Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami
medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi,
zarodkami lub tkankami.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych i uzyskanych z nich zarodków lub tkanek, oraz sposób
oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków lub tkanek, za pomocą tego
oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w ust. 4
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców”
45) art. 31 otrzymuje brzmienie:
„Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie zawiera
pisemną umowę o współpracy w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa
na jakość i bezpieczeństwo tkanek, komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków
przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
2. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie są zobowiązane,
przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot
wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 lub art. 27a ust. 6
oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
3. Bank tkanek i komórek oraz ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie przechowują, na
potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.”
46) art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

1)
znakować, pakować tkanki, komórki, w tym komórki rozrodcze, zarodki, oraz
dokumentować te czynności;

2)
zapewniać najlepsze warunki dla tkanek, komórek, w tym komórek rozrodczych,
zarodków, podczas dystrybucji;

3)
zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek, komórek, w
tym komórek rozrodczych, zarodków, były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych
właściwych dla każdej czynności.”
47) art. 32a otrzymuje brzmienie:
„Art. 32a. Umowa o przechowywanie komórek, w tym komórek rozrodczych lub tkanek pomiędzy
bankiem tkanek i komórek albo ośrodkiem rozrodu wspomaganego medycznie a osobą, która te
komórki, w tym komórki rozrodcze lub tkanki oddała do przechowania określa w szczególności
bank lub banki tkanek i komórek albo ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie posiadające
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane
komórki, w tym komórki rozrodcze lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności
przez bank tkanek i komórek albo ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie, w tym również w
przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”
48) po art. 32a dodaje się art. 32b w brzmieniu:
„Art. 32b. Umowa o przechowywanie zarodków pomiędzy ośrodkiem rozrodu wspomaganego
medycznie a osobami, które te zarodki oddały do przechowania określa w szczególności ośrodek
rozrodu wspomaganego medycznie posiadający pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do
którego zostaną przekazane zarodki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez
ośrodek rozrodu wspomaganego medycznie, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia
przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w razie rozwiązania lub wygaśnięcia umowy.”
49) art. 34 otrzymuje brzmienie:
„Art. 34. 1. Banki tkanek i komórek są obowiązane gromadzić i przechowywać dokumentację
dotyczącą przechowywanych i wydawanych komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków i
tkanek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia.
2. Dokumentacja jest również przechowywana w formie elektronicznej i nie podlega zniszczeniu.”
50) w art. 35 ust. 1 po punkcie 3) dodaje się punkt 4) w brzmieniu:
„4) ośrodkach rozrodu wspomaganego medycznie dotyczącą spełniania wymagań określonych
ustawą.”
51) w art. 35 ust. 11 punkt 2) otrzymuje brzmienie:
„2)
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 17a ust. 1, art. 18a ust. 1, art. 26 ust. 6
pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na
podstawie przepisów ustawy”
52) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:
„Postępowanie z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, zarodkami, tkankami oraz
narządami”
53) w art. 36 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 36. 1. Postępowanie dotyczące komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i
narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i narządów od żywych dawców –
może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej lub jednostkach organizacyjnych
zakładów opieki zdrowotnej;
2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być prowadzone
wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w zakładach opieki
zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych
i uniwersytetów z
wydziałem medycznym,
medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych
i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej
wykonujących przeszczepienia;
4a) przechowywaniu komórek rozrodczych i zarodków – może być prowadzone wyłącznie w
zakładach opieki zdrowotnej lub jednostkach organizacyjnych zakładów opieki zdrowotnej;
5) przeszczepianiu i udostępnianiu – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki
zdrowotnej lub jednostkach organizacyjnych zakładów opieki zdrowotnej.”
54) w art. 36 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4, 4a i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające
pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia”
55) w art. 36 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i
art. 27 ust. 1 – 5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek w odniesieniu do art. 36 ust 1 pkt.2,3 i 4 wykonuje Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant".”
56) w art. 36 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)
kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki
i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia i udostępnienia, uwzględniając w
szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej,
jak również lekarzy innych specjalności,

1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia,
2)
warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub
przeszczepianiu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i narządów oraz udostępnianiu
zarodków,

3)
szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie
pobierania, przechowywania komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów
w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub udostępniania,


