV projektu ustawy zatytułowany: Obrót gametami. Na
podstawie art. 26 ust. 1 projektu można dojść do wniosku, że obrót gametami to
pobieranie, przechowywanie, kriokonserwowanie, testowanie, sterylizowanie,
przeszczepianie i udostępnianie gamet w celu zastosowania u ludzi. Do takiego
samego wniosku można dojść na podstawie art. 29 ust. 1 projektu, który został
umieszczony w projektowanym rozdziale V – Warunki instytucjonalne
prowadzenia procedury zapłodnienia pozaustrojowego oraz obrotu gametami.
Ze względu na przedstawione wątpliwości nie można ustalić np. czego dotyczy,
przewidziane w art. 30 ust. 1, art. 32 ust. 1 i art. 57 pkt 5 i pkt 6 projektu,
zezwolenie na obrót gametami. Nie można również ustalić, czego dotyczy art.
35 projektu. Ponieważ jest to pojęcie kluczowe dla oceny zgodności z projektu z
prawem Unii Europejskiej, wątpliwości związane z jego treścią uniemożliwiają
pełną ocenę zgodności projektu z dyrektywą.
Implementacja dyrektywy, w zakresie objętym projektem, jest
dokonywana częściowo przez art. 27 ust. 1 pkt. 1 i ust. 2, art. 29, art. 32, art. 35,
art. 36 oraz 38 projektu. Implementacja dyrektywy będzie uzupełniona
przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie przywołanych przepisów
projektowanej ustawy. Należy zastrzec, że ostateczna ocena zgodności projektu
z dyrektywą uzależniona jest od wyjaśnienia wątpliwości dotyczących pojęcia
„obrót gametami”.