4)
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania
komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów, ich przechowywania,
przeszczepiania lub udostępniania
- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek lub narządów”
57) art. 37 otrzymuje brzmienie:
„Art. 37. 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek lub narządów może być
podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529
oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Postępowanie polegające na testowaniu komórek rozrodczych i zarodków może być
podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005
r. Nr 119, poz. 1015) lub ośrodku rozrodu wspomaganego medycznie, posiadającym pozwolenie
ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
3. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 i 2, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27
ust. 1-5.
4. Do kontroli spełniania przez laboratorium oraz ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie o
których mowa w ust. 1 i 2 , warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w
ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.
58) po art. 37 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu:
„Rozdział 7a
Wywóz i przywóz komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek lub narządów oraz
zakazy tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka i wykorzystywania zarodków do
eksperymentów
Art. 37a. Zakazuje się tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka w wyniku manipulacji
ludzkim materiałem genetycznym.
Art. 37b. Zakazuje się wykorzystywania zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym do
eksperymentów, w tym izolacji i hodowli macierzystych komórek zarodkowych.
Art. 37c. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład
opieki zdrowotnej wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje
bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust.
2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
4. Wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu
tych komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank
tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
5. Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych
narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej, wykonujący
pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
6. Zgody, o których mowa w ust. 1-5, albo ich odmowy wydawane są niezwłocznie, podmiotom
wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do
którego dołączone są informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 9.
7. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje
odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
8. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje
się zakwalifikowany do przeszczepienia biorca.
9. Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-5, są obowiązane:
1) zapewnić monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, w tym komórek
rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2) zagwarantować spełnianie jakości i bezpieczeństwa przywożonych i wywożonych komórek, w
tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
10. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
1) ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji „Poltransplant”;

2) ust. 2 i 3 - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
11. Dane, o których mowa w ust. 10, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i
Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki
wywozu ludzkich komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków,
tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i
przywożonych ludzkich komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów w
drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o
których mowa w ust. 9 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.”
59) w art. 39 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w szczególności:

1)
organizowanie
współdziałania banków tkanek i komórek;

2)
pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3)
sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem
merytorycznym;

4) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie: pobierania, gromadzenia,
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek, w tym komórek
rozrodczych, i tkanek,

5) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie:
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
komórek, w tym komórek rozrodczych i tkanek,”
60) po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu:
„Art. 39a. 1. W Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek tworzy się pion ds. rozrodu
wspomaganego medycznie.
2. Do zadań pionu ds. rozrodu wspomaganego medycznie należy w szczególności:

1)
organizowanie
współdziałania ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie;

2)
pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;


3)
sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami rozrodu wspomaganego medycznie pod
względem merytorycznym;
4) sprawowanie pod względem merytorycznym nadzoru nad ośrodkami rozrodu wspomaganego
medycznie oraz weryfikacja systemu zarządzania jakością;
5) prowadzenie Rejestru ART.
6) kontrolowanie ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie;
7) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zarodków;

8) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zarodków;

9) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających.”
61) w art. 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 40. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i
komórek oraz ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie.”
62) w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek oraz ośrodków
rozrodu wspomaganego medycznie:


1)
oznaczenie banku tkanek i komórek lub ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie;
2)
numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców albo innym
właściwym rejestrze;

3)
adres;

4)
zakres
działalności;
5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia,
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek, w tym komórek
rozrodczych, zarodków, i tkanek;

6) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków i tkanek;
7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających”
63) w art. 40a ust 1 otrzymuje brzmienie:
„Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość
komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo
dawców i biorców, prowadzi:
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla
koordynatorów pobierania lub przeszczepiania w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie:
a) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej,
b) gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zarodków.”
64) w art. 40a ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:


- wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;


- ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich pracowników;
-
uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie:
a) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i udostępniania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i narządów,
b) gromadzenia, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępniania zarodków.”
65) w art. 40a ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
-
zdobycie
umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;


- zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;

- zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;

- zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań
związanych z:
a) pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i
dystrybucją komórek, w tym komórek rozrodczych, zarodków, tkanek i narządów,
b) gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją zarodków.”
66) w art. 41 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Do zadań Rady należy w szczególności:


1)
opiniowanie programów w zakresie:
a) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i udostępniania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i narządów,

b) przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępniania zarodków;

2)
opiniowanie
działalności:
a)
Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",

b)
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;


3)
prowadzenie
działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i
narządów w celu ratowania życia i zdrowia;


4)
opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie:

a) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i udostępniania komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i narządów,

b) przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępniania zarodków;

5)
współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami naukowymi krajowymi i zagranicznymi,
których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;
6)
opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2, art. 27a ust. 4 oraz art. 36 ust. 4;
7)
opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów
pobranych od zwierząt;
8) opiniowanie:
a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i
komórek, ośrodki rozrodu wspomaganego medycznie, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1